MATTERS II - Mistral Perkutan Tricuspid Valve Reparasjon FIM-studie

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen har gitt signert informert samtykke for deltakelse før prosedyren.
• Emnet er ≥ 18 år eller lovlig alder i vertslandet
• Emnet er villig og i stand til å overholde alle nødvendige oppfølgingsevalueringer
• Kvalifiserte kjønn for studiet: Begge kjønn

• Kronisk funksjonell tricuspid regurgitasjon (FTR) med et minimum av moderat tricuspid regurgitasjon;

  o Forsøkspersoner med moderat TR: Kun NYHA klasse III eller IV kan vurderes for inkludering.

• Personer med alvorlig eller høyere TR: NYHA II, III eller IV kan vurderes for inkludering. Personen har venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >20 %
• Emnet er av funksjonsklasse 2 eller mer (NYHA)
• Personen har høy risiko for å gjennomgå TV-kirurgi som vurdert og samtykket av en hjertekirurg og en intervensjonskardiolog på stedet (senter hjerteteam), og i henhold til ESC/EACTS retningslinjer for behandling av hjerteklaffsykdom.
• Pasienter med hals- og/eller femoralvener som muliggjør kateterisering med 12Fr katetre
• Forventet levealder ≥ 1 år

Ekskluderingskriterier:

• Trikuspidal stenose >mild
• Tricuspid subvalvulær forkalkning eller forkalkning av chordae.
• Personer med aorta- og/eller mitralklaff alvorlig stenose og/eller alvorlig oppstøt.
• Personer med alvorlig, ukontrollert hypertensjon.
• Personer med tidligere trikuspidal reparasjon eller erstatning.
• Personer som må gjennomgå en akuttoperasjon.
• Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk undersøkelse.
• Personen har en historie med en cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste 90 dagene.
• Pasienten har tidligere hatt et hjerteinfarkt (MI) de siste 90 dagene.
• Pasienten har hatt en perkutan intervensjon, inkludert koronar intervensjon (PCI), i løpet av de siste 90 dagene før prosedyren.
• Personen har en historie med eller har aktiv endokarditt
• Personen har ekkokardiografiske tegn på intra-kardial masse, trombe, vegetasjon eller myk-mobile avleiringer
• Personen er i akutt lungeødem.
• Personen har hemodynamisk ustabilitet som krever inotropisk eller mekanisk støtte.
• Personen har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for antikoagulasjons- eller blodplatehemmende medisiner.
• Forsøkspersonen har nedsatt nyrefunksjon, noe som fremgår av serumkreatinin > 3,0 mg/dL.
• Personen har pågående infeksjon eller sepsis
• Personen har bloddyskrasier (leukopeni, akutt anemi, trombocytopeni, historie med blødende diatese eller koagulopati)
• Personen har et aktivt magesår eller har hatt gastrointestinal (GI) blødning i løpet av de siste 3 månedene før indeksprosedyren
• Personen krever akutt kirurgi uansett årsak
• Emnet har en kjent allergi mot Nitinol-legeringer, 316L\304 rustfritt stål.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Pasienter som er avhengige av sponsoren eller av etterforskeren eller av undersøkelsesstedet.
• Personen har en kjent kontrastmiddelallergi
• Tilstedeværelse av høy grad av atrioventrikulær blokk (2. eller 3. grads A-V blokk), eller tilstedeværelse av trifasikulær blokk
• I følge etterforsker på stedet lider pasienten av en alvorlig sluttstadiesykdom (f. malignitet, alvorlig lungesykdom, leversykdom, nyresvikt) og har en forventet levealder på mindre enn 1 år.
• Kontraindikasjon for behandling med dobbel blodplatehemmende behandling i minst 3 måneder
• Kontraindikasjon for TEE inkludert transgastriske visninger.