Et fase 3-studie til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af samtidig administreret HGP0608, HGP0904 og HCP1306 versus HCP1701 hos patienter med hypertension og dyslipidæmi
26. november 2020 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Et randomiseret, dobbeltblindet, multicenter, fase III-studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af samtidig administreret HGP0608, HGP0904 og HCP1306 versus HCP1701 hos patienter med hypertension og dyslipidæmi
Et randomiseret, dobbeltblindet, multicenter, fase III-studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af samtidig administreret HGP0608, HGP0904 og HCP1306 versus HCP1701 hos patienter med hypertension og dyslipidæmi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
145
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Seoul-si
-
Seoul, Seoul-si, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 19
- Patienter, der forstod indholdet og formålet med dette forsøg og underskrev informeret samtykkeformular
- Patienter med essentiel hypertension og dyslipidæmi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med forskelle mellem armene større end 20 mmHg for gennemsnitlig sitSBP eller 10 mmHg for gennemsnitlig sitDBP
- Patienter med gennemsnitlig sitSBP ≥ 180 mmHg eller gennemsnitlig sitDBP ≥ 110 mmHg
- Samtidig administration af cyclosporin
- Tolerance eller overfølsomhed Angiotensin II-receptorblokker eller HMG-CoA-reduktasehæmmer, Calciumkanalblokker (dihydropyridin) eller multilægemiddelallergi
- Arveligt angioødem eller anamnese med angioødem ved behandling af ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptorblokkere
- Fibromyalgi, myopati, rabdomyolyse eller akut myopati eller sygehistorie med uønskede virkninger af statin
- CPK normalområde > 2 gange
- Sekundær hypertension og mistanke om sekundær hypertension
- Ortostatisk hypotension med symptomer
- Ukontrolleret primær hypothyroidisme (TSH normalområde ≥ 1,5 gange)
- Alvorlig hepatopati eller aktiv hepatopati (AST eller ALAT normalområde ≥ 3 gange)
- Aktiv gigt eller hyperurikæmi (urinsyre ≥ 9mg/dL)
- IDDM eller ukontrolleret type 2 diabetes mellitus (HbA1c > 9 %)
- Ventrikulær arytmi
Medicinsk historie
- Alvorlig hjertesygdom (hjertesvigt af NYHA klasse III-IV)
- Alvorlig cerebrovaskulær sygdom inden for 6 måneder (cerebralt infarkt, hjerneblødning), hypertensiv encefalopati, forbigående cerebralt iskæmisk anfald (TIA)
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, svær obstruktiv koronararteriesygdom, aortastenose, hæmodynamisk signifikant stenose i aortaklap eller mitralklap
- Iskæmisk hjertesygdom (myokardieinfarkt, angina) inden for 6 måneder
- Angioplastik eller koronar bypass-operation (CABG) inden for 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
HCP1701
|
HCP1701
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator 1
HGP0904, HGP0608
|
Amlodipin
Losartan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator 2
HGP0608, HCP1306
|
Losartan
Rosuvastatin og Ezetimibe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i LDL-C (%)
Tidsramme: baseline, 8 uger
|
Eksperimentel, aktiv kontrol 1
|
baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i siddende systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 8 uger
|
Eksperimentel, aktiv kontrol 2
|
baseline, 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i siddende systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
baseline, 4 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i siddende disstolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
|
baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i LDL-C (%)
Tidsramme: baseline, 8 uger
|
Eksperimentel, aktiv kontrol 2
|
baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i siddende systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 8 uger
|
Eksperimentel, aktiv kontrol 1
|
baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i LDL-C (%)
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
baseline, 4 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i TC, HDL-C, TG (%)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
|
baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår LDL-C-kontrol
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
|
baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår blodtrykskontrol
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
|
baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
|
Andel af responder for blodtryk
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
|
baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår både LDL-C og blodtrykskontrol
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
|
baseline, 4 uger, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hyo-Soo Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. juli 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
17. marts 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
17. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2019
Først opslået (FAKTISKE)
30. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Forhøjet blodtryk
- Dyslipidæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Amlodipin
- Rosuvastatin Calcium
- Losartan
- Ezetimibe
Andre undersøgelses-id-numre
- HM-AMOS-301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .