En fase 3-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til samtidig administrert HGP0608, HGP0904 og HCP1306 versus HCP1701 hos pasienter med hypertensjon og dyslipidemi
26. november 2020 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En randomisert, dobbeltblindet, multisenter, fase III-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til samtidig administrert HGP0608, HGP0904 og HCP1306 versus HCP1701 hos pasienter med hypertensjon og dyslipidemi
En randomisert, dobbeltblindet, multisenter, fase III-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til samtidig administrert HGP0608, HGP0904 og HCP1306 versus HCP1701 hos pasienter med hypertensjon og dyslipidemi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
145
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Seoul-si
-
Seoul, Seoul-si, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 19
- Pasienter som forsto innholdet og formålet med denne utprøvingen og signerte skjemaet for informert samtykke
- Pasienter med essensiell hypertensjon og dyslipidemi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med forskjeller mellom armene større enn 20 mmHg for gjennomsnittlig sitSBP eller 10 mmHg for gjennomsnittlig sitDBP
- Pasienter med gjennomsnittlig sitSBP ≥ 180 mmHg eller gjennomsnittlig sitDBP ≥ 110 mmHg
- Samtidig administrering av ciklosporin
- Toleranse eller overfølsomhet Angiotensin II-reseptorblokker eller HMG-CoA-reduktasehemmer, kalsiumkanalblokker (dihydropyridin) eller multilegemiddelallergi
- Arvelig angioødem eller sykehistorie med angioødem ved behandling av ACE-hemmere eller angiotensin II-reseptorblokkere
- Fibromyalgi, myopati, rabdomyolyse eller akutt myopati eller medisinsk historie med bivirkning av statin
- CPK normalområde > 2 ganger
- Sekundær hypertensjon og mistanke om sekundær hypertensjon
- Ortostatisk hypotensjon med symptomer
- Ukontrollert primær hypotyreose (TSH normalområde ≥ 1,5 ganger)
- Alvorlig hepatopati eller aktiv hepatopati (AST eller ALAT normalområde ≥ 3 ganger)
- Aktiv gikt eller hyperurikemi (urinsyre ≥ 9mg/dL)
- IDDM eller ukontrollert type 2 diabetes mellitus (HbA1c > 9 %)
- Ventrikulær arytmi
Medisinsk historie
- Alvorlig hjertesykdom (hjertesvikt av NYHA klasse III-IV)
- Alvorlig cerebrovaskulær sykdom innen 6 måneder (hjerneinfarkt, hjerneblødning), hypertensiv encefalopati, forbigående cerebralt iskemisk angrep (TIA)
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, alvorlig obstruktiv koronararteriesykdom, aortastenose, hemodynamisk signifikant stenose i aortaklaff eller mitralklaff
- Iskemisk hjertesykdom (hjerteinfarkt, angina) innen 6 måneder
- Angioplastikk eller koronar bypass-operasjon (CABG) innen 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
HCP1701
|
HCP1701
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator 1
HGP0904, HGP0608
|
Amlodipin
Losartan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator 2
HGP0608, HCP1306
|
Losartan
Rosuvastatin og Ezetimibe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i LDL-C (%)
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
Eksperimentell, aktiv kontroll 1
|
baseline, 8 uker
|
|
Endring fra baseline i sittende systoliske blodtrykk
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
Eksperimentell, aktiv kontroll 2
|
baseline, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i sittende systoliske blodtrykk
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
baseline, 4 uker
|
|
|
Endring fra baseline i sittende distolikt blodtrykk
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker
|
baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
|
Endring fra baseline i LDL-C (%)
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
Eksperimentell, aktiv kontroll 2
|
baseline, 8 uker
|
|
Endring fra baseline i sittende systoliske blodtrykk
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
Eksperimentell, aktiv kontroll 1
|
baseline, 8 uker
|
|
Endring fra baseline i LDL-C (%)
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
baseline, 4 uker
|
|
|
Endring fra baseline i TC, HDL-C, TG (%)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker
|
baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
|
Andel av forsøkspersonen som oppnår LDL-C-kontroll
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker
|
baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår blodtrykkskontroll
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker
|
baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
|
Andel av responder for blodtrykk
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker
|
baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
|
Andel av personer som oppnår både LDL-C og blodtrykkskontroll
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker
|
baseline, 4 uker, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyo-Soo Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. juli 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. mars 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
17. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hypertensjon
- Dyslipidemier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Amlodipin
- Rosuvastatin kalsium
- Losartan
- Ezetimibe
Andre studie-ID-numre
- HM-AMOS-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .