MATTERS II - Mistral perkutaaninen kolmikulmaventtiilin korjaus FIM-tutkimus
tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Mitralix
Mistral on tutkimuslaite, joka on tarkoitettu perkutaaniseen transkatetrin korjaukseen suuren riskin vuoksi potilaille, jotka kärsivät toiminnallisesta trikuspidaalisesta regurgitaatiosta (TR).
Laitejärjestelmää saa käyttää vain hyväksytyn tutkimussuunnitelman mukaisesti koehenkilöillä, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen. Laitteen käyttö on rajoitettu hyväksyttyihin tutkimustutkijoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu osoittamaan kliinisesti laitteen akuutin turvallisuuden ja teknisen suorituskyvyn (ensisijaiset päätepisteet) sekä pidemmän FU-laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioinnin (sekundaarinen päätepiste).
Tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Arvioi implantoidun Mistral-laitteen akuutti turvallisuus toimenpiteen jälkeen ja 30 päivän seurantajakson jälkeen.
- Arvioi laitteen pitkän aikavälin turvallisuus.
- Osoita Mistral-laitteen tehokkuus TR:n vähentämisessä.
Ensisijaiset päätepisteet:
- Turvallisuus: Akuutti turvallisuus. Kaikkien SAE-tapausten määrä, mukaan lukien laitteisiin liittyvät SAE:t, kaikki aiheuttaneet kuolleisuuden, aivohalvauksen, sydäninfarktin, sydämen tamponadin, epäonnistuneen perkutaanisen korjausleikkauksen ja ei-elektiivisen sydän- ja verisuonikirurgian haittatapahtuman hoitamiseksi. Kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivää.
- Suorituskyky: Mistral-istutuksen tekninen onnistumisaste (määritelty onnistuneeksi laitteen implantaatioksi, jossa tartutaan vähintään kahdesta esitteestä).
Toissijaiset päätepisteet:
- Turvallisuus: Turvallisuus 3, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä. Kaikkien SAE-tapausten määrä, mukaan lukien laitteisiin liittyvät SAE:t 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
- Tehokkuus: TR-vähennys toimenpiteen jälkeen, kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivää, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta. Parannettu NYHA-luokka, 6MWT-etäisyys ja KCCQ (elämänlaatu) 30 päivän, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Frankfurt, Saksa
- Cardiovascular Center (CVC)
-
Hamburg, Saksa, 22087
- Marienkrankenhaus
-
Hamburg, Saksa, 22527
- Medizinisches Versorgungszentrum Albertinen (MVZ)
-
Munich, Saksa, 80539
- LMU [Ludwig-Maximilians-Universität München]
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut allekirjoitetun tutkimukseen tietoisen suostumuksen osallistumiselle ennen menettelyä.
- Kohde on ≥ 18-vuotias tai vastaanottavassa maassa laillinen ikä
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia vaadittuja seuranta-arviointeja
- Tutkimukseen kelpaavat sukupuolet: Molemmat sukupuolet
Krooninen toiminnallinen trikuspidaalin regurgitaatio (FTR), jossa on vähintään kohtalainen kolmikulmainen regurgitaatio;
o Kohtalaiset TR-potilaat: Vain NYHA-luokka III tai IV voidaan harkita sisällyttämistä.
- Koehenkilöt, joilla on vaikea tai suurempi TR: NYHA II, III tai IV, voidaan harkita mukaan ottamista. Potilaalla on vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 20 %
- Kohde kuuluu toimintaluokkaan 2 tai enemmän (NYHA)
- Potilaalla on suuri riski joutua TV-leikkaukseen, kuten sydänkirurgi ja paikan päällä oleva interventiokardiologi (keskussydäntiimi) ovat arvioineet ja hyväksyneet, ja ESC/EACTS-ohjeiden mukaisesti sydänläppäsairauden hoidosta.
- Potilaat, joilla on kate- ja/tai reisilaskimot, jotka mahdollistavat katetroinnin 12Fr-katetereilla
- Elinajanodote ≥ 1 vuosi
Poissulkemiskriteerit:
- Tricuspid ahtauma > lievä
- Tricuspid Subvalvular kalkkeutuminen tai kalkkeutumista chordae.
- Potilaat, joilla on vakava aortta- ja/tai mitraaliläpän ahtauma ja/tai vaikea regurgitaatio.
- Potilaat, joilla on vaikea, hallitsematon verenpaine.
- Kohteet, joilla on aiempi trikuspidin korjaus tai vaihto.
- Kohteet, joille on tehtävä hätäleikkaus.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Tutkittavalla on ollut aivoverisuonionnettomuus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisten 90 päivän aikana.
- Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti (MI) viimeisten 90 päivän aikana.
- Koehenkilölle on tehty perkutaaninen interventio, mukaan lukien sepelvaltimointerventio (PCI), viimeisten 90 päivän aikana ennen toimenpidettä.
- Potilaalla on ollut tai hänellä on aktiivinen endokardiitti
- Koehenkilöllä on kaikukardiografisia todisteita sydämensisäisestä massasta, trombista, kasvillisuudesta tai pehmeästä liikkuvuudesta
- Kohde on akuutissa keuhkopöhössä.
- Kohdeella on hemodynaaminen epästabiilisuus, joka vaatii inotrooppista tai mekaanista tukea.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulanteille tai verihiutaleiden vastaisille lääkkeille.
- Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, jonka osoittaa seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl.
- Potilaalla on jatkuva infektio tai sepsis
- Potilaalla on veren dyskrasiat (leukopenia, akuutti anemia, trombosytopenia, verenvuotodiateesi tai koagulopatia)
- Tutkittavalla on aktiivinen peptinen haava tai hänellä on ollut maha-suolikanavan (GI) verenvuotoa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen indeksimenettelyä
- Kohde vaatii kiireellistä leikkausta mistä tahansa syystä
- Koehenkilöllä on tunnettu allergia Nitinol-seoksille, 316L\304 ruostumaton teräs.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, jotka ovat riippuvaisia sponsorista tai tutkijasta tai tutkimuspaikasta.
- Tutkittavalla on tunnettu varjoaineallergia
- Korkea-asteinen eteiskammiokatkos (2. tai 3. asteen A-V-katkos) tai kolmifaskikulaarinen katkos
- Paikalla olevan tutkijan mukaan potilas kärsii vakavasta loppuvaiheen sairaudesta (esim. pahanlaatuinen kasvain, vaikea keuhkosairaus, maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta) ja sen elinajanodote on alle 1 vuosi.
- Vähintään 3 kuukautta kestävän kaksoisverihiutaleiden vasta-aiheisen hoidon vasta-aihe
- TEE:n vasta-aihe, mukaan lukien mahalaukun läpi kulkevat näkymät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mistral
Mistral on tutkimuslaite, joka on tarkoitettu perkutaaniseen transkatetrin korjaukseen suuren riskin vuoksi potilaille, jotka kärsivät toiminnallisesta trikuspidaalisesta regurgitaatiosta (TR). Laitejärjestelmää saa käyttää vain hyväksytyn tutkimussuunnitelman mukaisesti koehenkilöillä, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen. Laitteen käyttö on rajoitettu hyväksyttyihin tutkimustutkijoihin. |
Mistral-implantti istutetaan Tricuspid-venttiiliin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti turvallisuus, Laitteeseen liittyvän SAE:n määrä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka - enintään 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
mukaan lukien laitteeseen liittyvä kuolleisuus, aivohalvaus, sydäninfarktin, sydämen tamponadi, epäonnistuneen perkutaanisen korjauksen leikkaus ja ei-elektiivinen sydän- ja verisuonikirurgia haittatapahtuman hoitamiseksi.
|
Sairaalasta kotiutumiseen saakka - enintään 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Akuutti turvallisuus: Laitteeseen liittyvän SAE:n määrä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
mukaan lukien laitteeseen liittyvä kuolleisuus, aivohalvaus, sydäninfarktin, sydämen tamponadi, epäonnistuneen perkutaanisen korjauksen leikkaus ja ei-elektiivinen sydän- ja verisuonikirurgia haittatapahtuman hoitamiseksi.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Suorituskyky: Mistral-istutuksen tekninen menestysaste
Aikaikkuna: Menettely
|
määritellään onnistuneeksi laitteen implantaatioksi, jossa tartutaan vähintään kahdesta esitteestä.
|
Menettely
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Kaikkien SAE-tapausten määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
mukaan lukien laitteisiin liittyvät SAE:t
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Turvallisuus: Kaikkien SAE-tapausten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
mukaan lukien laitteisiin liittyvät SAE:t
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Turvallisuus: Kaikkien SAE-tapausten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
mukaan lukien laitteisiin liittyvät SAE:t
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Turvallisuus: Kaikkien SAE-tapausten määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
mukaan lukien laitteisiin liittyvät SAE:t
|
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus TR
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka - enintään 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
TR:n vähennys
|
Sairaalasta kotiutumiseen saakka - enintään 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus TR
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
TR:n vähennys
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus TR
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
TR:n vähennys
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus TR
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
TR:n vähennys
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus TR
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
TR:n vähennys
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus TR
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
TR:n vähennys
|
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus NYHA-luokka
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Parempi NYHA-luokka (elämänlaatu)
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus NYHA-luokka
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Parempi NYHA-luokka (elämänlaatu)
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus NYHA-luokka
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Parempi NYHA-luokka (elämänlaatu)
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus NYHA-luokka
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Parempi NYHA-luokka (elämänlaatu)
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus NYHA-luokka
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Parempi NYHA-luokka (elämänlaatu)
|
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus 6MWT
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Parempi 6MWT:n etäisyys (elämänlaatu)
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus 6MWT
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Parempi 6MWT:n etäisyys (elämänlaatu)
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus 6MWT
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Parempi 6MWT:n etäisyys (elämänlaatu)
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus 6MWT
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Parempi 6MWT:n etäisyys (elämänlaatu)
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus 6MWT
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Parempi 6MWT:n etäisyys (elämänlaatu)
|
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus KCCQ
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Parempi KCCQ (elämänlaatu)
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus KCCQ
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Parempi KCCQ (elämänlaatu)
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus KCCQ
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Parempi KCCQ (elämänlaatu)
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus KCCQ
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Parempi KCCQ (elämänlaatu)
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus KCCQ
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Parempi KCCQ (elämänlaatu)
|
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-605
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .