Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdig toegediende HGP0608, HGP0904 en HCP1306 te vergelijken met HCP1701 bij patiënten met hypertensie en dyslipidemie

26 november 2020 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdig toegediende HGP0608, HGP0904 en HCP1306 te vergelijken met HCP1701 bij patiënten met hypertensie en dyslipidemie

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdig toegediende HGP0608, HGP0904 en HCP1306 te vergelijken met HCP1701 bij patiënten met hypertensie en dyslipidemie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Seoul-si
      • Seoul, Seoul-si, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 19
  • Patiënten die de inhoud en het doel van dit onderzoek begrepen en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Patiënten met essentiële hypertensie en dyslipidemie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met verschillen tussen armen groter dan 20 mmHg voor gemiddelde sitSBP of 10 mmHg voor gemiddelde sitDBP
  • Patiënten met gemiddelde sitSBP ≥ 180 mmHg of gemiddelde sitDBP ≥ 110 mmHg
  • Gelijktijdige toediening van ciclosporine
  • Tolerantie of overgevoeligheid Angiotensine II-receptorblokker of HMG-CoA-reductaseremmer, calciumantagonist (dihydropyridine) of allergie voor meerdere geneesmiddelen
  • Erfelijk angio-oedeem of medische voorgeschiedenis van angio-oedeem bij de behandeling van ACE-remmers of angiotensine II-receptorblokkers
  • Fibromyalgie, myopathie, rabdomyolyse of acute myopathie of medische voorgeschiedenis van bijwerkingen van statine
  • CPK normaal bereik > 2 keer
  • Secundaire hypertensie en vermoedelijke secundaire hypertensie
  • Orthostatische hypotensie met symptomen
  • Ongecontroleerde primaire hypothyreoïdie (TSH normaal bereik ≥ 1,5 keer)
  • Ernstige hepatopathie of actieve hepatopathie (AST of ALT normaal bereik ≥ 3 maal)
  • Actieve jicht of hyperurikemie (urinezuur ≥ 9mg/dL)
  • IDDM of ongecontroleerde diabetes mellitus type 2 (HbA1c > 9%)
  • Ventriculaire aritmie

  • Medische geschiedenis

    • Ernstige hartziekte (hartfalen van NYHA klasse III-IV)
    • Ernstige cerebrovasculaire ziekte binnen 6 maanden (herseninfarct, hersenbloeding), hypertensieve encefalopathie, voorbijgaande cerebrale ischemische aanval (TIA)
    • Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, ernstige obstructieve coronaire hartziekte, aortastenose, hemodynamisch significante stenose in aortaklep of mitralisklep
    • Ischemische hartziekte (myocardinfarct, angina pectoris) binnen 6 maanden
    • Angioplastiek of coronaire bypassoperatie (CABG) binnen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
HCP1701
Geneesmiddel: HCP1701
HCP1701
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve vergelijker 1
HGP0904, HGP0608
Geneesmiddel: Amlodipine
Amlodipine
Geneesmiddel: Losartan
Losartan
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve vergelijker 2
HGP0608, HCP1306
Geneesmiddel: Losartan
Losartan
Geneesmiddel: Rosuvastatine en Ezetimibe
Rosuvastatine en Ezetimibe

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in LDL-C (%)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
Experimentele, actieve controle 1
basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk in zittende houding
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
Experimenteel, actieve controle 2
basislijn, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk in zittende houding
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
basislijn, 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in zittende distolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken
basislijn, 4 weken, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in LDL-C (%)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
Experimenteel, actieve controle 2
basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk in zittende houding
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
Experimentele, actieve controle 1
basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in LDL-C (%)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
basislijn, 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in TC, HDL-C, TG (%)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken
basislijn, 4 weken, 8 weken
Percentage proefpersonen dat LDL-C-controle bereikt
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken
basislijn, 4 weken, 8 weken
Percentage proefpersonen dat bloeddrukcontrole bereikt
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken
basislijn, 4 weken, 8 weken
Percentage responder voor bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken
basislijn, 4 weken, 8 weken
Percentage proefpersonen dat zowel LDL-C als bloeddruk onder controle krijgt
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken
basislijn, 4 weken, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyo-Soo Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM-AMOS-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren