Studie Sledujte Vyšetřování detekce fibrilace síní (AF).
29. srpna 2019 aktualizováno: Verily Life Sciences LLC
Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou studii ke zpřesnění algoritmu Study Watch pro detekci AF u pacientů s přetrvávající i paroxysmální AF.
Studie bude také shromažďovat data z nositelného senzoru EKG s povolením FDA.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
160
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty se známou anamnézou AF (včetně přetrvávající nebo paroxysmální AF)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Umět číst a mluvit anglicky
- Schopný a ochotný podepsat písemný informovaný souhlas
- Zájem o účast ve studii
- Subjekty se známou anamnézou AF (včetně přetrvávající nebo paroxysmální AF)
- Bez významného omezení schopnosti účastnit se studie, podle názoru zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Momentálně v tempu
- Známá těžká alergie na niklové nebo kovové šperky
- Známá alergická reakce na lepidla nebo hydrogely nebo s rodinnou anamnézou kožních alergií na lepidla
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni účastníci
|
Study Watch je miniaturizované zařízení pro sledování fyziologických dat a sběr dat pro nepřetržité zaznamenávání fyziologických a environmentálních dat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhad přesnosti detekce nepravidelného rytmu PPG na základě algoritmu ve studované populaci s anamnézou paroxysmální nebo přetrvávající fibrilace síní (AF)
Časové okno: Minimálně 60 minut
|
Odhad citlivosti pro detekci nepravidelného rytmu PPG vs. rytmus vícesvodového Holterova EKG
|
Minimálně 60 minut
|
|
Algoritmy kontinuální detekce AF založené na PPG a EKG na Study Watch ve volném (domácím) prostředí porovnáním dat Study Watch s daty nositelného senzoru EKG, která byla schválena FDA.
Časové okno: 14 dní
|
Počet událostí AF identifikovaných z EKG zařízení vymazaného FDA
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhad přesnosti detekce nepravidelného rytmu PPG na základě algoritmu ve studované populaci s anamnézou paroxysmální nebo přetrvávající fibrilace síní (AF)
Časové okno: Minimálně 60 minut
|
Odhad prediktivní hodnoty pro detekci nepravidelného rytmu PPG vs. rytmus vícesvodového Holterova EKG
|
Minimálně 60 minut
|
|
Spontánně hlášená odezva účastníků na použitelnost Study Watch a její funkce EKG ve volném (domácím) prostředí s cílovou populací AF.
Časové okno: 14 dní
|
Kvalitativní výpis zpětné vazby nahlášené účastníky
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
17. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
22. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100145
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .