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Eine Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von gleichzeitig verabreichtem HGP0608, HGP0904 und HCP1306 gegenüber HCP1701 bei Patienten mit Bluthochdruck und Dyslipidämie

26. November 2020 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von gleichzeitig verabreichtem HGP0608, HGP0904 und HCP1306 im Vergleich zu HCP1701 bei Patienten mit Bluthochdruck und Dyslipidämie

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von gleichzeitig verabreichtem HGP0608, HGP0904 und HCP1306 mit HCP1701 bei Patienten mit Bluthochdruck und Dyslipidämie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seoul-si
      • Seoul, Seoul-si, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 19
  • Patienten, die Inhalt und Zweck dieser Studie verstanden und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Patienten mit essentieller Hypertonie und Dyslipidämie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Unterschieden zwischen den Armen von mehr als 20 mmHg für den mittleren sitSBP oder 10 mmHg für den mittleren sitDBP
  • Patienten mit mittlerem sitSBP ≥ 180 mmHg oder mittlerem sitDBP ≥ 110 mmHg
  • Gleichzeitige Verabreichung von Cyclosporin
  • Toleranz oder Überempfindlichkeit Angiotensin-II-Rezeptorblocker oder HMG-CoA-Reduktasehemmer, Calciumkanalblocker (Dihydropyridin) oder Multidrug-Allergie
  • Hereditäres Angioödem oder Angioödem in der Anamnese bei der Behandlung mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern
  • Fibromyalgie, Myopathie, Rhabdomyolyse oder akute Myopathie oder Nebenwirkungen von Statin in der Krankengeschichte
  • CPK-Normalbereich > 2 mal
  • Sekundäre Hypertonie und Verdacht auf sekundäre Hypertonie
  • Orthostatische Hypotonie mit Symptomen
  • Unkontrollierte primäre Hypothyreose (TSH-Normalbereich ≥ 1,5-fach)
  • Schwere Hepatopathie oder aktive Hepatopathie (AST- oder ALT-Normalbereich ≥ 3 Mal)
  • Aktive Gicht oder Hyperurikämie (Harnsäure ≥ 9 mg/dL)
  • IDDM oder unkontrollierter Diabetes mellitus Typ 2 (HbA1c > 9 %)
  • Ventrikuläre Arrhythmie

  • Krankengeschichte

    • Schwere Herzerkrankung (Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III-IV)
    • Schwere zerebrovaskuläre Erkrankung innerhalb von 6 Monaten (Hirninfarkt, Hirnblutung), hypertensive Enzephalopathie, transitorische zerebrale ischämische Attacke (TIA)
    • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, schwere obstruktive koronare Herzkrankheit, Aortenstenose, hämodynamisch signifikante Stenose in Aortenklappe oder Mitralklappe
    • Ischämische Herzkrankheit (Myokardinfarkt, Angina pectoris) innerhalb von 6 Monaten
    • Angioplastie oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimental
HCP1701
Arzneimittel: HCP1701
HCP1701
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiver Komparator 1
HGP0904, HGP0608
Arzneimittel: Amlodipin
Amlodipin
Arzneimittel: Losartan
Losartan
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiver Komparator 2
HGP0608, HCP1306
Arzneimittel: Losartan
Losartan
Arzneimittel: Rosuvastatin und Ezetimib
Rosuvastatin und Ezetimib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert (%)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Experimentelle, aktive Kontrolle 1
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Experimentelle, aktive Kontrolle 2
Grundlinie, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
Basis, 4 Wochen
Veränderung des disstolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
Änderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert (%)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Experimentelle, aktive Kontrolle 2
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Experimentelle, aktive Kontrolle 1
Grundlinie, 8 Wochen
Änderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert (%)
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
Basis, 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in TC, HDL-C, TG (%)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
Anteil des Probanden, der eine LDL-C-Kontrolle erreicht
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
Anteil der Probanden, die eine Blutdruckkontrolle erreichen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
Anteil der Responder für den Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
Anteil des Probanden, der sowohl LDL-C als auch Blutdruckkontrolle erreicht
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyo-Soo Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-AMOS-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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