Study Watch Investigação de Detecção de Fibrilação Atrial (FA)
29 de agosto de 2019 atualizado por: Verily Life Sciences LLC
Este é um estudo prospectivo, não randomizado, para refinar o algoritmo do Study Watch para detecção de FA em indivíduos com FA persistente e paroxística.
O estudo também coletará dados de um sensor de ECG vestível aprovado pela FDA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com história conhecida de FA (incluindo FA persistente ou paroxística)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Capaz de ler e falar inglês
- Capaz e disposto a assinar o Consentimento Informado por escrito
- Interesse em participar do estudo
- Indivíduos com história conhecida de FA (incluindo FA persistente ou paroxística)
- Sem limitação significativa na capacidade de participar do estudo, na opinião do investigador.
Critério de exclusão:
- Atualmente em ritmo acelerado
- Alergia severa conhecida a joias de níquel ou metal
- Reação alérgica conhecida a adesivos ou hidrogéis ou com história familiar de alergias cutâneas adesivas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Todos os participantes
|
O Study Watch é um dispositivo miniaturizado de monitoramento e coleta de dados fisiológicos para registro contínuo de dados fisiológicos e ambientais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimativa da precisão da detecção de ritmo irregular PPG baseada em algoritmo em uma população de estudo com história de fibrilação atrial (FA) paroxística ou persistente
Prazo: Pelo menos 60 minutos
|
Estimativa de sensibilidade para detecção de ritmo irregular PPG versus um ritmo Holter ECG multiderivado
|
Pelo menos 60 minutos
|
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Algoritmos de detecção de AF contínua baseados em PPG e ECG no Study Watch em um ambiente de vida livre (casa), comparando os dados do Study Watch com os dados do sensor de ECG vestível aprovado pela FDA.
Prazo: 14 dias
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Número de eventos de AF identificados no dispositivo de ECG aprovado pela FDA
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimativa da precisão da detecção de ritmo irregular PPG baseada em algoritmo em uma população de estudo com história de fibrilação atrial (FA) paroxística ou persistente
Prazo: Pelo menos 60 minutos
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Estimativa de valor preditivo para detecção de ritmo irregular PPG versus um ritmo Holter ECG multiderivado
|
Pelo menos 60 minutos
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Feedback de usabilidade do participante relatado espontaneamente para Study Watch e seu recurso de ECG em um ambiente de vida livre (casa) com a população de AF alvo.
Prazo: 14 dias
|
Listagem qualitativa do feedback relatado pelos participantes
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100145
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .