Étude Regarder la détection de la fibrillation auriculaire (FA) Investigation
29 août 2019 mis à jour par: Verily Life Sciences LLC
Il s'agit d'une étude prospective non randomisée visant à affiner l'algorithme de Study Watch pour la détection de la FA chez les sujets atteints de FA persistante et paroxystique.
L'étude collectera également des données à partir d'un capteur ECG portable approuvé par la FDA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
160
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets ayant des antécédents connus de FA (y compris FA persistante ou paroxystique)
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Capable de lire et de parler anglais
- Capable et disposé à signer un consentement éclairé écrit
- Intérêt à participer à l'étude
- Sujets ayant des antécédents connus de FA (y compris FA persistante ou paroxystique)
- Sans limitation significative de la capacité à participer à l'étude, de l'avis de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Actuellement dans un rythme rythmé
- Allergie grave connue au nickel ou aux bijoux en métal
- Réaction allergique connue aux adhésifs ou aux hydrogels ou ayant des antécédents familiaux d'allergies cutanées adhésives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Tous les participants
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Study Watch est un dispositif miniaturisé de surveillance et de collecte de données physiologiques pour l'enregistrement continu de données physiologiques et environnementales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Estimation de la précision de la détection du rythme irrégulier PPG basée sur l'algorithme dans une population d'étude ayant des antécédents de fibrillation auriculaire (FA) paroxystique ou persistante
Délai: Au moins 60 minutes
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Estimation de la sensibilité pour la détection du rythme irrégulier PPG par rapport à un rythme Holter ECG à plusieurs dérivations
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Au moins 60 minutes
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Algorithmes de détection AF continue basés sur PPG et ECG sur Study Watch dans un cadre de vie libre (à domicile) en comparant les données de Study Watch avec les données d'un capteur ECG portable approuvé par la FDA.
Délai: 14 jours
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Nombre d'événements de FA identifiés à partir d'un appareil ECG approuvé par la FDA
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Estimation de la précision de la détection du rythme irrégulier PPG basée sur l'algorithme dans une population d'étude ayant des antécédents de fibrillation auriculaire (FA) paroxystique ou persistante
Délai: Au moins 60 minutes
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Estimation de la valeur prédictive pour la détection du rythme irrégulier PPG par rapport à un rythme Holter ECG multidérivation
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Au moins 60 minutes
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Commentaires spontanés des participants sur la convivialité de Study Watch et de sa fonction ECG dans un cadre de vie libre (à domicile) avec la population AF cible.
Délai: 14 jours
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Liste qualitative des commentaires rapportés par les participants
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
17 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2019
Première publication (Réel)
30 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 100145
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .