Studer Watch Atrieflimmer (AF) Deteksjonsundersøkelse
29. august 2019 oppdatert av: Verily Life Sciences LLC
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert studie for å avgrense Study Watchs algoritme for AF-deteksjon innen både vedvarende og paroksysmale AF-fag.
Studien vil også samle inn data fra en FDA-godkjent bærbar EKG-sensor.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
160
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med en kjent historie med AF (inkludert vedvarende eller paroksysmal AF)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Kunne lese og snakke engelsk
- Kunne og villig til å signere skriftlig informert samtykke
- Interesse for å delta i studien
- Personer med en kjent historie med AF (inkludert vedvarende eller paroksysmal AF)
- Uten vesentlig begrensning i muligheten til å delta i studien, etter utrederens oppfatning.
Ekskluderingskriterier:
- For tiden i en tempofylt rytme
- Kjent alvorlig allergi mot nikkel- eller metallsmykker
- Kjent allergisk reaksjon på lim eller hydrogeler eller med familiehistorie med klebende hudallergier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle deltakere
|
Study Watch er en miniatyrisert fysiologisk dataovervåking og datainnsamlingsenhet for kontinuerlig registrering av fysiologiske og miljømessige data
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimat av nøyaktigheten av algoritmebasert PPG-deteksjon av uregelmessig rytme i en studiepopulasjon med en historie med paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer (AF)
Tidsramme: Minst 60 minutter
|
Sensitivitetsestimat for PPG-deteksjon av uregelmessig rytme kontra en Holter-EKG-rytme med flere avledninger
|
Minst 60 minutter
|
|
PPG- og EKG-baserte kontinuerlige AF-deteksjonsalgoritmer på Study Watch i en frittlevende (hjemme)-innstilling ved å sammenligne studieklokkedataene med en FDA-godkjent bærbar EKG-sensordata.
Tidsramme: 14 dager
|
Antall AF-hendelser identifisert fra FDA-godkjent EKG-enhet
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimat av nøyaktigheten av algoritmebasert PPG-deteksjon av uregelmessig rytme i en studiepopulasjon med en historie med paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer (AF)
Tidsramme: Minst 60 minutter
|
Prediktivt verdiestimat for PPG-deteksjon av uregelmessig rytme vs. en Holter-EKG-rytme med flere avledninger
|
Minst 60 minutter
|
|
Spontant rapportert tilbakemelding om brukervennlighet for Study Watch og dens EKG-funksjon i en frittlevende (hjemme) innstilling med AF-målgruppen.
Tidsramme: 14 dager
|
Kvalitativ liste over deltakerrapporterte tilbakemeldinger
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
17. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
22. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100145
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .