Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy porównujące skuteczność i bezpieczeństwo jednocześnie podawanych HGP0608, HGP0904 i HCP1306 w porównaniu z HCP1701 u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią

26 listopada 2020 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo jednocześnie podawanych HGP0608, HGP0904 i HCP1306 w porównaniu z HCP1701 u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo jednocześnie podawanych HGP0608, HGP0904 i HCP1306 z HCP1701 u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seoul-si
      • Seoul, Seoul-si, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 19 lat
  • Pacjenci, którzy zrozumieli treść i cel tego badania i podpisali formularz świadomej zgody
  • Pacjenci z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z różnicami między ramionami większymi niż 20 mmHg dla średniego sitSBP lub 10 mmHg dla średniego sitDBP
  • Pacjenci ze średnim sitSBP ≥ 180 mmHg lub średnim sitDBP ≥ 110 mmHg
  • Jednoczesne podawanie cyklosporyny
  • Tolerancja lub nadwrażliwość Antagonista receptora angiotensyny II lub inhibitor reduktazy HMG-CoA, bloker kanału wapniowego (dihydropirydyna) lub alergia wielolekowa
  • Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie w leczeniu inhibitorami ACE lub blokerami receptora angiotensyny II
  • Fibromialgia, miopatia, rabdomioliza lub ostra miopatia lub historia medyczna dotycząca działań niepożądanych statyny
  • Normalny zakres CPK > 2 razy
  • Nadciśnienie wtórne i podejrzenie nadciśnienia wtórnego
  • Niedociśnienie ortostatyczne z objawami
  • Niekontrolowana pierwotna niedoczynność tarczycy (TSH w normie ≥ 1,5 razy)
  • Ciężka hepatopatia lub aktywna hepatopatia (prawidłowa aktywność AspAT lub AlAT ≥ 3-krotna)
  • Aktywna dna moczanowa lub hiperurykemia (kwas moczowy ≥ 9 mg/dl)
  • IDDM lub niekontrolowana cukrzyca typu 2 (HbA1c > 9%)
  • Arytmia komorowa

  • Historia medyczna

    • Ciężka choroba serca (niewydolność serca klasy III-IV wg NYHA)
    • Ciężka choroba naczyń mózgowych w ciągu 6 miesięcy (zawał mózgu, krwotok mózgowy), encefalopatia nadciśnieniowa, przemijający atak niedokrwienny mózgu (TIA)
    • Kardiomiopatia przerostowa z zawężaniem, ciężka obturacyjna choroba wieńcowa, zwężenie zastawki aortalnej, istotne hemodynamicznie zwężenie zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej
    • Choroba niedokrwienna serca (zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa) w ciągu 6 miesięcy
    • Angioplastyka lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
HCP1701
Lek: HCP1701
HCP1701
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny komparator 1
HGP0904, HGP0608
Lek: Amlodypina
Amlodypina
Lek: Losartan
Losartan
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny komparator 2
HGP0608, HCP1306
Lek: Losartan
Losartan
Lek: Rozuwastatyna i Ezetymib
Rozuwastatyna i Ezetymib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia LDL-C (%)
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Eksperymentalna, aktywna kontrola 1
podstawa, 8 tyg
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Eksperymentalna, Aktywna Kontrola 2
podstawa, 8 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
podstawa, 4 tyg
Zmiana od wartości początkowej w rozkurczowym ciśnieniu krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia LDL-C (%)
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Eksperymentalna, Aktywna Kontrola 2
podstawa, 8 tyg
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Eksperymentalna, aktywna kontrola 1
podstawa, 8 tyg
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia LDL-C (%)
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
podstawa, 4 tyg
Zmiana od wartości początkowej w TC, HDL-C, TG (%)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Odsetek osobników osiągających kontrolę LDL-C
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Odsetek osób osiągających kontrolę ciśnienia krwi
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Odsetek osób odpowiadających na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Odsetek osobników, u których uzyskano kontrolę zarówno LDL-C, jak i ciśnienia krwi
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyo-Soo Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-AMOS-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amlodypina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj