Study Watch Eteisvärinän (AF) havaitsemistutkimus
torstai 29. elokuuta 2019 päivittänyt: Verily Life Sciences LLC
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus, joka tarkentaa Study Watchin algoritmia AF-tunnistukseen sekä jatkuvassa että kohtauksellisessa AF-kohteessa.
Tutkimus kerää tietoja myös FDA:n hyväksymästä puettavasta EKG-anturista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joilla on tunnettu AF-historia (mukaan lukien jatkuva tai kohtauksellinen AF)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Kiinnostus osallistua tutkimukseen
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu AF-historia (mukaan lukien jatkuva tai kohtauksellinen AF)
- Ilman merkittävää rajoitusta tutkimukseen osallistumiselle, tutkijan mielestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä vauhdikkaassa rytmissä
- Tunnettu vakava allergia nikkelille tai metallikoruille
- Tunnettu allerginen reaktio liima-aineille tai hydrogeeleille tai suvussa liima-ihoallergioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki osallistujat
|
Study Watch on pienikokoinen fysiologisten tietojen seuranta- ja tiedonkeruulaite fysiologisten ja ympäristötietojen jatkuvaan tallentamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Algoritmiin perustuvan PPG:n epäsäännöllisen rytmin havaitsemisen tarkkuuden arvio tutkimuspopulaatiossa, jolla on ollut kohtauksellista tai jatkuvaa eteisvärinää (AF)
Aikaikkuna: Vähintään 60 minuuttia
|
Herkkyysarvio PPG:n epäsäännöllisen rytmin havaitsemiseksi vs. monikytkentäinen Holterin EKG-rytmi
|
Vähintään 60 minuuttia
|
|
PPG- ja EKG-pohjaiset jatkuvan tarkennuksen tunnistusalgoritmit Study Watchissa vapaa-ajan (koti) -asetuksessa vertaamalla Study Watch -tietoja FDA:n hyväksymään puettavan EKG-anturin tietoihin.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
FDA:n hyväksymästä EKG-laitteesta tunnistettujen AF-tapahtumien määrä
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Algoritmiin perustuvan PPG:n epäsäännöllisen rytmin havaitsemisen tarkkuuden arvio tutkimuspopulaatiossa, jolla on ollut kohtauksellista tai jatkuvaa eteisvärinää (AF)
Aikaikkuna: Vähintään 60 minuuttia
|
Ennustava arvoarvio PPG:n epäsäännöllisen rytmin havaitsemiseksi vs. monikytkentäinen Holterin EKG-rytmi
|
Vähintään 60 minuuttia
|
|
Spontaanisti raportoitu osallistujien käytettävyyspalaute Study Watchista ja sen EKG-ominaisuudesta vapaa-ajan (koti)-asetelmassa kohdeAF-populaatiolla.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Laadullinen luettelo osallistujien raportoimasta palautteesta
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100145
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .