MATTERS II - Estudo FIM de reparação percutânea da válvula tricúspide Mistral

Critério de inclusão:

• O sujeito deu consentimento informado do estudo assinado para participação antes do procedimento.
• O sujeito tem ≥ 18 anos de idade ou idade legal no país anfitrião
• O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todas as avaliações de acompanhamento necessárias
• Gêneros elegíveis para o estudo: Ambos os sexos

• Regurgitação tricúspide funcional crônica (FTR) com um mínimo de regurgitação tricúspide moderada;

  o Indivíduos com TR moderado: Somente Classe III ou IV da NYHA podem ser considerados para inclusão.

• Indivíduos com TR grave ou maior: NYHA II, III ou IV podem ser considerados para inclusão Indivíduo tem fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) > 20%
• O sujeito é de classe funcional 2 ou superior (NYHA)
• O sujeito é de alto risco para se submeter à cirurgia de TV conforme avaliado e consentido por um cirurgião cardíaco e um cardiologista intervencionista no local (center heart team) e de acordo com as diretrizes da ESC/EACTS sobre o manejo da doença cardíaca valvular.
• Pacientes com veias jugulares e/ou femorais que permitem cateterismo com cateteres 12Fr
• Expectativa de vida ≥ 1 ano

Critério de exclusão:

• Estenose tricúspide >leve
• Tricúspide Calcificação subvalvar ou calcificação das cordas.
• Indivíduos com estenose grave da válvula aórtica e/ou mitral e/ou regurgitação grave.
• Indivíduos com hipertensão grave e não controlada.
• Indivíduos com reparo ou substituição tricúspide anterior.
• Sujeitos, que precisam passar por uma cirurgia de emergência.
• Indivíduos que participam de outra investigação clínica.
• O sujeito tem um histórico de acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 90 dias.
• O sujeito tem um histórico de infarto do miocárdio (IM) nos últimos 90 dias.
• O sujeito teve uma intervenção percutânea, incluindo intervenção coronária (ICP), nos últimos 90 dias antes do procedimento.
• O sujeito tem um histórico de ou tem endocardite ativa
• O indivíduo tem evidências ecocardiográficas de massa intracardíaca, trombo, vegetação ou depósitos moles móveis
• Sujeito está em edema pulmonar agudo.
• O sujeito tem instabilidade hemodinâmica que requer suporte inotrópico ou mecânico.
• O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários.
• O sujeito tem insuficiência renal evidenciada por uma creatinina sérica > 3,0 mg/dL.
• Sujeito tem infecção em curso ou sepse
• O indivíduo tem discrasias sanguíneas (leucopenia, anemia aguda, trombocitopenia, história de diátese hemorrágica ou coagulopatia)
• O indivíduo tem uma úlcera péptica ativa ou teve sangramento gastrointestinal (GI) nos últimos 3 meses antes do procedimento índice
• Sujeito requer cirurgia de emergência por qualquer motivo
• O sujeito tem alergia conhecida a ligas de nitinol, aço inoxidável 316L\304.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Pacientes dependentes do patrocinador ou do investigador ou do local da investigação.
• O sujeito tem uma alergia conhecida ao meio de contraste
• Presença de bloqueio atrioventricular de alto grau (bloqueio A-V de 2º ou 3º grau) ou presença de bloqueio trifascicular
• De acordo com o investigador no local, o paciente sofre de uma doença grave em estágio terminal (por exemplo, malignidade, doença pulmonar grave, doença hepática, insuficiência renal) e tem uma expectativa de vida inferior a 1 ano.
• Contra-indicação para tratamento com terapia antiplaquetária dupla por pelo menos 3 meses
• Contraindicação para ETE, incluindo visualizações transgástricas.