- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04074655
Indagare sull'effetto dell'allenamento con un simulatore di guida in realtà virtuale
Indagare l'effetto dell'allenamento con un simulatore di guida in realtà virtuale sulle capacità di orientamento in individui con alcuni disturbi della memoria
Lo studio proposto mira a indagare l'uso di un simulatore di guida in un ambiente di realtà virtuale (VR) per migliorare lo stato cognitivo e la navigazione spaziale di individui con compromissione della memoria lieve/moderata.
Tutti i volontari saranno valutati dai test di orientamento Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) e Morris Water per la valutazione di base dopo aver firmato il modulo di consenso e sono stati arruolati nello studio. I partecipanti saranno inoltre programmati per le valutazioni post-intervento (MADRS, Morris Water Orientation e un semplice questionario su come valutano l'esperimento).
I partecipanti allo studio giocheranno quotidianamente al simulatore di guida (5 giorni/settimana) per 15-20 minuti/giorno per un periodo di 2 settimane consecutive. I dati sulle prestazioni giornaliere dei partecipanti vengono registrati e caricati sul server sicuro del Priciple Investigator (PI).
Il test Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) verrà eseguito anche dopo la prima sessione dell'esperimento e alla fine del periodo di formazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver ottenuto il consenso e l'iscrizione allo studio, i partecipanti allo studio si impegneranno a utilizzare il simulatore di guida quotidianamente (5 giorni/settimana) e 15-20 minuti/giorno per un periodo di 2 settimane consecutive. La location per queste sessioni di simulazione sarà una delle stanze familiari della Lindenwood Retirement Community. Durante l'esperimento, l'assistente di ricerca (RA) dello studio sarà presente e monitorerà i partecipanti per qualsiasi plausibile malattia del simulatore. Nel caso in cui un partecipante presenti sintomi di malattia del simulatore, l'esperimento verrà interrotto e l'AR rimarrà con il partecipante fino a quando non si sentirà a posto per tornare nella sua stanza o con un assistente. La RA e il PI possono ritirare il partecipante dallo studio se è a loro vantaggio.
I dati delle prestazioni dei partecipanti e la durata della loro pratica vengono tutti registrati e caricati sul server sicuro del PI. Dopo la fine del programma di esercizi di 2 settimane, i partecipanti saranno nuovamente valutati dal test di orientamento Morris Water, SSQ e MADRS; Il test SSQ verrà eseguito anche dopo la prima sessione dell'esperimento.
Inoltre, il loro feedback sull'utilizzo del simulatore di guida sarà raccolto attraverso a
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P1N3
- Lindenwood Manor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Recluteremo fino a 30 volontari con compromissione della memoria lieve/moderata. Criteri di inclusione/esclusione
- Età: 50+ anni
- Avere un punteggio di 7< MoCA <25
- Fatta eccezione per la diagnosi di MCI/Alzheimer, non avere diagnosi o diagnosi di depressione maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo dell'umore, morbo di Parkinson, malattia di Huntington, sclerosi laterale amiotrofica (SLA), sclerosi multipla (SM) e/o qualsiasi altro disturbo neurologico .
- Ottima conoscenza della lettura/comprensione dell'inglese
Inoltre, in questo studio non abbiamo bisogno di etichettare i partecipanti come sani o dementi; utilizziamo solo l'intervallo MoCA compreso tra 7 e 25 per iscrivere i partecipanti. Molti adulti sani hanno alcuni problemi di memoria e hanno un punteggio MoCA inferiore a 25, ma si considerano comunque sani. Pertanto, non etichettiamo nessuno in questo studio come sano o demente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di intervento
I partecipanti allo studio giocheranno quotidianamente al simulatore di guida (5 giorni/settimana) per 15-20 minuti/giorno per un periodo di 2 settimane consecutive.
|
Il simulatore di guida in un ambiente di realtà virtuale è un gioco con diversi livelli di difficoltà e l'obiettivo di migliorare il livello cognitivo dei partecipanti in generale e la loro cognizione spaziale in particolare.
Inoltre questo gioco avrà un effetto positivo anche sull'umore dei suoi utenti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il rapporto tra le traiettorie totali e le traiettorie nel quadrante corretto (test di realtà virtuale sull'acqua di Morris)
Lasso di tempo: Basale e intervento (fine dell'esercizio di 2 settimane)
|
Esperimento di realtà virtuale con orientamento spaziale equivalente al test dell'acqua di Morris come misura di esito primaria. Questo test è uno dei progetti del team del PI utilizzato in uno studio precedente (B2016:073), che è la replica VR del test Morris Water standard; e verrà eseguito al basale e alla fine del processo (post-intervento). In questo test i partecipanti si siedono dietro il monitor di un computer e si muovono all'interno di un labirinto virtuale per raggiungere un determinato obiettivo. Faranno questo test usando lo schermo del laptop. Il test ha 5 prove e viene registrata la traiettoria dei partecipanti per raggiungere l'obiettivo. Il rapporto tra le traiettorie totali e le traiettorie nel quadrante corretto, quadrante in cui è posizionato il bersaglio, viene riportato come errore del partecipante che cerca di trovare il bersaglio. |
Basale e intervento (fine dell'esercizio di 2 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione MADRS
Lasso di tempo: Basale e intervento (fine dell'esercizio di 2 settimane)
|
Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) per misurare la depressione come variabile confondente. Il MADRS è una scala di valutazione a dieci elementi per i livelli di valutazione della depressione. Ogni item è valutato su una scala a 7 punti da 0 a 6, dove 0 indica l'assenza del sintomo e 6 indica la presenza estrema del sintomo. Quindi, il punteggio massimo grezzo del test sarà 60. Il punteggio grezzo riportato superiore a 10, indica la possibile presenza di depressione. Il periodo di tempo per la scala è le quattro settimane precedenti. |
Basale e intervento (fine dell'esercizio di 2 settimane)
|
|
Questionario SSQ
Lasso di tempo: Prima sessione dell'esercizio e intervento (fine dell'esercizio di 2 settimane)
|
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) per valutare la plausibile chinetosi dovuta all'utilizzo del simulatore di guida. L'SSQ è un questionario di sedici item per valutare la gravità dei sintomi più comuni associati a chinetosi, nausea e problemi oculo-motori, vissuti dagli utenti di sistemi di realtà virtuale. Ogni item è valutato su una scala a 4 punti da 0 a 3, dove 0 indica l'assenza del sintomo e 3 indica che il sintomo è grave. Il punteggio grezzo totale riportato dal questionario è 48 e più alto è il punteggio riportato più gravi sono i sintomi sperimentati a causa della malattia da simulazione. La SSQ si svolgerà dopo la prima sessione di utilizzo del simulatore di guida e al termine della prova (post-intervento). |
Prima sessione dell'esercizio e intervento (fine dell'esercizio di 2 settimane)
|
|
Questionario di gradimento
Lasso di tempo: Intervento (fine dell'esercizio di 2 settimane)
|
Breve questionario per valutare il livello di soddisfazione dopo aver utilizzato il simulatore di guida per raccogliere il feedback generale dei partecipanti sull'esperimento. Si tratta di un breve questionario composto da 3 domande per valutare il livello di soddisfazione dei partecipanti dopo l'utilizzo del simulatore di guida. Ogni elemento è valutato su una scala di 10 punti da 1 a 10, che rappresenta i livelli di soddisfazione da basso a alto. Il punteggio grezzo totale per il questionario è 30, e maggiore è il punteggio, maggiore è il livello di soddisfazione dopo aver utilizzato il simulatore di guida. Questo test verrà eseguito alla fine del processo (post-intervento). |
Intervento (fine dell'esercizio di 2 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2019:073
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Simulatore di guida in un ambiente di realtà virtuale
-
Cukurova UniversityCompletatoAnsia | Procedure chirurgiche, elettive | Pazienti preoperatoriTacchino
-
Universitat Oberta de CatalunyaMinisterio de Ciencia e Innovación, Spain; European Social FundNon ancora reclutamentoEmpatia | Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale | Molestie sessuali | Violenza di genere
-
Berker OkayReclutamentoStress, Psicologico | Ansia | PauraTurchia (Türkiye)
-
October 6 UniversityNon ancora reclutamento
-
Nova Scotia Health AuthorityReclutamentoGlaucoma ad angolo apertoCanada
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Reclutamento
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityNon ancora reclutamento
-
Abby GeerlingsCompletatoAnsia | Rigurgito mitralico | Realta virtuale | Mitraclip | Rigurgito tricuspide (TR) | TriClipOlanda
-
Duke UniversityCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti
-
Universidad Rey Juan CarlosCompletatoRealta virtuale | Bobath Terapia | Controllo posturale | Programma di esercizi a casaSpagna