MATTERS II - Estudio FIM de reparación percutánea de válvula tricúspide Mistral

Criterios de inclusión:

• El sujeto ha firmado el consentimiento informado del estudio para participar antes del procedimiento.
• El sujeto tiene ≥ 18 años o la edad legal en el país de acogida
• El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento requeridas
• Géneros elegibles para el estudio: Ambos géneros

• Insuficiencia tricuspídea funcional crónica (FTR) con un mínimo de insuficiencia tricuspídea moderada;

  o Sujetos con TR moderada: solo se puede considerar para la inclusión la Clase III o IV de la NYHA.

• Sujetos con IT grave o mayor: NYHA II, III o IV pueden ser considerados para su inclusión El sujeto tiene fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >20 %
• El sujeto es de clase funcional 2 o más (NYHA)
• El sujeto tiene un alto riesgo de someterse a una cirugía de TV según lo evaluado y consentido por un cirujano cardíaco y un cardiólogo intervencionista en el sitio (equipo cardíaco del centro), y de acuerdo con las pautas ESC/EACTS sobre el manejo de la enfermedad cardíaca valvular.
• Pacientes con venas Yugular y/o Femoral que permiten la cateterización con catéteres 12Fr
• Esperanza de vida ≥ 1 año

Criterio de exclusión:

• Estenosis tricuspídea > leve
• Calcificación subvalvular tricuspídea o calcificación de las cuerdas.
• Sujetos con estenosis severa de la válvula aórtica y/o mitral y/o regurgitación severa.
• Sujetos con hipertensión grave no controlada.
• Sujetos con reparación o reemplazo tricuspídeo previo.
• Sujetos, que necesitan someterse a una cirugía de emergencia.
• Sujetos que participan en otra investigación clínica.
• El sujeto tiene antecedentes de accidente vascular cerebral (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 90 días.
• El sujeto tiene antecedentes de infarto de miocardio (IM) en los últimos 90 días.
• El sujeto ha tenido una intervención percutánea, incluida una intervención coronaria (PCI), en los últimos 90 días antes del procedimiento.
• El sujeto tiene antecedentes o tiene endocarditis activa
• El sujeto tiene evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo, vegetación o depósitos móviles blandos
• El sujeto tiene edema pulmonar agudo.
• El sujeto tiene inestabilidad hemodinámica que requiere soporte inotrópico o mecánico.
• El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o una contraindicación a la medicación anticoagulante o antiplaquetaria.
• El sujeto tiene insuficiencia renal evidenciada por una creatinina sérica > 3,0 mg/dl.
• El sujeto tiene infección o sepsis en curso
• El sujeto tiene discrasias sanguíneas (leucopenia, anemia aguda, trombocitopenia, antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía)
• El sujeto tiene una úlcera péptica activa o ha tenido sangrado gastrointestinal (GI) en los últimos 3 meses antes del procedimiento índice
• El sujeto requiere cirugía de emergencia por cualquier motivo
• El sujeto tiene una alergia conocida a las aleaciones de Nitinol, acero inoxidable 316L\304.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Los pacientes que dependen del patrocinador o del investigador o del sitio de investigación.
• El sujeto tiene una alergia conocida a los medios de contraste.
• Presencia de bloqueo auriculoventricular de alto grado (bloqueo A-V de segundo o tercer grado) o presencia de bloqueo trifascicular
• Según el investigador en el sitio, el paciente sufre una enfermedad grave en etapa terminal (p. malignidad, enfermedad pulmonar grave, enfermedad hepática, insuficiencia renal) y tiene una esperanza de vida de menos de 1 año.
• Contraindicación para el tratamiento con doble antiagregación plaquetaria durante al menos 3 meses
• Contraindicación para TEE incluyendo vistas transgástricas.