MATTERS II - Mistral Perkutan Tricuspid Valve Reparation FIM-undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har givet underskrevet informeret samtykke til deltagelse inden proceduren.
• Forsøgspersonen er ≥ 18 år eller lovlig alder i værtslandet
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle nødvendige opfølgende evalueringer
• Køn egnede til undersøgelsen: Begge køn

• Kronisk funktionel tricuspid regurgitation (FTR) med et minimum af moderat tricuspid regurgitation;

  o Forsøgspersoner med moderat TR: Kun NYHA klasse III eller IV kan overvejes til inklusion.

• Personer med svær eller større TR: NYHA II, III eller IV kan overvejes til inklusion. Forsøgspersonen har venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >20 %
• Emnet er af funktionsklasse 2 eller mere (NYHA)
• Forsøgspersonen har høj risiko for at gennemgå en tv-operation som vurderet og givet samtykke fra en hjertekirurg og en interventionel kardiolog på stedet (center hjerteteam), og i henhold til ESC/EACTS retningslinjer for behandling af hjerteklapsygdomme.
• Patienter med hals- og/eller lårbensvener, der muliggør kateterisering med 12Fr katetre
• Forventet levetid ≥ 1 år

Ekskluderingskriterier:

• Tricuspid stenose >mild
• Tricuspid subvalvulær forkalkning eller forkalkning af chordae.
• Personer med svær stenose i aorta- og/eller mitralklappen og/eller svær regurgitation.
• Personer med svær, ukontrolleret hypertension.
• Personer med tidligere tricuspidal reparation eller udskiftning.
• Forsøgspersoner, som skal gennemgå en akut operation.
• Forsøgspersoner, der deltager i en anden klinisk undersøgelse.
• Forsøgspersonen har en historie med cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 90 dage.
• Forsøgspersonen har tidligere haft et myokardieinfarkt (MI) inden for de seneste 90 dage.
• Forsøgspersonen har haft en perkutan intervention, herunder koronar intervention (PCI), inden for de sidste 90 dage før proceduren.
• Forsøgspersonen har en historie med eller har aktiv endokarditis
• Forsøgspersonen har ekkokardiografiske tegn på intra-kardial masse, trombe, vegetation eller blødt-mobile aflejringer
• Personen er i akut lungeødem.
• Individet har hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotropisk eller mekanisk støtte.
• Personen har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin.
• Forsøgspersonen har nyreinsufficiens, hvilket fremgår af serumkreatinin > 3,0 mg/dL.
• Forsøgspersonen har igangværende infektion eller sepsis
• Personen har bloddyskrasier (leukopeni, akut anæmi, trombocytopeni, anamnese med blødende diatese eller koagulopati)
• Forsøgspersonen har et aktivt mavesår eller har haft gastrointestinal (GI) blødning inden for de sidste 3 måneder før indeksproceduren
• Forsøgspersonen kræver akut operation uanset årsag
• Forsøgspersonen har en kendt allergi over for Nitinol-legeringer, 316L\304 rustfrit stål.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Patienter, der er afhængige af sponsoren eller af investigatoren eller af undersøgelsesstedet.
• Personen har en kendt kontrastmiddelallergi
• Tilstedeværelse af høj grad af atrioventrikulær blokering (2. eller 3. grads A-V blok) eller tilstedeværelse af tri-fascikulær blokering
• Ifølge efterforsker på stedet lider patienten af ​​en alvorlig slutstadiesygdom (f. malignitet, svær lungesygdom, leversygdom, nyresvigt) og har en forventet levetid på mindre end 1 år.
• Kontraindikation for behandling med dobbelt trombocythæmmende behandling i mindst 3 måneder
• Kontraindikation for TEE inklusive trans-gastriske visninger.