Studie Bekijk onderzoek naar detectie van atriumfibrilleren (AF).
29 augustus 2019 bijgewerkt door: Verily Life Sciences LLC
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie om het algoritme van Study Watch voor AF-detectie te verfijnen bij zowel persistente als paroxismale AF-proefpersonen.
De studie zal ook gegevens verzamelen van een door de FDA goedgekeurde draagbare ECG-sensor.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
160
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen met een bekende voorgeschiedenis van AF (inclusief aanhoudende of paroxismale AF)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Engels kunnen lezen en spreken
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Interesse in deelname aan het onderzoek
- Onderwerpen met een bekende voorgeschiedenis van AF (inclusief aanhoudende of paroxismale AF)
- Zonder significante beperking in het vermogen om deel te nemen aan het onderzoek, naar de mening van de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel in een ritme
- Bekende ernstige allergie voor nikkel of metalen sieraden
- Bekende allergische reactie op kleefstoffen of hydrogels of met een familiegeschiedenis van huidallergieën voor kleefstoffen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle deelnemers
|
Study Watch is een geminiaturiseerd apparaat voor fysiologische gegevensbewaking en gegevensverzameling voor continue registratie van fysiologische en omgevingsgegevens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schatting van de nauwkeurigheid van op algoritmen gebaseerde PPG-detectie van onregelmatig ritme in een onderzoekspopulatie met een voorgeschiedenis van paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren (AF)
Tijdsspanne: Minimaal 60 minuten
|
Gevoeligheidsschatting voor PPG-detectie van onregelmatig ritme versus een Holter ECG-ritme met meerdere afleidingen
|
Minimaal 60 minuten
|
|
PPG- en ECG-gebaseerde continue AF-detectiealgoritmen op Study Watch in een vrijlevende (thuis) omgeving door de Study Watch-gegevens te vergelijken met gegevens van een door de FDA goedgekeurde draagbare ECG-sensor.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Aantal AF-gebeurtenissen geïdentificeerd door FDA-goedgekeurd ECG-apparaat
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schatting van de nauwkeurigheid van op algoritmen gebaseerde PPG-detectie van onregelmatig ritme in een onderzoekspopulatie met een voorgeschiedenis van paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren (AF)
Tijdsspanne: Minimaal 60 minuten
|
Voorspellende waardeschatting voor PPG-detectie van onregelmatig ritme vs. een Holter ECG-ritme met meerdere afleidingen
|
Minimaal 60 minuten
|
|
Spontaan gerapporteerde gebruikersfeedback van deelnemers voor Study Watch en de ECG-functie in een vrijlevende (thuis)omgeving met de beoogde AF-populatie.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Kwalitatieve lijst van door deelnemers gerapporteerde feedback
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 100145
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .