고혈압 및 이상지질혈증 환자에서 HGP0608, HGP0904, HCP1306과 HCP1701 병용 투여의 효능 및 안전성을 비교하는 3상 연구
2020년 11월 26일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
고혈압 및 이상지질혈증 환자에서 HGP0608, HGP0904 및 HCP1306 대 HCP1701의 병용 투여의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 3상 연구
고혈압 및 이상지질혈증 환자에서 HGP0608, HGP0904 및 HCP1306 대 HCP1701 병용 투여의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 3상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Seoul-si
-
Seoul, Seoul-si, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 19
- 본 임상시험의 내용과 목적을 이해하고 사전동의서에 서명한 환자
- 본태성 고혈압 및 이상지질혈증 환자
제외 기준:
- 팔 사이의 차이가 평균 sitSBP의 경우 20mmHg 이상 또는 평균 sitDBP의 경우 10mmHg 이상인 환자
- 평균 sitSBP ≥ 180 mmHg 또는 평균 sitDBP ≥ 110 mmHg인 환자
- 사이클로스포린 병용투여
- 내성 또는 과민성 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 HMG-CoA 환원 효소 억제제, 칼슘 채널 차단제(디하이드로피리딘) 또는 다제제 알레르기
- ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제의 치료에서 유전성 혈관부종 또는 혈관부종 병력
- 섬유근육통, 근육병증, 횡문근융해증 또는 급성 근육병증 또는 스타틴 부작용 병력
- CPK 정상 범위 > 2배
- 속발성 고혈압 및 의심되는 속발성 고혈압
- 증상이 있는 기립성 저혈압
- 조절되지 않는 원발성 갑상선기능저하증(TSH 정상 범위 ≥ 1.5배)
- 중증 간병증 또는 활동성 간병증(AST 또는 ALT 정상 범위 ≥ 3배)
- 활동성 통풍 또는 고요산혈증(요산 ≥ 9mg/dL)
- IDDM 또는 조절되지 않는 2형 진성 당뇨병(HbA1c > 9%)
- 심실 부정맥
병력
- 중증 심장질환(NYHA class III-IV의 심부전)
- 6개월 이내의 중증 뇌혈관질환(뇌경색, 뇌출혈), 고혈압성 뇌병증, 일과성 뇌허혈발작(TIA)
- 비후성 폐쇄성 심근병증, 중증 폐쇄성 관상동맥질환, 대동맥 협착증, 대동맥판막 또는 승모판막의 혈역학적으로 유의한 협착증
- 6개월 이내의 허혈성 심장질환(심근경색, 협심증)
- 6개월 이내 혈관성형술 또는 관상동맥우회술(CABG) 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적
HCP1701
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HCP1701
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 비교기 1
HGP0904, HGP0608
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암로디핀
로사르탄
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 비교기 2
HGP0608, HCP1306
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로사르탄
로수바스타틴과 에제티미브
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LDL-C의 기준선 대비 변화(%)
기간: 기준선, 8주
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실험적, 활성 제어 1
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기준선, 8주
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앉아있는 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주
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실험적, 액티브 컨트롤 2
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기준선, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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앉아있는 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주
|
기준선, 4주
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앉아있는 원위부 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
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기준선, 4주, 8주
|
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|
LDL-C의 기준선 대비 변화(%)
기간: 기준선, 8주
|
실험적, 액티브 컨트롤 2
|
기준선, 8주
|
|
앉아있는 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주
|
실험적, 활성 제어 1
|
기준선, 8주
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LDL-C의 기준선 대비 변화(%)
기간: 기준선, 4주
|
기준선, 4주
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기준선에서 TC, HDL-C, TG의 변화(%)
기간: 기준선, 4주, 8주
|
기준선, 4주, 8주
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LDL-C 조절을 달성한 피험자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주
|
기준선, 4주, 8주
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혈압 조절을 달성한 피험자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주
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기준선, 4주, 8주
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|
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혈압 반응자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주
|
기준선, 4주, 8주
|
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LDL-C와 혈압 조절을 모두 달성한 피험자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주
|
기준선, 4주, 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hyo-Soo Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM-AMOS-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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