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Une étude de phase 3 pour comparer l'efficacité et l'innocuité de HGP0608, HGP0904 et HCP1306 co-administrés par rapport à HCP1701 chez des patients souffrant d'hypertension et de dyslipidémie

26 novembre 2020 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique et de phase III pour comparer l'efficacité et l'innocuité de HGP0608, HGP0904 et HCP1306 co-administrés par rapport à HCP1701 chez des patients souffrant d'hypertension et de dyslipidémie

Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique et de phase III pour comparer l'efficacité et l'innocuité de HGP0608, HGP0904 et HCP1306 co-administrés par rapport à HCP1701 chez des patients souffrant d'hypertension et de dyslipidémie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Seoul-si
      • Seoul, Seoul-si, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 19
  • Patients ayant compris le contenu et le but de cet essai et signé le formulaire de consentement éclairé
  • Patients souffrant d'hypertension essentielle et de dyslipidémie

Critère d'exclusion:

  • Patients avec des différences entre les bras supérieures à 20 mm Hg pour la PAS assise moyenne ou à 10 mm Hg pour la PAS assise moyenne
  • Patients avec une PAS assise moyenne ≥ 180 mmHg ou une PAS assise moyenne ≥ 110 mmHg
  • Administration concomitante de ciclosporine
  • Tolérance ou hypersensibilité Inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine II ou inhibiteur de l'HMG-CoA réductase, inhibiteur calcique (dihydropyridine) ou allergie multidrogue
  • Angiœdème héréditaire ou antécédent médical d'œdème de Quincke dans le traitement des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
  • Fibromyalgie, myopathie, rhabdomyolyse ou myopathie aiguë ou antécédents médicaux d'effet indésirable aux statines
  • Plage normale CPK > 2 fois
  • Hypertension secondaire et suspicion d'hypertension secondaire
  • Hypotension orthostatique avec symptômes
  • Hypothyroïdie primaire non contrôlée (intervalle normal de TSH ≥ 1,5 fois)
  • Hépatopathie sévère ou hépatopathie active (intervalle normal AST ou ALT ≥ 3 fois)
  • Goutte active ou hyperuricémie (acide urique ≥ 9mg/dL)
  • IDDM ou diabète sucré de type 2 non contrôlé (HbA1c > 9 %)
  • Arythmie ventriculaire

  • Antécédents médicaux

    • Cardiopathie sévère (insuffisance cardiaque de classe NYHA III-IV)
    • Maladie cérébrovasculaire sévère dans les 6 mois (infarctus cérébral, hémorragie cérébrale), encéphalopathie hypertensive, accident ischémique cérébral transitoire (AIT)
    • Cardiomyopathie obstructive hypertrophique, maladie coronarienne obstructive sévère, sténose aortique, sténose hémodynamiquement significative de la valve aortique ou de la valve mitrale
    • Cardiopathie ischémique (infarctus du myocarde, angine de poitrine) dans les 6 mois
    • Angioplastie ou chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG) dans les 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Expérimental
HCP1701
Médicament: HCP1701
HCP1701
ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur actif 1
HGP0904, HGP0608
Médicament: Amlodipine
Amlodipine
Médicament: Losartan
Losartan
ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur actif 2
HGP0608, HCP1306
Médicament: Losartan
Losartan
Médicament: Rosuvastatine et ézétimibe
Rosuvastatine et ézétimibe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux valeurs initiales du LDL-C (%)
Délai: ligne de base, 8 semaines
Expérimental, contrôle actif 1
ligne de base, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique en position assise
Délai: ligne de base, 8 semaines
Expérimental, contrôle actif 2
ligne de base, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique en position assise
Délai: ligne de base, 4 semaines
ligne de base, 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle distale en position assise
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines
Changement par rapport aux valeurs initiales du LDL-C (%)
Délai: ligne de base, 8 semaines
Expérimental, contrôle actif 2
ligne de base, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique en position assise
Délai: ligne de base, 8 semaines
Expérimental, contrôle actif 1
ligne de base, 8 semaines
Changement par rapport aux valeurs initiales du LDL-C (%)
Délai: ligne de base, 4 semaines
ligne de base, 4 semaines
Changement par rapport au départ dans TC, HDL-C, TG (%)
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines
Proportion de sujets atteignant le contrôle du LDL-C
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines
Proportion de sujets atteignant le contrôle de la pression artérielle
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines
Proportion de répondeurs pour la tension artérielle
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines
Proportion de sujets atteignant à la fois le LDL-C et le contrôle de la pression artérielle
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyo-Soo Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 juillet 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

17 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2019

Première publication (RÉEL)

30 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM-AMOS-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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