MATTERS II - Studio FIM sulla riparazione percutanea della valvola tricuspide mistrale

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha fornito il consenso informato allo studio firmato per la partecipazione prima della procedura.
• Il soggetto ha ≥ 18 anni o l'età legale nel paese ospitante
• Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare tutte le valutazioni di follow-up richieste
• Sessi ammissibili per lo studio: Entrambi i sessi

• Rigurgito tricuspidale funzionale cronico (FTR) con un minimo di rigurgito tricuspidale moderato;

  o Soggetti con TR moderata: solo la classe NYHA III o IV può essere considerata per l'inclusione.

• Soggetti con TR grave o superiore: NYHA II, III o IV possono essere presi in considerazione per l'inclusione Soggetti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >20%
• Il soggetto è di classe funzionale 2 o superiore (NYHA)
• Il soggetto è ad alto rischio di sottoporsi a chirurgia TV come valutato e acconsentito da un cardiochirurgo e da un cardiologo interventista presso il sito (center heart team) e secondo le linee guida ESC/EACTS sulla gestione della cardiopatia valvolare.
• Pazienti con vene giugulari e/o femorali che consentono il cateterismo con cateteri da 12Fr
• Aspettativa di vita ≥ 1 anno

Criteri di esclusione:

• Stenosi della tricuspide >lieve
• Tricuspide Calcificazione sottovalvolare o calcificazione delle corde.
• Soggetti con grave stenosi della valvola aortica e/o mitrale e/o grave rigurgito.
• Soggetti con ipertensione grave e incontrollata.
• Soggetti con precedente riparazione o sostituzione della tricuspide.
• Soggetti che devono sottoporsi a un intervento chirurgico d'urgenza.
• Soggetti che partecipano a un'altra indagine clinica.
• - Il soggetto ha una storia di incidente vascolare cerebrale (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 90 giorni.
• Il soggetto ha una storia di infarto del miocardio (MI) negli ultimi 90 giorni.
• Il soggetto ha subito un intervento percutaneo, compreso l'intervento coronarico (PCI), negli ultimi 90 giorni prima della procedura.
• Il soggetto ha una storia di o ha endocardite attiva
• Il soggetto ha evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo, vegetazione o depositi mobili
• Il soggetto soffre di edema polmonare acuto.
• Il soggetto ha instabilità emodinamica che richiede supporto inotropo o meccanico.
• Il soggetto ha una nota ipersensibilità o controindicazione ai farmaci anticoagulanti o antipiastrinici.
• Il soggetto ha insufficienza renale come evidenziato da una creatinina sierica > 3,0 mg/dL.
• Il soggetto ha un'infezione o una sepsi in corso
• Il soggetto ha discrasie ematiche (leucopenia, anemia acuta, trombocitopenia, anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia)
• Il soggetto ha un'ulcera peptica attiva o ha avuto sanguinamento gastrointestinale (GI) negli ultimi 3 mesi prima della procedura indice
• Il soggetto richiede un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo
• Il soggetto ha un'allergia nota alle leghe Nitinol, acciaio inossidabile 316L\304.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Pazienti dipendenti dallo sponsor o dallo sperimentatore o dal sito sperimentale.
• Il soggetto ha una nota allergia ai mezzi di contrasto
• Presenza di blocco atrio-ventricolare di alto grado (blocco A-V di 2° o 3° grado) o presenza di blocco trifascicolare
• Secondo lo sperimentatore in loco, il paziente soffre di una grave malattia allo stadio terminale (ad es. malignità, malattie polmonari gravi, malattie del fegato, insufficienza renale) e ha un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
• Controindicazione al trattamento con doppia terapia antipiastrinica per almeno 3 mesi
• Controindicazione per TEE comprese le visualizzazioni transgastriche.