MATTERS II - Mistral 经皮三尖瓣修复 FIM 研究
2023年10月17日 更新者：Mitralix
Mistral 是一种用于经皮经导管修复的研究设备，适用于患有功能性三尖瓣反流 (TR) 的高风险手术个体。
该设备系统只能根据批准的调查计划用于已签署知情同意书的受试者。 设备的使用仅限于经批准的研究调查人员。
研究概览
详细说明
该研究旨在临床证明设备的急性安全性和技术性能（主要终点）以及更长时间的 FU 设备安全性和有效性评估（次要终点）。
该研究的主要目标是：
- 评估植入的 Mistral 装置术后和 30 天随访期的急性安全性。
- 评估设备的长期安全性。
- 展示 Mistral 装置在减少 TR 方面的有效性。
主要终点：
- 安全性：急性安全性。 所有 SAE 的发生率，包括设备相关的 SAE、所有导致的死亡率、中风、MI、心脏压塞、经皮修复失败的手术和治疗不良事件的非选择性心血管手术。 在出院和 30 天。
- 性能：Mistral 植入技术成功率（定义为成功植入至少两个小叶的弦）。
次要终点：
- 安全性：3、6、12 和 24 个月时的安全性。 所有 SAE 的发生率，包括在 3、6、12 和 24 个月时与设备相关的 SAE。
- 有效性：术后 TR 减少，出院时和 30 天、3、6、12 和 24 个月。 在 30 天、3、6、12 和 24 个月时改善 NYHA 等级、6MWT 距离和 KCCQ（生活质量）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Frankfurt、德国
- Cardiovascular Center (CVC)
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Hamburg、德国、22087
- Marienkrankenhaus
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Hamburg、德国、22527
- Medizinisches Versorgungszentrum Albertinen (MVZ)
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Munich、德国、80539
- LMU [Ludwig-Maximilians-Universität München]
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在程序之前，受试者已签署参与研究的知情同意书。
- 受试者年满 18 岁或东道国的法定年龄
- 受试者愿意并能够遵守所有要求的后续评估
- 符合研究条件的性别：男女
慢性功能性三尖瓣反流 (FTR)，伴有中度三尖瓣反流；
o 具有中度 TR 的受试者：只有 NYHA III 级或 IV 级可能被考虑纳入。
- 具有严重或更高 TR 的受试者：NYHA II、III 或 IV 可考虑纳入受试者左心室射血分数 (LVEF) >20%
- 受试者属于功能等级 2 或以上 (NYHA)
- 根据心脏瓣膜病管理的 ESC/EACTS 指南，经现场心脏外科医生和介入心脏病专家（中心心脏团队）评估和同意，受试者接受 TV 手术的风险很高。
- 颈静脉和/或股静脉患者可以使用 12Fr 导管进行导管插入术
- 预期寿命≥1年
排除标准：
- 三尖瓣狭窄>轻度
- 三尖瓣瓣膜下钙化或腱索钙化。
- 主动脉瓣和/或二尖瓣严重狭窄和/或严重反流的受试者。
- 患有严重的、不受控制的高血压的受试者。
- 先前进行过三尖瓣修复或置换的受试者。
- 需要接受紧急手术的受试者。
- 参与另一项临床研究的受试者。
- 受试者在过去 90 天内有脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA) 的病史。
- 受试者在过去 90 天内有心肌梗塞 (MI) 病史。
- 受试者在手术前的最后 90 天内接受过经皮介入治疗，包括冠状动脉介入治疗 (PCI)。
- 受试者有心内膜炎病史或活动性心内膜炎
- 受试者有心脏内肿块、血栓、赘生物或软移动沉积物的超声心动图证据
- 受试者患有急性肺水肿。
- 受试者血液动力学不稳定，需要正性肌力或机械支持。
- 受试者已知对抗凝剂或抗血小板药物过敏或有禁忌症。
- 受试者患有肾功能不全，血清肌酐 > 3.0mg/dL。
- 受试者有持续感染或败血症
- 受试者有血液恶液质（白细胞减少症、急性贫血、血小板减少症、出血素质史或凝血病史）
- 受试者患有活动性消化性溃疡或在指数手术前的过去 3 个月内有过胃肠道 (GI) 出血
- 受试者因任何原因需要紧急手术
- 对象已知对镍钛诺合金、316L\304 不锈钢过敏。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 患者依赖申办者或研究者或研究地点。
- 受试者对造影剂过敏
- 存在高度房室传导阻滞（2 度或 3 度 A-V 传导阻滞），或存在三分支传导阻滞
- 根据现场调查员的说法，患者患有严重的终末期疾病（例如 恶性肿瘤、严重肺部疾病、肝病、肾功能衰竭），预期寿命不到 1 年。
- 双重抗血小板治疗至少 3 个月的禁忌证
- TEE 的禁忌症包括经胃视图。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：西北风
Mistral 是一种用于经皮经导管修复的研究设备，适用于患有功能性三尖瓣反流 (TR) 的高风险手术个体。 该设备系统只能根据批准的调查计划用于已签署知情同意书的受试者。 设备的使用仅限于经批准的研究调查人员。 |
Mistral 植入物植入三尖瓣
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性安全性，设备相关 SAE 率
大体时间：直到出院 - 手术后最多 5 天
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包括设备相关死亡率、中风、心肌梗死、心脏压塞、经皮修复失败手术和非选择性心血管手术治疗不良事件。
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直到出院 - 手术后最多 5 天
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急性安全性：设备相关 SAE 发生率
大体时间：术后 30 天
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包括设备相关死亡率、中风、心肌梗死、心脏压塞、经皮修复失败手术和非选择性心血管手术治疗不良事件。
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术后 30 天
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性能：Mistral 植入技术成功率
大体时间：程序
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定义为从至少两个传单中抓取和弦的成功植入装置。
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程序
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：所有 SAE 的发生率
大体时间：术后 3 个月
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包括设备相关的 SAE
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术后 3 个月
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安全性：所有 SAE 的发生率
大体时间：术后 6 个月
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包括设备相关的 SAE
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术后 6 个月
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安全性：所有 SAE 的发生率
大体时间：术后 12 个月
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包括设备相关的 SAE
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术后 12 个月
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安全性：所有 SAE 的发生率
大体时间：术后 24 个月
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包括设备相关的 SAE
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术后 24 个月
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有效性TR
大体时间：直到出院 - 手术后最多 5 天
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TR减少
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直到出院 - 手术后最多 5 天
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有效性TR
