Un estudio de fase 3 para comparar la eficacia y la seguridad de HGP0608, HGP0904 y HCP1306 coadministrados frente a HCP1701 en pacientes con hipertensión y dislipidemia
26 de noviembre de 2020 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase III para comparar la eficacia y seguridad de HGP0608, HGP0904 y HCP1306 coadministrados versus HCP1701 en pacientes con hipertensión y dislipidemia
Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase III para comparar la eficacia y seguridad de HGP0608, HGP0904 y HCP1306 coadministrados versus HCP1701 en pacientes con hipertensión y dislipidemia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Seoul-si
-
Seoul, Seoul-si, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 19
- Pacientes que entendieron el contenido y el propósito de este ensayo y firmaron un formulario de consentimiento informado
- Pacientes con hipertensión esencial y dislipidemia
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diferencias entre brazos superiores a 20 mmHg para PAS sentada media o 10 mm Hg para PAD sentada media
- Pacientes con PAS sentada media ≥ 180 mmHg o PAD sentada media ≥ 110 mm Hg
- Administración concomitante de ciclosporina
- Tolerancia o hipersensibilidad Bloqueador del receptor de angiotensina II o inhibidor de la reductasa HMG-CoA, bloqueador de los canales de calcio (dihidropiridina) o alergia a múltiples fármacos
- Angioedema hereditario o antecedentes médicos de angioedema en el tratamiento de inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de la angiotensina II
- Fibromialgia, miopatía, rabdomiólisis o miopatía aguda o antecedentes médicos de efectos adversos a estatinas
- Rango normal de CPK > 2 veces
- Hipertensión secundaria y sospecha de hipertensión secundaria
- Hipotensión ortostática con síntomas
- Hipotiroidismo primario no controlado (rango normal de TSH ≥ 1,5 veces)
- Hepatopatía severa o hepatopatía activa (rango normal AST o ALT ≥ 3 veces)
- Gota activa o hiperuricemia (ácido úrico ≥ 9 mg/dL)
- IDDM o diabetes mellitus tipo 2 no controlada (HbA1c > 9%)
- arritmia ventricular
Historial médico
- Enfermedad cardíaca grave (insuficiencia cardíaca de NYHA clase III-IV)
- Enfermedad cerebrovascular grave dentro de los 6 meses (infarto cerebral, hemorragia cerebral), encefalopatía hipertensiva, ataque isquémico cerebral transitorio (AIT)
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva, enfermedad arterial coronaria obstructiva severa, estenosis aórtica, estenosis hemodinámicamente significativa en la válvula aórtica o válvula mitral
- Cardiopatía isquémica (infarto de miocardio, angina) dentro de los 6 meses
- Angioplastia o cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) dentro de los 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Experimental
HCP1701
|
HCP1701
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Comparador activo 1
HGP0904, HGP0608
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Amlodipina
Losartán
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COMPARADOR_ACTIVO: Comparador activo 2
HGP0608, HCP1306
|
Losartán
Rosuvastatina y Ezetimibe
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en LDL-C (%)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
|
Experimental, control activo 1
|
línea de base, 8 semanas
|
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica sentado
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
|
Experimental, control activo 2
|
línea de base, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica sentado
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
|
línea de base, 4 semanas
|
|
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Cambio desde el inicio en la presión arterial distólica en sedestación
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
|
|
Cambio desde el inicio en LDL-C (%)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
|
Experimental, control activo 2
|
línea de base, 8 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica sentado
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
|
Experimental, control activo 1
|
línea de base, 8 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en LDL-C (%)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
|
línea de base, 4 semanas
|
|
|
Cambio desde el inicio en TC, HDL-C, TG (%)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
|
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Proporción de sujetos que lograron el control de LDL-C
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
|
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Proporción de sujetos que lograron controlar la presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
|
|
Proporción de respondedores para la presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
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Proporción de sujetos que lograron controlar tanto el C-LDL como la presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyo-Soo Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de julio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hipertensión
- Dislipidemias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Amlodipina
- Rosuvastatina Cálcica
- Losartán
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- HM-AMOS-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .