Study Watch: Untersuchung zur Erkennung von Vorhofflimmern (AF).
29. August 2019 aktualisiert von: Verily Life Sciences LLC
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte Studie zur Verfeinerung des Study Watch-Algorithmus zur AF-Erkennung sowohl bei Patienten mit persistierendem als auch bei paroxysmalem AF.
Die Studie wird auch Daten von einem von der FDA zugelassenen tragbaren EKG-Sensor sammeln.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen mit bekannter Vorhofflimmern-Vorgeschichte (einschließlich persistierendem oder paroxysmalem Vorhofflimmern)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Kann Englisch lesen und sprechen
- Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Interesse an der Teilnahme an der Studie
- Personen mit bekannter Vorhofflimmern-Vorgeschichte (einschließlich persistierendem oder paroxysmalem Vorhofflimmern)
- Nach Ansicht des Prüfarztes ohne wesentliche Einschränkung der Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit in einem temporeichen Rhythmus
- Bekannte schwere Allergie gegen Nickel- oder Metallschmuck
- Bekannte allergische Reaktion auf Klebstoffe oder Hydrogele oder in der Familie bekannte Hautallergien gegen Klebstoffe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Alle Teilnehmer
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Study Watch ist ein miniaturisiertes Gerät zur Überwachung und Datenerfassung physiologischer Daten zur kontinuierlichen Aufzeichnung physiologischer und Umweltdaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schätzung der Genauigkeit der algorithmischen PPG-Erkennung unregelmäßiger Rhythmen in einer Studienpopulation mit paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern (AF) in der Vorgeschichte
Zeitfenster: Mindestens 60 Minuten
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Empfindlichkeitsschätzung für die Erkennung unregelmäßiger PPG-Rhythmen im Vergleich zu einem Holter-EKG-Rhythmus mit mehreren Ableitungen
|
Mindestens 60 Minuten
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PPG- und EKG-basierte kontinuierliche AF-Erkennungsalgorithmen auf Study Watch in einer frei lebenden Umgebung (zu Hause) durch Vergleich der Study Watch-Daten mit den Daten eines von der FDA zugelassenen tragbaren EKG-Sensors.
Zeitfenster: 14 Tage
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Anzahl der Vorhofflimmern-Ereignisse, die von einem von der FDA zugelassenen EKG-Gerät identifiziert wurden
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schätzung der Genauigkeit der algorithmischen PPG-Erkennung unregelmäßiger Rhythmen in einer Studienpopulation mit paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern (AF) in der Vorgeschichte
Zeitfenster: Mindestens 60 Minuten
|
Vorhersagewertschätzung für die Erkennung unregelmäßiger PPG-Rhythmen im Vergleich zu einem Holter-EKG-Rhythmus mit mehreren Ableitungen
|
Mindestens 60 Minuten
|
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Spontan gemeldetes Teilnehmer-Feedback zur Benutzerfreundlichkeit von Study Watch und seiner EKG-Funktion in einer frei lebenden Umgebung (zu Hause) mit der AF-Zielpopulation.
Zeitfenster: 14 Tage
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Qualitative Auflistung des von Teilnehmern gemeldeten Feedbacks
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 100145
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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