- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04074655
Undersøke effekten av trening med en virtuell virkelighets kjøresimulator
Undersøker effekten av trening med en virtuell virkelighetskjøringsimulator på orienteringsevner hos personer med noen hukommelsessvekkelser
Den foreslåtte studien tar sikte på å undersøke bruken av en kjøresimulator i et virtuell virkelighet (VR) miljø for å forbedre kognisjonstilstanden og romlig navigasjon til individer med mild/moderat hukommelsessvikt.
Alle frivillige vil bli vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) og Morris Water orienteringstester for baselinevurdering etter at de har signert samtykkeskjemaet og er registrert i studien. Deltakerne vil også bli planlagt for vurderinger etter intervensjon (MADRS, Morris Water Orientation og et enkelt spørreskjema om hvordan de evaluerer eksperimentet).
Deltakerne i studien vil spille kjøresimulatoren daglig (5 dager/uke) i 15-20 minutter/dag over en periode på 2 påfølgende uker. Deltakernes daglige ytelsesdata registreres og lastes opp på den sikre serveren til Priciple Investigator (PI).
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) test vil også bli kjørt etter den første økten av eksperimentet og ved slutten av treningsperioden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha innhentet samtykke og registrert seg i studien, vil deltakerne i studien forplikte seg til å bruke kjøresimulatoren daglig (5 dager/uke), og 15-20 minutter/dag i en periode på 2 sammenhengende uker. Stedet for disse simuleringsøktene vil være et av familierommene til Lindenwood Retirement Community. Under eksperimentet vil forskningsassistenten (RA) i studien være til stede og overvåke deltakerne for eventuell sannsynlig simulatorsykdom. Hvis en deltaker viser et symptom på simulatorsyke, vil eksperimentet bli stoppet og RA vil forbli hos deltakeren til han/hun føler seg i orden til å gå tilbake til rommet sitt eller med en omsorgsperson. RA og PI kan trekke deltakeren fra studien hvis det er til fordel for dem.
Deltakernes ytelsesdata og varigheten de trener blir alle registrert og lastet opp på den sikre serveren til PI. Etter slutten av det 2-ukers treningsprogrammet vil deltakerne bli vurdert på nytt ved Morris Water orienteringstest, SSQ og MADRS; SSQ-testen vil også bli kjørt etter den første økten av eksperimentet.
Videre vil tilbakemeldingene deres om bruk av kjøresimulatoren samles inn gjennom en
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P1N3
- Lindenwood Manor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Vi skal rekruttere inntil 30 frivillige med lett/moderat hukommelsessvikt. Inkluderings-/eksklusjonskriterier
- Alder: 50+ år
- Ha en poengsum på 7< MoCA < 25
- Bortsett fra MCI/Alzheimers diagnose, har ingen kjent eller diagnose av alvorlig depresjon, bipolar lidelse, schizofreni, stemningslidelse, Parkinsons sykdom, Huntington sykdom, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), multippel sklerose (MS) og/eller annen nevrologisk lidelse .
- Flytende i å lese/forstå engelsk
Videre trenger vi i denne studien ikke å merke deltakerne som friske eller demente; vi bruker kun MoCA-intervallet mellom 7 og 25 for å melde deltakere. Mange friske voksne har noen hukommelsessvikt og har en MoCA-score på mindre enn 25, men anser seg fortsatt som sunne. Vi stempler derfor ingen i denne studien som friske eller demente.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakerne i studien vil spille kjøresimulatoren daglig (5 dager/uke) i 15-20 minutter/dag over en periode på 2 påfølgende uker.
|
Kjøresimulator i virtual reality-miljø er et spill med flere vanskelighetsgrader og målet om å forbedre kognisjonsnivået til deltakere generelt og deres romlige kognisjon spesielt.
Dessuten vil dette spillet ha en positiv effekt på brukernes humør også.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom de totale banene og banene i riktig kvadrant (Morris water virtual reality-test)
Tidsramme: Baseline og intervensjon (slutten av 2-ukers trening)
|
Romlig orientering virtual reality-eksperiment tilsvarende Morris vanntest som primært resultatmål. Denne testen er en av PIs teamdesign brukt i en tidligere studie (B2016:073), som er VR-replika av standard Morris Water-testen; og vil bli kjørt ved baseline og ved slutten av forsøket (post-intervensjon). I denne testen sitter deltakerne bak en dataskjerm og de beveger seg i en virtuell labyrint for å nå et bestemt mål. De vil gjøre denne testen ved å bruke den bærbare skjermen. Testen har 5 forsøk, og deltakernes bane for å nå målet registreres. Forholdet mellom de totale banene og banene i riktig kvadrant, kvadranten som målet er plassert i, rapporteres som feilen til deltakeren som prøver å finne målet. |
Baseline og intervensjon (slutten av 2-ukers trening)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MADRS vurdering
Tidsramme: Baseline og intervensjon (slutten av 2-ukers trening)
|
Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) for å måle depresjon som en forstyrrende variabel. MADRS er en vurderingsskala for ti elementer for vurdering av depresjonsnivåer. Hvert element er vurdert på en 7-punkts skala fra 0 til 6, der 0 indikerer fravær av symptom og 6 indikerer ekstrem tilstedeværelse av symptom. Så den maksimale råpoengsummen for testen vil være 60. Råskåren rapportert mer enn 10, indikerer mulig tilstedeværelse av depresjon. Tidsrammen for skalaen er de fire foregående ukene. |
Baseline og intervensjon (slutten av 2-ukers trening)
|
|
SSQ spørreskjema
Tidsramme: Første økt med øvelsen og intervensjon (slutten av 2-ukers trening)
|
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) for å vurdere plausibel reisesyke på grunn av bruk av kjøresimulator. SSQ er et spørreskjema med seksten elementer for å vurdere alvorlighetsgraden av de vanligste symptomene forbundet med reisesyke, kvalme og okulo-motoriske problemer, som oppleves av brukere av virtuelle virkelighetssystemer. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 til 3, der 0 indikerer fravær av symptomet og 3 indikerer at symptomet er alvorlig. Den totale råskåren rapportert av spørreskjemaet er 48, og jo høyere den rapporterte skåren er, desto alvorligere er symptomene som ble opplevd på grunn av simuleringssyke. SSQ vil bli kjørt etter den første økten med bruk av kjøresimulatoren og på slutten av prøven (etter intervensjon). |
Første økt med øvelsen og intervensjon (slutten av 2-ukers trening)
|
|
Spørreskjema om tilfredshet
Tidsramme: Intervensjon (slutt på 2-ukers trening)
|
Kort spørreskjema for å vurdere tilfredshetsnivået etter bruk av kjøresimulatoren for å samle deltakernes generelle tilbakemeldinger på eksperimentet. Dette er et kort spørreskjema som består av 3 spørsmål for å vurdere nivået på deltakernes tilfredshet etter bruk av kjøresimulatoren. Hvert element er vurdert på en 10-punkts skala fra 1 til 10, som representerer fra lavt til høyt tilfredshetsnivå. Den totale råskåren for spørreskjemaet er 30, og jo høyere poengsum, desto høyere nivå på tilfredsheten etter bruk av kjøresimulatoren. Denne testen vil bli kjørt på slutten av forsøket (etter intervensjon). |
Intervensjon (slutt på 2-ukers trening)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2019:073
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .