Study Watch 心房細動 (AF) 検出調査
2019年8月29日 更新者：Verily Life Sciences LLC
これは、持続性AF被験者と発作性AF被験者の両方におけるAF検出のためのStudy Watchのアルゴリズムを改良するための前向きの非ランダム化研究です。
この研究では、FDA の認可を受けたウェアラブル ECG センサーからのデータも収集します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- San Diego Cardiac Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
既知の心房細動の既往歴のある被験者（持続性または発作性心房細動を含む）
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語を読んで話すことができる
- 書面によるインフォームド・コンセントに署名する能力と意欲がある
- 研究への参加への関心
- 既知の心房細動の既往歴のある被験者（持続性または発作性心房細動を含む）
- 研究者の意見では、研究に参加する能力に重大な制限はない。
除外基準:
- 現在は一定のリズムで進んでいます
- ニッケルまたは金属ジュエリーに対する重度のアレルギーが知られている
- 接着剤またはハイドロゲルに対する既知のアレルギー反応、または接着剤皮膚アレルギーの家族歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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参加者全員
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Study Watch は、生理学的データと環境データを継続的に記録するための小型の生理学的データ監視およびデータ収集デバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作性または持続性心房細動（AF）の病歴を持つ研究集団におけるアルゴリズムベースのPPG不規則調律検出の精度の推定
時間枠：少なくとも60分
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PPG 不規則リズム検出と多誘導ホルター ECG リズムの感度推定値
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少なくとも60分
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Study Watch データを FDA が認可したウェアラブル ECG センサー データと比較することにより、自由生活 (自宅) 設定での Study Watch 上の PPG および ECG ベースの連続 AF 検出アルゴリズム。
時間枠：14日間
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FDA が認可した ECG デバイスから特定された AF イベントの数
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発作性または持続性心房細動（AF）の病歴を持つ研究集団におけるアルゴリズムベースのPPG不規則調律検出の精度の推定
時間枠：少なくとも60分
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PPG 不規則リズム検出と多誘導ホルター ECG リズムの予測値推定値
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少なくとも60分
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対象となるAF集団の自由生活（自宅）環境における、Study WatchとそのECG機能に対する参加者のユーザビリティに関する自発的に報告されたフィードバック。
時間枠：14日間
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参加者から報告されたフィードバックの定性的リスト
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月12日
一次修了 (実際)
2019年7月17日
研究の完了 (実際)
2019年7月22日
試験登録日
最初に提出
2019年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月27日
最初の投稿 (実際)
2019年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月29日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。