MATTERS II - Mistral Perkutan Tricuspid Valve Reparation FIM-studie

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har gett undertecknat informerat samtycke för deltagande innan förfarandet.
• Försökspersonen är ≥ 18 år eller laglig ålder i värdlandet
• Försökspersonen är villig och kapabel att följa alla nödvändiga uppföljningsutvärderingar
• Kön som är berättigade till studien: Båda könen

• Kronisk funktionell tricuspidregurgitation (FTR) med ett minimum av måttlig trikuspidaluppstötning;

  o Försökspersoner med måttlig TR: Endast NYHA klass III eller IV kan övervägas för inkludering.

• Försökspersoner med svår eller högre TR: NYHA II, III eller IV kan övervägas för inkludering Försökspersonen har vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) >20 %
• Ämnet är av funktionsklass 2 eller mer (NYHA)
• Ämnet löper en hög risk att genomgå TV-operation enligt bedömning och samtycke av en hjärtkirurg och en interventionell kardiolog på platsen (centrum hjärtteam), och enligt ESC/EACTS riktlinjer för hantering av hjärtklaffsjukdom.
• Patienter med hals- och/eller femorala vener som möjliggör kateterisering med 12Fr-katetrar
• Förväntad livslängd ≥ 1 år

Exklusions kriterier:

• Trikuspidalstenos >mild
• Tricuspid subvalvulär förkalkning eller förkalkning av chordae.
• Personer med svår stenos i aorta- och/eller mitralisklaffen och/eller svår uppstötning.
• Patienter med svår, okontrollerad hypertoni.
• Försökspersoner med tidigare trikuspidalreparation eller ersättning.
• Försökspersoner som behöver genomgå en akut operation.
• Försökspersoner som deltar i en annan klinisk undersökning.
• Personen har tidigare haft en cerebral vaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) under de senaste 90 dagarna.
• Personen har tidigare haft en hjärtinfarkt (MI) under de senaste 90 dagarna.
• Personen har genomgått en perkutan intervention, inklusive kranskärlsintervention (PCI), inom de senaste 90 dagarna före ingreppet.
• Personen har en historia av eller har aktiv endokardit
• Försökspersonen har ekokardiografiska tecken på intrakardiell massa, trombos, vegetation eller mjukrörliga avlagringar
• Personen är i akut lungödem.
• Försöket har hemodynamisk instabilitet som kräver inotropt eller mekaniskt stöd.
• Personen har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot antikoagulantia eller trombocythämmande medicin.
• Personen har njurinsufficiens, vilket framgår av ett serumkreatinin > 3,0 mg/dL.
• Personen har pågående infektion eller sepsis
• Personen har bloddyskrasier (leukopeni, akut anemi, trombocytopeni, historia av blödande diates eller koagulopati)
• Försökspersonen har ett aktivt magsår eller har haft gastrointestinal (GI) blödning under de senaste 3 månaderna före indexproceduren
• Ämnet kräver akut operation av någon anledning
• Ämnet har en känd allergi mot Nitinol-legeringar, 316L\304 rostfritt stål.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Patienter som är beroende av sponsorn eller av utredaren eller av undersökningsplatsen.
• Personen har en känd kontrastmedelallergi
• Förekomst av höggradigt atrioventrikulärt block (2:a eller 3:e gradens A-V-block), eller närvaro av trifascikulärt block
• Enligt utredare på plats lider patienten av en allvarlig sjukdom i slutstadiet (t.ex. malignitet, svår lungsjukdom, leversjukdom, njursvikt) och har en förväntad livslängd på mindre än 1 år.
• Kontraindikation för behandling med dubbel trombocythämmande behandling i minst 3 månader
• Kontraindikation för TEE inklusive transgastrisk syn.