Studio Guarda Indagine sul rilevamento della fibrillazione atriale (FA).
29 agosto 2019 aggiornato da: Verily Life Sciences LLC
Questo è uno studio prospettico, non randomizzato per perfezionare l'algoritmo di Study Watch per il rilevamento della FA sia nei soggetti con FA persistente che parossistica.
Lo studio raccoglierà anche dati da un sensore ECG indossabile approvato dalla FDA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
160
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti con una storia nota di FA (inclusa FA persistente o parossistica)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni
- In grado di leggere e parlare inglese
- In grado e disposto a firmare il consenso informato scritto
- Interesse a partecipare allo studio
- Soggetti con una storia nota di FA (inclusa FA persistente o parossistica)
- Senza limitazioni significative nella capacità di partecipare allo studio, a parere dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Attualmente in un ritmo stimolato
- Nota grave allergia al nichel o ai gioielli in metallo
- Reazione allergica nota ad adesivi o idrogel o con storia familiare di allergie cutanee adesive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tutti i partecipanti
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Study Watch è un dispositivo miniaturizzato per il monitoraggio e la raccolta di dati fisiologici per la registrazione continua di dati fisiologici e ambientali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stima dell'accuratezza del rilevamento del ritmo irregolare PPG basato su algoritmo in una popolazione di studio con una storia di fibrillazione atriale parossistica o persistente (FA)
Lasso di tempo: Almeno 60 minuti
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Stima della sensibilità per il rilevamento del ritmo irregolare PPG rispetto a un ritmo Holter ECG a più derivazioni
|
Almeno 60 minuti
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Algoritmi di rilevamento continuo della FA basati su PPG ed ECG su Study Watch in un ambiente di vita libera (domestico) confrontando i dati di Study Watch con i dati di un sensore ECG indossabile approvato dalla FDA.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Numero di eventi FA identificati dal dispositivo ECG approvato dalla FDA
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stima dell'accuratezza del rilevamento del ritmo irregolare PPG basato su algoritmo in una popolazione di studio con una storia di fibrillazione atriale parossistica o persistente (FA)
Lasso di tempo: Almeno 60 minuti
|
Stima del valore predittivo per il rilevamento del ritmo irregolare PPG rispetto a un ritmo Holter ECG a più derivazioni
|
Almeno 60 minuti
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Feedback spontaneo sull'usabilità dei partecipanti per Study Watch e la sua funzione ECG in un ambiente di vita libera (domiciliare) con la popolazione AF target.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Elenco qualitativo dei feedback riportati dai partecipanti
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
17 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
22 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100145
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .