高血圧および脂質異常症の患者における HGP0608、HGP0904、および HCP1306 と HCP1701 の同時投与の有効性と安全性を比較する第 3 相試験
2020年11月26日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
高血圧および脂質異常症の患者における HGP0608、HGP0904、および HCP1306 と HCP1701 の併用投与の有効性と安全性を比較する無作為化二重盲検多施設第 III 相試験
高血圧および脂質異常症の患者における HGP0608、HGP0904、HCP1306 と HCP1701 の併用投与の有効性と安全性を比較する無作為化二重盲検多施設第 III 相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Seoul-si
-
Seoul、Seoul-si、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上
- 本治験の内容と趣旨を理解し、同意書に署名した患者
- 本態性高血圧症および脂質異常症の患者
除外基準:
- -腕の差が平均sitSBPで20mmHg以上、または平均sitDBPで10mmHg以上の患者
- -平均sitSBP≧180mmHgまたは平均sitDBP≧110mmHgの患者
- シクロスポリンの併用
- 耐性または過敏症 アンジオテンシン II 受容体遮断薬または HMG-CoA レダクターゼ阻害薬、カルシウム チャネル遮断薬（ジヒドロピリジン）または多剤アレルギー
- -ACE阻害薬またはアンギオテンシンII受容体遮断薬の治療における遺伝性血管性浮腫または血管性浮腫の病歴
- 線維筋痛症、ミオパシー、横紋筋融解症または急性ミオパチーまたはスタチンに対する副作用の病歴
- CPK正常範囲 > 2倍
- 二次性高血圧および二次性高血圧の疑い
- 症状を伴う起立性低血圧
- コントロール不能な原発性甲状腺機能低下症（TSH正常範囲≧1.5倍）
- -重度の肝障害または活動性肝障害（ASTまたはALTの正常範囲が3倍以上）
- 活動性の痛風または高尿酸血症（尿酸≧9mg/dL）
- IDDMまたはコントロールされていない2型糖尿病（HbA1c > 9%）
- 心室性不整脈
病歴
- 重度の心疾患（NYHAクラスIII～IVの心不全）
- 6ヶ月以内の重度の脳血管疾患（脳梗塞、脳出血）、高血圧性脳症、一過性脳虚血発作（TIA）
- 肥大型閉塞性心筋症、重度の閉塞性冠動脈疾患、大動脈弁狭窄症、大動脈弁または僧帽弁の血行力学的に有意な狭窄
- 6ヶ月以内の虚血性心疾患（心筋梗塞、狭心症）
- 6ヶ月以内の血管形成術または冠動脈バイパス移植（CABG）手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的
HCP1701
|
HCP1701
|
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブ コンパレータ 1
HGP0904、HGP0608
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アムロジピン
ロサルタン
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブ コンパレータ 2
HGP0608、HCP1306
|
ロサルタン
ロスバスタチンとエゼチミベ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LDL-C のベースラインからの変化 (%)
時間枠：ベースライン、8週間
|
実験的、アクティブ コントロール 1
|
ベースライン、8週間
|
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座位収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
|
実験的、アクティブ コントロール 2
|
ベースライン、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
座位収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間
|
ベースライン、4週間
|
|
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座位拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
|
ベースライン、4週間、8週間
|
|
|
LDL-C のベースラインからの変化 (%)
時間枠：ベースライン、8週間
|
実験的、アクティブ コントロール 2
|
ベースライン、8週間
|
|
座位収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
|
実験的、アクティブ コントロール 1
|
ベースライン、8週間
|
|
LDL-C のベースラインからの変化 (%)
時間枠：ベースライン、4週間
|
ベースライン、4週間
|
|
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TC、HDL-C、TG のベースラインからの変化 (%)
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
|
ベースライン、4週間、8週間
|
|
|
LDL-Cコントロールを達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
|
ベースライン、4週間、8週間
|
|
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血圧コントロールを達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
|
ベースライン、4週間、8週間
|
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血圧のレスポンダーの割合
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
|
ベースライン、4週間、8週間
|
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LDL-Cと血圧コントロールの両方を達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
|
ベースライン、4週間、8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hyo-Soo Kim, M.D., Ph.D、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月16日
一次修了 (実際)
2020年3月17日
研究の完了 (実際)
2020年3月17日
試験登録日
最初に提出
2019年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月29日
最初の投稿 (実際)
2019年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月26日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HM-AMOS-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。