Study Watch Badanie wykrywania migotania przedsionków (AF).
29 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Verily Life Sciences LLC
Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie mające na celu udoskonalenie algorytmu Study Watch do wykrywania AF zarówno u pacjentów z przetrwałym, jak i napadowym AF.
Badanie będzie również zbierać dane z zatwierdzonego przez FDA czujnika EKG do noszenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze znaną historią AF (w tym przetrwałym lub napadowym AF)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Potrafi czytać i mówić po angielsku
- Zdolność i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
- Zainteresowanie udziałem w badaniu
- Pacjenci ze znaną historią AF (w tym przetrwałym lub napadowym AF)
- W ocenie badacza bez istotnego ograniczenia możliwości udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w rytmicznym tempie
- Znana ciężka alergia na biżuterię z niklu lub metalu
- Znana reakcja alergiczna na kleje lub hydrożele lub rodzinna historia alergii na kleje skórne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy uczestnicy
|
Study Watch to zminiaturyzowane urządzenie do monitorowania i gromadzenia danych fizjologicznych do ciągłego rejestrowania danych fizjologicznych i środowiskowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacowanie dokładności wykrywania nieregularnego rytmu PPG na podstawie algorytmu w badanej populacji z wywiadem napadowego lub przetrwałego migotania przedsionków (AF)
Ramy czasowe: Co najmniej 60 minut
|
Oszacowana czułość wykrywania nieregularnego rytmu PPG w porównaniu z wieloodprowadzeniowym rytmem Holtera EKG
|
Co najmniej 60 minut
|
|
Algorytmy ciągłego wykrywania AF oparte na PPG i EKG w Study Watch w warunkach wolno żyjących (domowych) poprzez porównanie danych Study Watch z danymi czujnika EKG do noszenia zatwierdzonego przez FDA.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Liczba zdarzeń AF zidentyfikowanych na podstawie urządzenia EKG zatwierdzonego przez FDA
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacowanie dokładności wykrywania nieregularnego rytmu PPG na podstawie algorytmu w badanej populacji z wywiadem napadowego lub przetrwałego migotania przedsionków (AF)
Ramy czasowe: Co najmniej 60 minut
|
Oszacowanie wartości predykcyjnej dla wykrywania nieregularnego rytmu PPG w porównaniu z wieloodprowadzeniowym rytmem Holtera EKG
|
Co najmniej 60 minut
|
|
Spontanicznie zgłaszane przez uczestników opinie na temat użyteczności funkcji Study Watch i jej funkcji EKG w warunkach wolno żyjących (domowych) z docelową populacją AF.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Jakościowa lista opinii zgłoszonych przez uczestników
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100145
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .