Um estudo de fase 3 para comparar a eficácia e segurança de HGP0608, HGP0904 e HCP1306 versus HCP1701 coadministrados em pacientes com hipertensão e dislipidemia
26 de novembro de 2020 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de fase III para comparar a eficácia e segurança de HGP0608, HGP0904 e HCP1306 versus HCP1701 coadministrados em pacientes com hipertensão e dislipidemia
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de fase III para comparar a eficácia e a segurança da administração concomitante de HGP0608, HGP0904 e HCP1306 versus HCP1701 em pacientes com hipertensão e dislipidemia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
145
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Seoul-si
-
Seoul, Seoul-si, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 19
- Pacientes que entenderam o conteúdo e o objetivo deste estudo e assinaram o formulário de consentimento informado
- Pacientes com hipertensão essencial e dislipidemia
Critério de exclusão:
- Pacientes com diferenças entre os braços superiores a 20 mmHg para PAS média ou 10 mmHg para PAD média
- Pacientes com PAS sit média ≥ 180 mmHg ou PAD sit média ≥ 110 mmHg
- Administração concomitante de ciclosporina
- Tolerância ou hipersensibilidade Bloqueador do receptor da angiotensina II ou inibidor da HMG-CoA redutase, Bloqueador do canal de cálcio (diidropiridina) ou Alergia a múltiplas drogas
- Angioedema hereditário ou histórico médico de angioedema no tratamento de inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II
- Fibromialgia, miopatia, rabdomiólise ou miopatia aguda ou histórico médico de efeito adverso à estatina
- Faixa normal de CPK > 2 vezes
- Hipertensão secundária e suspeita de hipertensão secundária
- Hipotensão ortostática com sintomas
- Hipotireoidismo primário não controlado (faixa normal de TSH ≥ 1,5 vezes)
- Hepatopatia grave ou hepatopatia ativa (intervalo normal de AST ou ALT ≥ 3 vezes)
- Gota ativa ou hiperuricemia (ácido úrico ≥ 9mg/dL)
- IDDM ou diabetes mellitus tipo 2 não controlado (HbA1c > 9%)
- Arritmia ventricular
Histórico médico
- Doença cardíaca grave (insuficiência cardíaca classe III-IV da NYHA)
- Doença cerebrovascular grave em 6 meses (infarto cerebral, hemorragia cerebral), encefalopatia hipertensiva, ataque isquêmico cerebral transitório (AIT)
- Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, doença arterial coronariana obstrutiva grave, estenose aórtica, estenose hemodinamicamente significativa na válvula aórtica ou válvula mitral
- Doença isquêmica do coração (infarto do miocárdio, angina) dentro de 6 meses
- Angioplastia ou cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) dentro de 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Experimental
HCP1701
|
HCP1701
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Comparador ativo 1
HGP0904, HGP0608
|
Amlodipina
Losartana
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Comparador Ativo 2
HGP0608, HCP1306
|
Losartana
Rosuvastatina e Ezetimiba
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base em LDL-C (%)
Prazo: linha de base, 8 semanas
|
Experimental, Controle Ativo 1
|
linha de base, 8 semanas
|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica sentada
Prazo: linha de base, 8 semanas
|
Experimental, Controle Ativo 2
|
linha de base, 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica sentada
Prazo: linha de base, 4 semanas
|
linha de base, 4 semanas
|
|
|
Mudança da linha de base em sentar pressão arterial distólica
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
|
|
Mudança da linha de base em LDL-C (%)
Prazo: linha de base, 8 semanas
|
Experimental, Controle Ativo 2
|
linha de base, 8 semanas
|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica sentada
Prazo: linha de base, 8 semanas
|
Experimental, Controle Ativo 1
|
linha de base, 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base em LDL-C (%)
Prazo: linha de base, 4 semanas
|
linha de base, 4 semanas
|
|
|
Mudança da linha de base em TC, HDL-C, TG (%)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
|
|
Proporção de indivíduos que atingem o controle de LDL-C
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
|
|
Proporção de indivíduos que atingem o controle da pressão arterial
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
|
|
Proporção de respondedores para pressão arterial
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
|
|
Proporção de indivíduos que atingem tanto o LDL-C quanto o controle da pressão arterial
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyo-Soo Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de julho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
17 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
17 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
30 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hipertensão
- Dislipidemias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Amlodipina
- Rosuvastatina Cálcio
- Losartana
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- HM-AMOS-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .