Estudio Observar Detección de fibrilación auricular (FA) Investigación
29 de agosto de 2019 actualizado por: Verily Life Sciences LLC
Este es un estudio prospectivo no aleatorizado para refinar el algoritmo de Study Watch para la detección de FA en sujetos con FA persistente y paroxística.
El estudio también recopilará datos de un sensor de ECG portátil aprobado por la FDA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con antecedentes conocidos de FA (incluida la FA persistente o paroxística)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Capaz de leer y hablar inglés.
- Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado por escrito
- Interés en participar en el estudio
- Sujetos con antecedentes conocidos de FA (incluida la FA persistente o paroxística)
- Sin limitación significativa en la capacidad de participar en el estudio, a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Actualmente en un ritmo acompasado
- Alergia grave conocida a las joyas de níquel o metal.
- Reacción alérgica conocida a adhesivos o hidrogeles o con antecedentes familiares de alergias cutáneas a adhesivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Todos los participantes
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Study Watch es un dispositivo miniaturizado de recopilación de datos y monitoreo de datos fisiológicos para el registro continuo de datos fisiológicos y ambientales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimación de la precisión de la detección de ritmo irregular PPG basada en algoritmos en una población de estudio con antecedentes de fibrilación auricular (FA) paroxística o persistente
Periodo de tiempo: Al menos 60 minutos
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Estimación de sensibilidad para la detección de ritmo irregular de PPG frente a un ritmo de ECG Holter de múltiples derivaciones
|
Al menos 60 minutos
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Algoritmos continuos de detección de AF basados en PPG y ECG en Study Watch en un entorno de vida libre (hogar) mediante la comparación de los datos de Study Watch con los datos de un sensor de ECG portátil aprobado por la FDA.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Número de eventos de FA identificados a partir del dispositivo de ECG aprobado por la FDA
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimación de la precisión de la detección de ritmo irregular PPG basada en algoritmos en una población de estudio con antecedentes de fibrilación auricular (FA) paroxística o persistente
Periodo de tiempo: Al menos 60 minutos
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Estimación del valor predictivo para la detección de ritmo irregular de PPG frente a un ritmo de ECG Holter de múltiples derivaciones
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Al menos 60 minutos
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Comentarios de usabilidad de los participantes informados espontáneamente para Study Watch y su función de ECG en un entorno de vida libre (hogar) con la población objetivo de AF.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Lista cualitativa de comentarios informados por los participantes
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100145
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .