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仮想現実ドライビングシミュレーターによるトレーニング効果を検証

2020年3月23日 更新者:University of Manitoba

仮想現実運転シミュレーターを使用したトレーニングが、一部の記憶障害のある人の見当識能力に及ぼす影響を調査する

提案された研究は、軽度/中度の記憶障害を持つ個人の認知状態と空間ナビゲーションを改善するために、仮想現実 (VR) 環境での運転シミュレーターの使用を調査することを目的としています。

すべてのボランティアは、同意書に署名して研究に登録された後、ベースライン評価としてモントリオール認知評価(MoCA)、モンゴメリー・アスバーグうつ病スケール(MADRS)およびモリス・ウォーターの見当識検査によって評価されます。 参加者は介入後の評価(MADRS、モリス水オリエンテーション、および実験をどのように評価するかについての簡単なアンケート)も予定されています。

研究の参加者は、連続 2 週間にわたり、毎日 (週 5 日) 1 日あたり 15 ~ 20 分間、ドライビング シミュレーターをプレイします。 参加者の日々のパフォーマンスデータは記録され、主任研究者 (PI) の安全なサーバーにアップロードされます。

シミュレーター酔いアンケート (SSQ) テストも、実験の最初のセッション後とトレーニング期間の終了時に実行されます。

調査の概要

詳細な説明

同意を得て研究に登録した後、研究の参加者は、連続 2 週間、毎日 (週 5 日)、1 日あたり 15 ~ 20 分間運転シミュレーターを使用することを約束します。 これらのシミュレーション セッションの場所は、リンデンウッド退職コミュニティのファミリー ルームの 1 つです。 実験中、研究の研究助手 (RA) が立ち会い、シミュレーター酔いがないか参加者を監視します。 参加者がシミュレーター酔いの症状を示した場合、実験は中止され、RA は参加者が自分の部屋または介護者に戻っても大丈夫だと感じるまで参加者と一緒に残ります。 RA および PI は、自らの利益のためであれば、参加者を研究から撤回することができます。

参加者のパフォーマンスデータと練習時間はすべて記録され、PI の安全なサーバーにアップロードされます。 2 週間のエクササイズ プログラムの終了後、参加者はモリス ウォーター オリエンテーション テスト、SSQ、および MADRS によって再度評価されます。 SSQ テストは、実験の最初のセッション後にも実行されます。

さらに、ドライビングシミュレーターの使用に関するフィードバックは、

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3P1N3
        • Lindenwood Manor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

軽度または中度の記憶障害のあるボランティアを最大 30 人募集します。 包含/除外基準

  • 年齢: 50歳以上
  • スコアが 7 < MoCA < 25 である
  • MCI/アルツハイマー病の診断を除き、大うつ病、双極性障害、統合失調症、気分障害、パーキンソン病、ハンチントン病、筋萎縮性側索硬化症(ALS)、多発性硬化症(MS)、および/またはその他の神経疾患の既知または診断がない。 。
  • 流暢な英語の読解/理解

さらに、この研究では、参加者を健康または認知症であると分類する必要はありません。参加者の登録には 7 ~ 25 の MoCA 範囲のみを使用します。 健康な成人の多くは、多少の記憶障害があり、MoCA スコアが 25 未満ですが、それでも自分は健康であると考えています。 したがって、私たちはこの研究の対象者を健康人または認知症であると分類しません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アーム
研究の参加者は、連続 2 週間にわたり、毎日 (週 5 日) 1 日あたり 15 ~ 20 分間、ドライビング シミュレーターをプレイします。
仮想現実環境でのドライビングシミュレーターは、参加者の一般的な認知レベル、特に空間認知を向上させることを目的とした、いくつかのレベルの難易度を備えたゲームです。 さらに、このゲームはユーザーの気分にも良い影響を与えます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総軌跡と正しい象限内の軌跡の比率 (モリス水仮想現実テスト)
時間枠:ベースラインと介入 (2 週間の演習の終わり)

モリス水試験と同等の空間定位仮想現実実験を主要結果尺度として使用。

このテストは、以前の研究 (B2016:073) で使用された PI のチーム設計の 1 つであり、標準的なモリス水テストの VR レプリカです。ベースライン時とトライアル終了時(介入後)に実行されます。 このテストでは、参加者はコンピューター モニターの後ろに座り、特定のターゲットに到達するために仮想迷路内を移動します。 このテストはラップトップの画面を使用して行われます。 テストには 5 回の試行があり、参加者の目標に到達するまでの軌跡が記録されます。 合計の軌道と、ターゲットが配置されている正しい象限内の軌道との比率は、ターゲットを見つけようとする参加者のエラーとして報告されます。

ベースラインと介入 (2 週間の演習の終わり)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MADRS の評価
時間枠:ベースラインと介入 (2 週間の演習の終わり)

モンゴメリー・アスバーグうつ病スケール (MADRS) は、うつ病を交絡変数として測定します。

MADRS は、うつ病のレベルを評価する 10 項目の評価スケールです。 各項目は 0 ~ 6 の 7 段階評価で評価されます。0 は症状がないことを示し、6 は症状が極度に存在することを示します。 したがって、テストの素の最大スコアは 60 点になります。 生スコアが 10 を超えると報告された場合は、うつ病の可能性を示します。 スケールの期間は過去 4 週間です。

ベースラインと介入 (2 週間の演習の終わり)
SSQアンケート
時間枠:演習の最初のセッションと介入 (2 週間の演習の終了)

運転シミュレーターの使用による乗り物酔いの可能性を評価するためのシミュレーター酔いアンケート (SSQ)。

SSQ は、仮想現実システムのユーザーが経験する、乗り物酔い、吐き気、眼球運動の問題に関連する最も一般的な症状の重症度を評価するための 16 項目のアンケートです。 各項目は 0 ~ 3 の 4 段階で評価され、0 は症状がないことを示し、3 は症状が重いことを示します。 アンケートによって報告された合計未加工スコアは 48 で、報告されたスコアが高いほど、シミュレーション酔いによって経験した症状はより重篤になります。 SSQ は、ドライビング シミュレーターを使用する最初のセッションの後、およびトライアルの終了時 (介入後) に実行されます。

演習の最初のセッションと介入 (2 週間の演習の終了)
満足度アンケート
時間枠:介入(2週間の演習の終了)

運転シミュレーターを使用した後の満足度を評価するための短いアンケートで、実験に関する参加者の一般的なフィードバックを収集します。

これは、ドライビング シミュレーターを使用した後の参加者の満足度を評価するための 3 つの質問で構成される短いアンケートです。 各項目は、満足度が低いものから高いものまで、1 ~ 10 の 10 段階で評価されます。 アンケートの素点の合計は30点であり、スコアが高いほどドライビングシミュレーター利用後の満足度が高くなります。 このテストはトライアルの終了時(介入後)に実行されます。

介入(2週間の演習の終了)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月10日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月29日

最初の投稿 (実際)

2019年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月23日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データ (IPD) を他の研究者と共有するかどうかはまだ決定されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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