大体时间：术后 30 天
|
TR减少
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术后 30 天
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有效性TR
大体时间：术后 3 个月
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TR减少
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术后 3 个月
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有效性TR
大体时间：术后 6 个月
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TR减少
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术后 6 个月
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有效性TR
大体时间：术后 12 个月
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TR减少
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术后 12 个月
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有效性TR
大体时间：术后 24 个月
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TR减少
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术后 24 个月
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有效性 NYHA 等级
大体时间：术后 30 天
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改善 NYHA 等级（生活质量）
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术后 30 天
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有效性 NYHA 等级
大体时间：术后 3 个月
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改善 NYHA 等级（生活质量）
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术后 3 个月
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有效性 NYHA 等级
大体时间：术后 6 个月
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改善 NYHA 等级（生活质量）
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术后 6 个月
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有效性 NYHA 等级
大体时间：术后 12 个月
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改善 NYHA 等级（生活质量）
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术后 12 个月
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有效性 NYHA 等级
大体时间：术后 24 个月
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改善 NYHA 等级（生活质量）
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术后 24 个月
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效能 6MWT
大体时间：术后 30 天
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改善 6MWT 距离（生活质量）
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术后 30 天
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效能 6MWT
大体时间：术后 3 个月
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改善 6MWT 距离（生活质量）
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术后 3 个月
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效能 6MWT
大体时间：术后 6 个月
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改善 6MWT 距离（生活质量）
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术后 6 个月
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效能 6MWT
大体时间：术后 12 个月
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改善 6MWT 距离（生活质量）
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术后 12 个月
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效能 6MWT
大体时间：术后 24 个月
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改善 6MWT 距离（生活质量）
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术后 24 个月
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有效性 KCCQ
大体时间：术后 30 天
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改善 KCCQ（生活质量）
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术后 30 天
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有效性 KCCQ
大体时间：术后 3 个月
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改善 KCCQ（生活质量）
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术后 3 个月
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有效性 KCCQ
大体时间：术后 6 个月
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改善 KCCQ（生活质量）
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术后 6 个月
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有效性 KCCQ
大体时间：术后 12 个月
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改善 KCCQ（生活质量）
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术后 12 个月
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有效性 KCCQ
大体时间：术后 24 个月
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改善 KCCQ（生活质量）
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术后 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月2日
初级完成 (实际的)
2021年1月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月28日
首次发布 (实际的)
2019年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月17日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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