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MATTERS II - Étude FIM sur la réparation percutanée de la valve tricuspide Mistral

17 octobre 2023 mis à jour par: Mitralix

Le Mistral est un dispositif expérimental destiné à la réparation percutanée trans-cathéter chez les personnes à haut risque de chirurgie souffrant de régurgitation tricuspide fonctionnelle (TR).

Le système de dispositif doit être utilisé uniquement conformément au plan d'investigation approuvé sur les sujets qui ont signé un formulaire de consentement éclairé. L'utilisation de l'appareil est limitée aux investigateurs de l'étude approuvés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue pour démontrer cliniquement l'innocuité et les performances techniques aiguës du dispositif (critères principaux) ainsi qu'une évaluation plus longue de la sécurité et de l'efficacité du dispositif FU (critère secondaire).

Les principaux objectifs de l'étude sont :

  • Évaluer la sécurité aiguë du dispositif Mistral implanté après la procédure et à la période de suivi de 30 jours.
  • Évaluer la sécurité à long terme de l'appareil.
  • Démontrer l'efficacité du dispositif Mistral dans la réduction du TR.

Critères principaux :

  • Sécurité : Sécurité aiguë. Taux de tous les EIG, y compris les EIG liés à l'appareil, tous ayant causé la mort, un accident vasculaire cérébral, un IM, une tamponnade cardiaque, une chirurgie pour échec de réparation percutanée et une chirurgie cardiovasculaire non élective pour traiter un événement indésirable. A la sortie et 30 jours.
  • Performance : Taux de réussite technique de l'implantation Mistral (définie comme une implantation réussie de l'appareil avec des accords saisis d'au moins deux feuillets.).

Critères secondaires :

  • Sécurité : Sécurité à 3, 6, 12 et 24 mois. Taux de tous les EIG, y compris les EIG liés à l'appareil à 3, 6, 12 et 24 mois.
  • Efficacité : réduction du TR post-intervention, à la sortie et à 30 jours, 3, 6, 12 et 24 mois. Classe NYHA améliorée, 6MWTdistance et KCCQ (qualité de vie) à 30 jours, 3,6, 12 et 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
        • Cardiovascular Center (CVC)
      • Hamburg, Allemagne, 22087
        • Marienkrankenhaus
      • Hamburg, Allemagne, 22527
        • Medizinisches Versorgungszentrum Albertinen (MVZ)
      • Munich, Allemagne, 80539
        • LMU [Ludwig-Maximilians-Universität München]

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a donné son consentement éclairé à l'étude pour sa participation avant la procédure.
  • Le sujet a ≥ 18 ans ou l'âge légal dans le pays d'accueil
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les évaluations de suivi requises
  • Sexes éligibles pour l'étude : les deux sexes

  • Régurgitation tricuspide fonctionnelle chronique (FTR) avec un minimum de régurgitation tricuspide modérée ;

    o Sujets avec TR modéré : seules les classes III ou IV de la NYHA peuvent être prises en compte pour l'inclusion.

  • Sujets avec TR sévère ou plus important : NYHA II, III ou IV peuvent être considérés pour l'inclusion Le sujet a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 20 %
  • Le sujet est de classe fonctionnelle 2 ou plus (NYHA)
  • Le sujet présente un risque élevé de subir une chirurgie TV, tel qu'évalué et consenti par un chirurgien cardiaque et un cardiologue interventionnel sur le site (équipe cardiaque du centre), et selon les directives ESC/EACTS sur la prise en charge des cardiopathies valvulaires.
  • Patients avec des veines jugulaires et/ou fémorales permettant un cathétérisme avec des cathéters 12Fr
  • Espérance de vie ≥ 1 an

Critère d'exclusion:

  • Sténose tricuspidienne > légère
  • Calcification tricuspide sous-valvulaire ou calcification des cordes.
  • Sujets présentant une sténose sévère de la valve aortique et/ou mitrale et/ou une régurgitation sévère.
  • Sujets souffrant d'hypertension artérielle sévère et non contrôlée.
  • Sujets ayant déjà subi une réparation ou un remplacement tricuspide.
  • Sujets qui doivent subir une intervention chirurgicale d'urgence.
  • Sujets participant à une autre investigation clinique.
  • Le sujet a des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 90 derniers jours.
  • Le sujet a des antécédents d'infarctus du myocarde (IM) au cours des 90 derniers jours.
  • Le sujet a subi une intervention percutanée, y compris une intervention coronarienne (ICP), au cours des 90 derniers jours précédant l'intervention.
  • Le sujet a des antécédents ou a une endocardite active
  • Le sujet présente des signes échocardiographiques de masse intracardiaque, de thrombus, de végétation ou de dépôts mobiles mous
  • Le sujet souffre d'œdème pulmonaire aigu.
  • Le sujet présente une instabilité hémodynamique nécessitant un soutien inotrope ou mécanique.
  • Le sujet a une hypersensibilité connue ou une contre-indication aux médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires.
  • Le sujet a une insuffisance rénale comme en témoigne une créatinine sérique> 3,0 mg / dL.
  • Le sujet a une infection ou une septicémie en cours
  • Le sujet a des dyscrasies sanguines (leucopénie, anémie aiguë, thrombocytopénie, antécédents de diathèse hémorragique ou coagulopathie)
  • - Le sujet a un ulcère peptique actif ou a eu des saignements gastro-intestinaux (GI) au cours des 3 derniers mois précédant la procédure d'index
  • Le sujet nécessite une intervention chirurgicale d'urgence pour une raison quelconque
  • Le sujet a une allergie connue aux alliages Nitinol, acier inoxydable 316L\304.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients dépendant du promoteur ou de l'investigateur ou du site d'investigation.
  • Le sujet a une allergie connue aux produits de contraste
  • Présence d'un bloc auriculo-ventriculaire de haut degré (bloc AV du 2e ou 3e degré) ou présence d'un bloc trifasciculaire
  • Selon l'enquêteur sur place, le patient souffre d'une maladie en phase terminale sévère (par ex. tumeur maligne, maladie pulmonaire grave, maladie hépatique, insuffisance rénale) et a une espérance de vie inférieure à 1 an.
  • Contre-indication au traitement par bithérapie antiplaquettaire pendant au moins 3 mois
  • Contre-indication à l'ETO y compris les vues trans-gastriques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mistral

Le Mistral est un dispositif expérimental destiné à la réparation percutanée trans-cathéter chez les personnes à haut risque de chirurgie souffrant de régurgitation tricuspide fonctionnelle (TR).

Le système de dispositif doit être utilisé uniquement conformément au plan d'investigation approuvé sur les sujets qui ont signé un formulaire de consentement éclairé. L'utilisation de l'appareil est limitée aux investigateurs de l'étude approuvés.
Dispositif: Mise en place Mistral
L'implant Mistral est implanté dans la valve tricuspide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité aiguë, taux de SAE lié à l'appareil
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital - jusqu'à 5 jours après le jour de l'intervention
y compris la mortalité liée au dispositif, les accidents vasculaires cérébraux, les IDM, la tamponnade cardiaque, la chirurgie en cas d'échec d'une réparation percutanée et la chirurgie cardiovasculaire non élective pour traiter un événement indésirable.
Jusqu'à la sortie de l'hôpital - jusqu'à 5 jours après le jour de l'intervention
Sécurité aiguë : Taux d'EIG liés à l'appareil
Délai: A 30 jours après la procédure
y compris la mortalité liée au dispositif, les accidents vasculaires cérébraux, les IDM, la tamponnade cardiaque, la chirurgie en cas d'échec d'une réparation percutanée et la chirurgie cardiovasculaire non élective pour traiter un événement indésirable.
A 30 jours après la procédure
Performance : Mistral Implantation taux de réussite technique
Délai: Procédure
défini comme une implantation réussie du dispositif avec des cordes saisies d'au moins deux folioles.
Procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : Taux de tous les EIG
Délai: A 3 mois post intervention
y compris les SAE liés à l'appareil
A 3 mois post intervention
Sécurité : Taux de tous les EIG
Délai: A 6 mois après la procédure
y compris les SAE liés à l'appareil
A 6 mois après la procédure
Sécurité : Taux de tous les EIG
Délai: A 12 mois après la procédure
y compris les SAE liés à l'appareil
A 12 mois après la procédure
Sécurité : Taux de tous les EIG
Délai: A 24 mois après la procédure
y compris les SAE liés à l'appareil
A 24 mois après la procédure
Efficacité TR
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital - jusqu'à 5 jours après le jour de l'intervention
Réduction TR
Jusqu'à la sortie de l'hôpital - jusqu'à 5 jours après le jour de l'intervention
Efficacité TR
Délai: A 30 jours après la procédure
Réduction TR
A 30 jours après la procédure
Efficacité TR
Délai: A 3 mois post intervention
Réduction TR
A 3 mois post intervention
Efficacité TR
Délai: A 6 mois après la procédure
Réduction TR
A 6 mois après la procédure
Efficacité TR
Délai: A 12 mois après la procédure
Réduction TR
A 12 mois après la procédure
Efficacité TR
Délai: A 24 mois après la procédure
Réduction TR
A 24 mois après la procédure
Classe d'efficacité NYHA
Délai: A 30 jours après la procédure
Classe NYHA améliorée (qualité de vie)
A 30 jours après la procédure
Classe d'efficacité NYHA
Délai: A 3 mois post intervention
Classe NYHA améliorée (qualité de vie)
A 3 mois post intervention
Classe d'efficacité NYHA
Délai: A 6 mois après la procédure
Classe NYHA améliorée (qualité de vie)
A 6 mois après la procédure
Classe d'efficacité NYHA
Délai: A 12 mois après la procédure
Classe NYHA améliorée (qualité de vie)
A 12 mois après la procédure
Classe d'efficacité NYHA
Délai: A 24 mois après la procédure
Classe NYHA améliorée (qualité de vie)
A 24 mois après la procédure
Efficacité 6MWT
Délai: A 30 jours après la procédure
Amélioration de la distance 6MWT (qualité de vie)
A 30 jours après la procédure
Efficacité 6MWT
Délai: A 3 mois post intervention
Amélioration de la distance 6MWT (qualité de vie)
A 3 mois post intervention
Efficacité 6MWT
Délai: A 6 mois après la procédure
Amélioration de la distance 6MWT (qualité de vie)
A 6 mois après la procédure
Efficacité 6MWT
Délai: A 12 mois après la procédure
Amélioration de la distance 6MWT (qualité de vie)
A 12 mois après la procédure
Efficacité 6MWT
Délai: A 24 mois après la procédure
Amélioration de la distance 6MWT (qualité de vie)
A 24 mois après la procédure
Efficacité KCCQ
Délai: A 30 jours après la procédure
Amélioration du KCCQ (qualité de vie)
A 30 jours après la procédure
Efficacité KCCQ
Délai: A 3 mois post intervention
Amélioration du KCCQ (qualité de vie)
A 3 mois post intervention
Efficacité KCCQ
Délai: A 6 mois après la procédure
Amélioration du KCCQ (qualité de vie)
A 6 mois après la procédure
Efficacité KCCQ
Délai: A 12 mois après la procédure
Amélioration du KCCQ (qualité de vie)
A 12 mois après la procédure
Efficacité KCCQ
Délai: A 24 mois après la procédure
Amélioration du KCCQ (qualité de vie)
A 24 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitralix

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2019

Première publication (Réel)

29 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL-605

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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