Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 для сравнения эффективности и безопасности совместного применения HGP0608, HGP0904 и HCP1306 по сравнению с HCP1701 у пациентов с гипертонией и дислипидемией

26 ноября 2020 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы III для сравнения эффективности и безопасности совместного введения HGP0608, HGP0904 и HCP1306 по сравнению с HCP1701 у пациентов с гипертонией и дислипидемией

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы III для сравнения эффективности и безопасности совместного введения HGP0608, HGP0904 и HCP1306 по сравнению с HCP1701 у пациентов с гипертонией и дислипидемией

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 19 лет
  • Пациенты, которые поняли содержание и цель этого исследования и подписали форму информированного согласия.
  • Пациенты с гипертонической болезнью и дислипидемией

Критерий исключения:

  • Пациенты с разницей между группами более 20 мм рт. ст. для среднего сидячего САД или 10 мм рт. ст. для среднего сидячего ДАД
  • Пациенты со средним сидячим САД ≥ 180 мм рт.ст. или средним сидячим ДАД ≥ 110 мм рт.ст.
  • Одновременный прием циклоспорина
  • Толерантность или повышенная чувствительность Блокатор рецепторов ангиотензина II или ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы, блокатор кальциевых каналов (дигидропиридин) или мультилекарственная аллергия
  • Наследственный ангионевротический отек или ангионевротический отек в анамнезе при лечении ингибиторами АПФ или блокаторами рецепторов ангиотензина II
  • Фибромиалгия, миопатия, рабдомиолиз или острая миопатия или наличие в анамнезе побочных эффектов статинов
  • Нормальный диапазон КФК > 2 раз
  • Вторичная гипертензия и подозрение на вторичную гипертензию
  • Ортостатическая гипотензия с симптомами
  • Неконтролируемый первичный гипотиреоз (нормальный диапазон ТТГ ≥ 1,5 раза)
  • Тяжелая гепатопатия или активная гепатопатия (нормальный диапазон АСТ или АЛТ ≥ 3 раз)
  • Активная подагра или гиперурикемия (мочевая кислота ≥ 9 мг/дл)
  • ИЗСД или неконтролируемый сахарный диабет 2 типа (HbA1c > 9%)
  • Желудочковая аритмия

  • История болезни

    • Тяжелая сердечная недостаточность (сердечная недостаточность III-IV класса по NYHA)
    • Тяжелое нарушение мозгового кровообращения в течение 6 мес (инфаркт головного мозга, кровоизлияние в мозг), гипертоническая энцефалопатия, транзиторная церебральная ишемическая атака (ТИА)
    • Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тяжелая обструктивная болезнь коронарных артерий, аортальный стеноз, гемодинамически значимый стеноз аортального клапана или митрального клапана
    • ИБС (инфаркт миокарда, стенокардия) в течение 6 мес.
    • Ангиопластика или аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
HCP1701
Лекарство: HCP1701
HCP1701
ACTIVE_COMPARATOR: Активный компаратор 1
HGP0904, HGP0608
Лекарство: Амлодипин
Амлодипин
Лекарство: Лозартан
Лозартан
ACTIVE_COMPARATOR: Активный компаратор 2
HGP0608, HCP1306
Лекарство: Лозартан
Лозартан
Лекарство: Розувастатин и Эзетимиб
Розувастатин и Эзетимиб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем LDL-C (%)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Экспериментальный, Активный контроль 1
исходный уровень, 8 недель
Изменение систолического артериального давления сидя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Экспериментальный, Активный контроль 2
исходный уровень, 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления сидя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
исходный уровень, 4 недели
Изменение дистолического артериального давления сидя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель
исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем LDL-C (%)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Экспериментальный, Активный контроль 2
исходный уровень, 8 недель
Изменение систолического артериального давления сидя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Экспериментальный, Активный контроль 1
исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем LDL-C (%)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
исходный уровень, 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОХ, ХС-ЛПВП, ТГ (%)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель
исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Доля субъектов, достигших контроля ЛПНП
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель
исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Доля субъектов, достигших контроля артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель
исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Доля ответивших на артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель
исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Доля субъектов, достигших контроля уровня холестерина ЛПНП и артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель
исходный уровень, 4 недели, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Следователи

  • Главный следователь: Hyo-Soo Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM-AMOS-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться