ZÁLEŽITOSTI II - Studie FIM na opravu perkutánní trikuspidální chlopně Mistral

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt dal před zahájením řízení podepsaný studijní informovaný souhlas s účastí.
• Subjekt je ≥ 18 let nebo zákonný věk v hostitelské zemi
• Subjekt je ochoten a schopen splnit všechna požadovaná následná hodnocení
• Pohlaví způsobilá pro studii: Obě pohlaví

• Chronická funkční trikuspidální regurgitace (FTR) s minimem středně těžké trikuspidální regurgitace;

  o Subjekty se středně závažnou TR: Pouze NYHA třída III nebo IV může být zvažována pro zařazení.

• Subjekty s těžkou nebo vyšší TR: NYHA II, III nebo IV mohou být zváženy pro zařazení Subjekt má ejekční frakci levé komory (LVEF) >20 %
• Předmět je funkční třídy 2 nebo vyšší (NYHA)
• Subjekt je vysoce rizikový, že podstoupí operaci TV, jak bylo posouzeno a schváleno kardiochirurgem a intervenčním kardiologem na místě (centrální srdeční tým) a podle pokynů ESC/EACTS pro léčbu chlopenního onemocnění srdce.
• Pacienti s jugulárními a/nebo femorálními žilami umožňujícími katetrizaci katétry 12Fr
• Předpokládaná délka života ≥ 1 rok

Kritéria vyloučení:

• Trikuspidální stenóza > mírná
• Trikuspidální Subvalvulární kalcifikace nebo kalcifikace chordae.
• Jedinci s těžkou stenózou aortální a/nebo mitrální chlopně a/nebo těžkou regurgitací.
• Subjekty s těžkou, nekontrolovanou hypertenzí.
• Subjekty s předchozí opravou nebo výměnou trikuspidálního svalu.
• Subjekty, které musí podstoupit nouzovou operaci.
• Subjekty účastnící se jiné klinické zkoušky.
• Subjekt měl v minulosti cerebrální vaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) během posledních 90 dnů.
• Subjekt měl v posledních 90 dnech v anamnéze infarkt myokardu (MI).
• Subjekt měl během posledních 90 dnů před výkonem perkutánní intervenci, včetně koronární intervence (PCI).
• Subjekt má v anamnéze nebo má aktivní endokarditidu
• Subjekt má echokardiografický důkaz intrakardiální hmoty, trombu, vegetace nebo měkkých pohyblivých depozit
• Subjekt je v akutním plicním edému.
• Subjekt má hemodynamickou nestabilitu vyžadující inotropní nebo mechanickou podporu.
• Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu.
• Subjekt má renální insuficienci, o čemž svědčí hladina kreatininu v séru > 3,0 mg/dl.
• Subjekt má pokračující infekci nebo sepsi
• Subjekt má krevní dyskrazie (leukopenie, akutní anémie, trombocytopenie, anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie)
• Subjekt má aktivní peptický vřed nebo měl gastrointestinální (GI) krvácení během posledních 3 měsíců před procedurou indexu
• Subjekt potřebuje z jakéhokoli důvodu naléhavou operaci
• Subjekt má známou alergii na slitiny Nitinol, nerezovou ocel 316L\304.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Pacienti závislí na sponzorovi nebo na zkoušejícím nebo na místě výzkumu.
• Subjekt má známou alergii na kontrastní látky
• Přítomnost atrioventrikulárního bloku vysokého stupně (AV blokáda 2. nebo 3. stupně) nebo přítomnost trifascikulárního bloku
• Podle vyšetřovatele na místě pacient trpí závažným onemocněním v konečném stádiu (např. malignita, těžké plicní onemocnění, onemocnění jater, selhání ledvin) a má očekávanou délku života kratší než 1 rok.
• Kontraindikace léčby duální protidestičkovou terapií po dobu minimálně 3 měsíců
• Kontraindikace pro TEE včetně transgastrických pohledů.