Studer Watch Atrieflimren (AF) Detektionsundersøgelse
29. august 2019 opdateret af: Verily Life Sciences LLC
Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse for at forfine Study Watch's algoritme til AF-detektion inden for både vedvarende og paroksysmale AF-personer.
Undersøgelsen vil også indsamle data fra en FDA-godkendt bærbar EKG-sensor.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
160
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med en kendt historie med AF (inklusive vedvarende eller paroxysmal AF)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- Kan læse og tale engelsk
- Kan og er villig til at underskrive skriftligt informeret samtykke
- Interesse for at deltage i undersøgelsen
- Personer med en kendt historie med AF (inklusive vedvarende eller paroxysmal AF)
- Uden væsentlig begrænsning i muligheden for at deltage i undersøgelsen, efter investigators opfattelse.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket i en tempofyldt rytme
- Kendt alvorlig allergi over for nikkel- eller metalsmykker
- Kendt allergisk reaktion på klæbemidler eller hydrogeler eller med familiehistorie med klæbende hudallergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle deltagere
|
Study Watch er en miniaturiseret fysiologisk dataovervågnings- og dataindsamlingsenhed til kontinuerlig registrering af fysiologiske og miljømæssige data
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimat af nøjagtigheden af algoritmebaseret PPG-detektion af uregelmæssig rytme i en undersøgelsespopulation med en historie med paroxysmal eller vedvarende atrieflimren (AF)
Tidsramme: Mindst 60 minutter
|
Følsomhedsestimat for PPG-detektion af uregelmæssig rytme vs. en Holter-EKG-rytme med flere afledninger
|
Mindst 60 minutter
|
|
PPG- og EKG-baserede kontinuerlige AF-detektionsalgoritmer på Study Watch i en frit levende (hjemme) indstilling ved at sammenligne dataene fra Study Watch med en FDA-godkendt bærbar EKG-sensordata.
Tidsramme: 14 dage
|
Antal AF-hændelser identificeret fra FDA-godkendt EKG-enhed
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimat af nøjagtigheden af algoritmebaseret PPG-detektion af uregelmæssig rytme i en undersøgelsespopulation med en historie med paroxysmal eller vedvarende atrieflimren (AF)
Tidsramme: Mindst 60 minutter
|
Forudsigende værdiestimat for PPG-detektion af uregelmæssig rytme vs. en Holter-EKG-rytme med flere afledninger
|
Mindst 60 minutter
|
|
Spontant rapporteret deltageranvendelighedsfeedback for Study Watch og dets EKG-funktion i en frit levende (hjemme) indstilling med mål-AF-populationen.
Tidsramme: 14 dage
|
Kvalitativ liste over deltagerrapporteret feedback
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
22. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2019
Først opslået (Faktiske)
30. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 100145
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .