Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van trainen met een Virtual Reality-rijsimulator

23 maart 2020 bijgewerkt door: University of Manitoba

Onderzoek naar het effect van training met een virtual reality-rijsimulator op oriëntatievaardigheden bij personen met geheugenstoornissen

De voorgestelde studie heeft tot doel het gebruik van een rijsimulator in een virtual reality (VR)-omgeving te onderzoeken om de cognitiestatus en ruimtelijke navigatie van personen met een lichte/matige geheugenstoornis te verbeteren.

Alle vrijwilligers zullen worden beoordeeld door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) en Morris Water-oriëntatietests voor basislijnbeoordeling nadat ze het toestemmingsformulier hebben ondertekend en zijn ingeschreven voor het onderzoek. Deelnemers zullen ook worden ingepland voor beoordelingen na de interventie (MADRS, Morris Water Orientation en een eenvoudige vragenlijst over hoe zij het experiment evalueren).

Deelnemers aan het onderzoek spelen de rijsimulator dagelijks (5 dagen/week) gedurende 15-20 minuten/dag gedurende een periode van 2 opeenvolgende weken. De dagelijkse prestatiegegevens van de deelnemers worden geregistreerd en geüpload naar de beveiligde server van de Priciple Investigator (PI).

Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)-test zal ook worden uitgevoerd na de eerste sessie van het experiment en aan het einde van de trainingsperiode.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na het verkrijgen van hun toestemming en deelname aan het onderzoek, verbinden deelnemers aan het onderzoek zich ertoe de rijsimulator dagelijks (5 dagen/week) en 15-20 minuten/dag te gebruiken gedurende een periode van 2 opeenvolgende weken. De locatie voor deze simulatiesessies is een van de familiekamers van de Lindenwood Retirement Community. Tijdens het experiment zal de onderzoeksassistent (RA) van het onderzoek aanwezig zijn en de deelnemers controleren op plausibele simulatorziekte. Als een deelnemer symptomen van simulatorziekte vertoont, wordt het experiment stopgezet en blijft de RA bij de deelnemer totdat hij/zij zich goed voelt om terug te gaan naar zijn/haar kamer of met een verzorger. De RA en PI kunnen de deelnemer uit het onderzoek terugtrekken als dit in hun voordeel is.

De prestatiegegevens van de deelnemers en de duur van het oefenen worden allemaal geregistreerd en geüpload op de beveiligde server van de PI. Na het einde van het oefenprogramma van 2 weken worden de deelnemers opnieuw beoordeeld door de Morris Water-oriëntatietest, SSQ en MADRS; De SSQ-test wordt ook uitgevoerd na de eerste sessie van het experiment.

Verder wordt hun feedback over het gebruik van de rijsimulator verzameld via een

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P1N3
        • Lindenwood Manor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

We zullen maximaal 30 vrijwilligers rekruteren met een lichte/matige geheugenstoornis. Criteria voor opname/uitsluiting

  • Leeftijd: 50+ jaar
  • Heb een score van 7< MoCA < 25
  • Behalve de MCI/Alzheimer-diagnose, geen bekende of diagnose van ernstige depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie, stemmingsstoornis, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington, amyotrofische laterale sclerose (ALS), multiple sclerose (MS) en/of enige andere neurologische aandoening .
  • Vloeiend in het lezen / begrijpen van Engels

Bovendien hoeven we in dit onderzoek deelnemers niet als gezond of dementerend te bestempelen; we gebruiken alleen het MoCA-bereik tussen 7 en 25 om deelnemers in te schrijven. Veel gezonde volwassenen hebben een aantal geheugenstoornissen en hebben een MoCA-score van minder dan 25, maar beschouwen zichzelf nog steeds als gezond. Daarom bestempelen we in deze studie niemand als gezond of dement.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Arm
Deelnemers aan het onderzoek spelen de rijsimulator dagelijks (5 dagen/week) gedurende 15-20 minuten/dag gedurende een periode van 2 opeenvolgende weken.
Rijsimulator in virtual reality-omgeving is een spel met verschillende moeilijkheidsgraden en het doel om het cognitieniveau van deelnemers in het algemeen en hun ruimtelijke cognitie in het bijzonder te verbeteren. Bovendien zal dit spel ook een positief effect hebben op de stemming van de gebruikers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verhouding tussen de totale trajecten en de trajecten in het juiste kwadrant (Morris water virtual reality test)
Tijdsspanne: Basislijn en interventie (einde van oefening van 2 weken)

Ruimtelijke oriëntatie virtual reality-experiment gelijk aan Morris-watertest als primaire uitkomstmaat.

Deze test is een van de teamontwerpen van de PI die in een eerder onderzoek is gebruikt (B2016:073), de VR-replica van de standaard Morris Water-test; en zal worden uitgevoerd bij baseline en aan het einde van de proef (post-interventie). In deze test zitten deelnemers achter een computerscherm en bewegen ze zich binnen een virtueel doolhof om een ​​bepaald doel te bereiken. Ze doen deze test met behulp van het laptopscherm. De test heeft 5 proeven en het traject van de deelnemers om het doel te bereiken wordt vastgelegd. De verhouding tussen de totale trajecten en de trajecten in het juiste kwadrant, het kwadrant waarin het doel is geplaatst, wordt gerapporteerd als de fout van de deelnemer die het doel probeert te vinden.

Basislijn en interventie (einde van oefening van 2 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MADRS-beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn en interventie (einde van oefening van 2 weken)

Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) om depressie als verstorende variabele te meten.

De MADRS is een beoordelingsschaal met tien items voor het beoordelen van depressieniveaus. Elk item wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal van 0 tot 6, waarbij 0 staat voor afwezigheid van het symptoom en 6 voor extreme aanwezigheid van het symptoom. De maximale ruwe score van de test is dus 60. De ruwe score die meer dan 10 wordt gerapporteerd, geeft de mogelijke aanwezigheid van depressie aan. Het tijdsbestek voor de schaal is de voorgaande vier weken.

Basislijn en interventie (einde van oefening van 2 weken)
SSQ-vragenlijst
Tijdsspanne: Eerste sessie van de oefening en interventie (einde van de oefening van 2 weken)

Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) om de plausibele bewegingsziekte als gevolg van het gebruik van de rijsimulator te beoordelen.

De SSQ is een vragenlijst met zestien items voor het beoordelen van de ernst van de meest voorkomende symptomen die verband houden met bewegingsziekte, misselijkheid en oog-motorische problemen die gebruikers van virtual reality-systemen ervaren. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3, waarbij 0 de afwezigheid van het symptoom aangeeft en 3 aangeeft dat het symptoom ernstig is. De totale ruwe score die door de vragenlijst wordt gerapporteerd, is 48, en hoe hoger de gerapporteerde score, hoe ernstiger de symptomen die worden ervaren als gevolg van simulatieziekte. De SSQ wordt uitgevoerd na de eerste sessie van het gebruik van de rijsimulator en aan het einde van de proef (post-interventie).

Eerste sessie van de oefening en interventie (einde van de oefening van 2 weken)
Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Interventie (einde van oefening van 2 weken)

Korte vragenlijst om de mate van tevredenheid te beoordelen na gebruik van de rijsimulator om algemene feedback van deelnemers over het experiment te verzamelen.

Dit is een korte vragenlijst bestaande uit 3 vragen om de mate van tevredenheid van deelnemers na het gebruik van de rijsimulator te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een 10-puntsschaal van 1 tot 10, van laag tot hoog tevredenheidsniveau. De totale ruwe score voor de vragenlijst is 30, en hoe hoger de score, hoe hoger de tevredenheid na het gebruik van de rijsimulator. Deze test wordt uitgevoerd aan het einde van de proef (post-interventie).

Interventie (einde van oefening van 2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is nog steeds niet besloten om Individual Participant Data (IPD) al dan niet met andere onderzoekers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren