Исследование Обнаружение мерцательной аритмии (ФП) Исследование
29 августа 2019 г. обновлено: Verily Life Sciences LLC
Это проспективное нерандомизированное исследование для уточнения алгоритма Study Watch для выявления ФП как у пациентов с персистирующей, так и с пароксизмальной ФП.
В ходе исследования также будут собираться данные с одобренного FDA носимого датчика ЭКГ.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
160
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с известной историей ФП (включая персистирующую или пароксизмальную ФП)
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Умение читать и говорить по-английски
- Способны и готовы подписать письменное информированное согласие
- Заинтересованность в участии в исследовании
- Субъекты с известной историей ФП (включая персистирующую или пароксизмальную ФП)
- Без существенных ограничений возможности участия в исследовании, по мнению исследователя.
Критерий исключения:
- В настоящее время в заданном ритме
- Известная сильная аллергия на никель или металлические украшения
- Известная аллергическая реакция на клей или гидрогели или с семейным анамнезом кожной аллергии на клей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все участники
|
Study Watch — это миниатюрное устройство для мониторинга и сбора физиологических данных, предназначенное для непрерывной записи физиологических данных и данных об окружающей среде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка точности обнаружения нерегулярного ритма ФПГ на основе алгоритма в исследуемой популяции с пароксизмальной или персистирующей фибрилляцией предсердий (ФП) в анамнезе
Временное ограничение: Не менее 60 минут
|
Оценка чувствительности обнаружения нерегулярного ритма ФПГ по сравнению с ритмом ЭКГ по Холтеру в нескольких отведениях
|
Не менее 60 минут
|
|
Алгоритмы непрерывного обнаружения ФП на основе PPG и ЭКГ в Study Watch в условиях свободной жизни (дома) путем сравнения данных Study Watch с данными носимого датчика ЭКГ, одобренного FDA.
Временное ограничение: 14 дней
|
Количество эпизодов ФП, выявленных с помощью устройства ЭКГ, одобренного FDA
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка точности обнаружения нерегулярного ритма ФПГ на основе алгоритма в исследуемой популяции с пароксизмальной или персистирующей фибрилляцией предсердий (ФП) в анамнезе
Временное ограничение: Не менее 60 минут
|
Оценка прогностического значения для выявления нерегулярного ритма ФПГ по сравнению с ритмом ЭКГ по Холтеру в нескольких отведениях
|
Не менее 60 минут
|
|
Спонтанные отзывы участников об удобстве использования Study Watch и его функции ЭКГ в условиях свободного проживания (домашних) с целевой популяцией с ФП.
Временное ограничение: 14 дней
|
Качественный список отзывов участников
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 100145
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .