MATTERS II - Mistral percutane tricuspidalisklepreparatie FIM-studie

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon heeft voorafgaand aan de procedure een ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname gegeven.
• De proefpersoon is ≥ 18 jaar of de wettelijke leeftijd in het gastland
• Proefpersoon is bereid en in staat om aan alle vereiste vervolgevaluaties te voldoen
• Geslachten die in aanmerking komen voor het onderzoek: Beide geslachten

• Chronische functionele tricuspidalisregurgitatie (FTR) met een minimum aan matige tricuspidalisregurgitatie;

  o Proefpersonen met matige TR: alleen NYHA klasse III of IV komen in aanmerking voor opname.

• Proefpersonen met ernstige of grotere TR: NYHA II, III of IV kunnen in aanmerking komen voor opname Proefpersoon heeft linkerventrikelejectiefractie (LVEF) >20%
• Onderwerp is van functionele klasse 2 of meer (NYHA)
• De proefpersoon loopt een hoog risico om een ​​tv-operatie te ondergaan, zoals beoordeeld en goedgekeurd door een hartchirurg en een interventiecardioloog ter plaatse (centrumhartteam), en volgens de ESC/EACTS-richtlijnen voor de behandeling van hartklepaandoeningen.
• Patiënten met hals- en/of dijbeenaders die katheterisatie met 12Fr-katheters mogelijk maken
• Levensverwachting ≥ 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

• Tricuspidalisstenose >mild
• Tricuspidalis Subvalvulaire verkalking of verkalking van de chordae.
• Onderwerpen met aorta- en/of mitralisklep ernstige stenose en/of ernstige regurgitatie.
• Proefpersonen met ernstige, ongecontroleerde hypertensie.
• Proefpersonen met eerdere tricuspidalisreparatie of -vervanging.
• Onderwerpen, die een spoedoperatie moeten ondergaan.
• Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
• De patiënt heeft in de afgelopen 90 dagen een voorgeschiedenis van een cerebraal vasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
• De patiënt heeft in de afgelopen 90 dagen een voorgeschiedenis van een myocardinfarct (MI) gehad.
• Proefpersoon heeft in de laatste 90 dagen vóór de procedure een percutane interventie ondergaan, inclusief coronaire interventie (PCI).
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of heeft actieve endocarditis
• Proefpersoon heeft echocardiografisch bewijs van intra-cardiale massa, trombus, vegetatie of zacht-mobiele afzettingen
• Proefpersoon heeft acuut longoedeem.
• Proefpersoon heeft hemodynamische instabiliteit die inotrope of mechanische ondersteuning vereist.
• Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers.
• Proefpersoon heeft nierinsufficiëntie zoals blijkt uit een serumcreatinine > 3,0 mg/dl.
• Proefpersoon heeft een aanhoudende infectie of sepsis
• Proefpersoon heeft bloeddyscrasieën (leukopenie, acute anemie, trombocytopenie, voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie)
• Proefpersoon heeft een actieve maagzweer of heeft gastro-intestinale (GI) bloedingen gehad in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de indexprocedure
• Onderwerp vereist om welke reden dan ook een spoedoperatie
• Onderwerp heeft een bekende allergie voor Nitinol-legeringen, 316L\304 roestvrij staal.
• Zwangere of zogende vrouwen.
• Patiënten die afhankelijk zijn van de sponsor of van de onderzoeker of van de onderzoekslocatie.
• Proefpersoon heeft een bekende allergie voor contrastmiddelen
• Aanwezigheid van hooggradig atrioventriculair blok (2e of 3e graads AV-blok), of de aanwezigheid van trifasciculair blok
• Volgens de onderzoeker ter plaatse lijdt de patiënt aan een ernstige ziekte in het eindstadium (bijv. maligniteit, ernstige longziekte, leverziekte, nierfalen) en heeft een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
• Contra-indicatie voor behandeling met dubbele plaatjesaggregatieremmers gedurende minimaal 3 maanden
• Contra-indicatie voor TEE inclusief trans-gastrische views.