Uno studio di fase 3 per confrontare l'efficacia e la sicurezza di HGP0608, HGP0904 e HCP1306 co-somministrati rispetto a HCP1701 in pazienti con ipertensione e dislipidemia
26 novembre 2020 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di HGP0608, HGP0904 e HCP1306 co-somministrati rispetto a HCP1701 in pazienti con ipertensione e dislipidemia
Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di HGP0608, HGP0904 e HCP1306 co-somministrati rispetto a HCP1701 in pazienti con ipertensione e dislipidemia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
145
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Seoul-si
-
Seoul, Seoul-si, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 19 anni
- Pazienti che hanno compreso i contenuti e lo scopo di questo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato
- Pazienti con ipertensione essenziale e dislipidemia
Criteri di esclusione:
- Pazienti con differenze tra i bracci maggiori di 20 mmHg per sitSBP media o 10 mmHg per sitDBP media
- Pazienti con sitSBP media ≥ 180 mmHg o sitDBP media ≥ 110 mmHg
- Somministrazione concomitante di ciclosporina
- Tolleranza o ipersensibilità Bloccante del recettore dell'angiotensina II o inibitore della HMG-CoA reduttasi, bloccante dei canali del calcio (diidropiridina) o allergia a più farmaci
- Angioedema ereditario o anamnesi di angioedema nel trattamento di ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina II
- Fibromialgia, miopatia, rabdomiolisi o miopatia acuta o anamnesi di effetti avversi alla statina
- CPK range normale > 2 volte
- Ipertensione secondaria e sospetta ipertensione secondaria
- Ipotensione ortostatica con sintomi
- Ipotiroidismo primario non controllato (intervallo normale di TSH ≥ 1,5 volte)
- Epatopatia grave o epatopatia attiva (intervallo normale di AST o ALT ≥ 3 volte)
- Gotta attiva o iperuricemia (acido urico ≥ 9 mg/dL)
- IDDM o diabete mellito di tipo 2 non controllato (HbA1c > 9%)
- Aritmia ventricolare
Storia medica
- Cardiopatie gravi (insufficienza cardiaca di classe NYHA III-IV)
- Grave malattia cerebrovascolare entro 6 mesi (infarto cerebrale, emorragia cerebrale), encefalopatia ipertensiva, attacco ischemico cerebrale transitorio (TIA)
- Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, grave malattia coronarica ostruttiva, stenosi aortica, stenosi emodinamicamente significativa della valvola aortica o della valvola mitrale
- Cardiopatia ischemica (infarto del miocardio, angina) entro 6 mesi
- Intervento di angioplastica o bypass coronarico (CABG) entro 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Sperimentale
HCP1701
|
HCP1701
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore attivo 1
HGP0904, HGP0608
|
Amlodipina
Losartan
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore attivo 2
HGP0608, HCP1306
|
Losartan
Rosuvastatina ed Ezetimibe
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale di LDL-C (%)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
|
Sperimentale, controllo attivo 1
|
basale, 8 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica da seduti
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
|
Sperimentale, Controllo Attivo 2
|
basale, 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica da seduti
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
|
basale, 4 settimane
|
|
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa distolica in posizione seduta
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane
|
basale, 4 settimane, 8 settimane
|
|
|
Variazione rispetto al basale di LDL-C (%)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
|
Sperimentale, Controllo Attivo 2
|
basale, 8 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica da seduti
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
|
Sperimentale, controllo attivo 1
|
basale, 8 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale di LDL-C (%)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
|
basale, 4 settimane
|
|
|
Variazione rispetto al basale di CT, HDL-C, TG (%)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane
|
basale, 4 settimane, 8 settimane
|
|
|
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto il controllo del colesterolo LDL
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane
|
basale, 4 settimane, 8 settimane
|
|
|
Proporzione di soggetti che raggiungono il controllo della pressione arteriosa
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane
|
basale, 4 settimane, 8 settimane
|
|
|
Proporzione di responder per la pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane
|
basale, 4 settimane, 8 settimane
|
|
|
Proporzione di soggetti che raggiungono sia LDL-C che il controllo della pressione arteriosa
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane
|
basale, 4 settimane, 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hyo-Soo Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 luglio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 marzo 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
17 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Ipertensione
- Dislipidemie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Amlodipina
- Rosuvastatina Calcio
- Losartan
- Ezetimibe
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-AMOS-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .