Kolmannen vaiheen tutkimus, jossa verrataan samanaikaisesti annettujen HGP0608:n, HGP0904:n ja HCP1306:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna HCP1701:een potilailla, joilla on korkea verenpaine ja dyslipidemia
torstai 26. marraskuuta 2020 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus, jossa verrataan samanaikaisesti annettujen HGP0608:n, HGP0904:n ja HCP1306:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna HCP1701:een potilailla, joilla on korkea verenpaine ja dyslipidemia
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus, jossa verrataan samanaikaisesti annettujen HGP0608:n, HGP0904:n ja HCP1306:n tehoa ja turvallisuutta HCP1701:een potilailla, joilla on korkea verenpaine ja dyslipidemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seoul-si
-
Seoul, Seoul-si, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 19
- Potilaat, jotka ymmärsivät tämän tutkimuksen sisällön ja tarkoituksen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
- Potilaat, joilla on essentiaalinen hypertensio ja dyslipidemia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden käsivarsien väliset erot ovat yli 20 mmHg keskimääräisessä sitSBP:ssä tai 10 mmHg keskimääräisessä sitDBP:ssä
- Potilaat, joiden keskimääräinen sitSBP on ≥ 180 mmHg tai keskimääräinen sitDBP ≥ 110 mmHg
- Syklosporiinin samanaikainen anto
- Toleranssi tai yliherkkyys Angiotensiini II -reseptorin salpaaja tai HMG-CoA-reduktaasin estäjä, kalsiumkanavasalpaaja (dihydropyridiini) tai monilääkeallergia
- Perinnöllinen angioödeema tai lääketieteellinen angioedeeman historia ACE:n estäjien tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien hoidossa
- Fibromyalgia, myopatia, rabdomyolyysi tai akuutti myopatia tai sairaushistoria statiinin haittavaikutuksista
- CPK normaalialue > 2 kertaa
- Toissijainen hypertensio ja epäilty sekundaarinen hypertensio
- Ortostaattinen hypotensio oireineen
- Hallitsematon primaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta (TSH normaaliarvo ≥ 1,5 kertaa)
- Vaikea hepatopatia tai aktiivinen hepatopatia (AST tai ALAT normaaliarvo ≥ 3 kertaa)
- Aktiivinen kihti tai hyperurikemia (virtsahappo ≥ 9 mg/dl)
- IDDM tai hallitsematon tyypin 2 diabetes (HbA1c > 9 %)
- Ventrikulaarinen rytmihäiriö
Lääketieteellinen historia
- Vaikea sydänsairaus (NYHA-luokan III-IV sydämen vajaatoiminta)
- Vaikea aivoverisuonisairaus 6 kuukauden sisällä (aivoinfarkti, aivoverenvuoto), hypertensiivinen enkefalopatia, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA)
- Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, vaikea ahtauttava sepelvaltimotauti, aorttastenoosi, hemodynaamisesti merkittävä aorttaläpän tai mitraaliläpän ahtauma
- Iskeeminen sydänsairaus (sydäninfarkti, angina pectoris) 6 kuukauden sisällä
- Angioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) 6 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen
HCP1701
|
HCP1701
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Active Comparator 1
HGP0904, HGP0608
|
Amlodipiini
Losartaani
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Active Comparator 2
HGP0608, HCP1306
|
Losartaani
Rosuvastatiini ja Etsetimibi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta (%)
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
Kokeellinen, aktiivinen ohjaus 1
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
|
Istuvan systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
Kokeellinen, aktiivinen ohjaus 2
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istuvan systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
lähtötaso, 4 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta istuvassa distolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
|
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta (%)
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
Kokeellinen, aktiivinen ohjaus 2
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
|
Istuvan systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
Kokeellinen, aktiivinen ohjaus 1
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
|
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta (%)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
lähtötaso, 4 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta TC:ssä, HDL-C:ssä, TG:ssä (%)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
|
LDL-kolesterolin hallinnan saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
|
Verenpaineen hallintaan pääsevien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
|
Vastaajan osuus verenpaineesta
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
|
Sekä LDL-kolesterolin että verenpaineen hallinnan saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyo-Soo Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hypertensio
- Dyslipidemiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Amlodipiini
- Rosuvastatiini kalsium
- Losartaani
- Etsetimibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-AMOS-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .