- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04074655
Onderzoek naar het effect van trainen met een Virtual Reality-rijsimulator
Onderzoek naar het effect van training met een virtual reality-rijsimulator op oriëntatievaardigheden bij personen met geheugenstoornissen
De voorgestelde studie heeft tot doel het gebruik van een rijsimulator in een virtual reality (VR)-omgeving te onderzoeken om de cognitiestatus en ruimtelijke navigatie van personen met een lichte/matige geheugenstoornis te verbeteren.
Alle vrijwilligers zullen worden beoordeeld door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) en Morris Water-oriëntatietests voor basislijnbeoordeling nadat ze het toestemmingsformulier hebben ondertekend en zijn ingeschreven voor het onderzoek. Deelnemers zullen ook worden ingepland voor beoordelingen na de interventie (MADRS, Morris Water Orientation en een eenvoudige vragenlijst over hoe zij het experiment evalueren).
Deelnemers aan het onderzoek spelen de rijsimulator dagelijks (5 dagen/week) gedurende 15-20 minuten/dag gedurende een periode van 2 opeenvolgende weken. De dagelijkse prestatiegegevens van de deelnemers worden geregistreerd en geüpload naar de beveiligde server van de Priciple Investigator (PI).
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)-test zal ook worden uitgevoerd na de eerste sessie van het experiment en aan het einde van de trainingsperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het verkrijgen van hun toestemming en deelname aan het onderzoek, verbinden deelnemers aan het onderzoek zich ertoe de rijsimulator dagelijks (5 dagen/week) en 15-20 minuten/dag te gebruiken gedurende een periode van 2 opeenvolgende weken. De locatie voor deze simulatiesessies is een van de familiekamers van de Lindenwood Retirement Community. Tijdens het experiment zal de onderzoeksassistent (RA) van het onderzoek aanwezig zijn en de deelnemers controleren op plausibele simulatorziekte. Als een deelnemer symptomen van simulatorziekte vertoont, wordt het experiment stopgezet en blijft de RA bij de deelnemer totdat hij/zij zich goed voelt om terug te gaan naar zijn/haar kamer of met een verzorger. De RA en PI kunnen de deelnemer uit het onderzoek terugtrekken als dit in hun voordeel is.
De prestatiegegevens van de deelnemers en de duur van het oefenen worden allemaal geregistreerd en geüpload op de beveiligde server van de PI. Na het einde van het oefenprogramma van 2 weken worden de deelnemers opnieuw beoordeeld door de Morris Water-oriëntatietest, SSQ en MADRS; De SSQ-test wordt ook uitgevoerd na de eerste sessie van het experiment.
Verder wordt hun feedback over het gebruik van de rijsimulator verzameld via een
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P1N3
- Lindenwood Manor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
We zullen maximaal 30 vrijwilligers rekruteren met een lichte/matige geheugenstoornis. Criteria voor opname/uitsluiting
- Leeftijd: 50+ jaar
- Heb een score van 7< MoCA < 25
- Behalve de MCI/Alzheimer-diagnose, geen bekende of diagnose van ernstige depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie, stemmingsstoornis, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington, amyotrofische laterale sclerose (ALS), multiple sclerose (MS) en/of enige andere neurologische aandoening .
- Vloeiend in het lezen / begrijpen van Engels
Bovendien hoeven we in dit onderzoek deelnemers niet als gezond of dementerend te bestempelen; we gebruiken alleen het MoCA-bereik tussen 7 en 25 om deelnemers in te schrijven. Veel gezonde volwassenen hebben een aantal geheugenstoornissen en hebben een MoCA-score van minder dan 25, maar beschouwen zichzelf nog steeds als gezond. Daarom bestempelen we in deze studie niemand als gezond of dement.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Arm
Deelnemers aan het onderzoek spelen de rijsimulator dagelijks (5 dagen/week) gedurende 15-20 minuten/dag gedurende een periode van 2 opeenvolgende weken.
|
Rijsimulator in virtual reality-omgeving is een spel met verschillende moeilijkheidsgraden en het doel om het cognitieniveau van deelnemers in het algemeen en hun ruimtelijke cognitie in het bijzonder te verbeteren.
Bovendien zal dit spel ook een positief effect hebben op de stemming van de gebruikers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verhouding tussen de totale trajecten en de trajecten in het juiste kwadrant (Morris water virtual reality test)
Tijdsspanne: Basislijn en interventie (einde van oefening van 2 weken)
|
Ruimtelijke oriëntatie virtual reality-experiment gelijk aan Morris-watertest als primaire uitkomstmaat. Deze test is een van de teamontwerpen van de PI die in een eerder onderzoek is gebruikt (B2016:073), de VR-replica van de standaard Morris Water-test; en zal worden uitgevoerd bij baseline en aan het einde van de proef (post-interventie). In deze test zitten deelnemers achter een computerscherm en bewegen ze zich binnen een virtueel doolhof om een bepaald doel te bereiken. Ze doen deze test met behulp van het laptopscherm. De test heeft 5 proeven en het traject van de deelnemers om het doel te bereiken wordt vastgelegd. De verhouding tussen de totale trajecten en de trajecten in het juiste kwadrant, het kwadrant waarin het doel is geplaatst, wordt gerapporteerd als de fout van de deelnemer die het doel probeert te vinden. |
Basislijn en interventie (einde van oefening van 2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MADRS-beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn en interventie (einde van oefening van 2 weken)
|
Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) om depressie als verstorende variabele te meten. De MADRS is een beoordelingsschaal met tien items voor het beoordelen van depressieniveaus. Elk item wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal van 0 tot 6, waarbij 0 staat voor afwezigheid van het symptoom en 6 voor extreme aanwezigheid van het symptoom. De maximale ruwe score van de test is dus 60. De ruwe score die meer dan 10 wordt gerapporteerd, geeft de mogelijke aanwezigheid van depressie aan. Het tijdsbestek voor de schaal is de voorgaande vier weken. |
Basislijn en interventie (einde van oefening van 2 weken)
|
|
SSQ-vragenlijst
Tijdsspanne: Eerste sessie van de oefening en interventie (einde van de oefening van 2 weken)
|
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) om de plausibele bewegingsziekte als gevolg van het gebruik van de rijsimulator te beoordelen. De SSQ is een vragenlijst met zestien items voor het beoordelen van de ernst van de meest voorkomende symptomen die verband houden met bewegingsziekte, misselijkheid en oog-motorische problemen die gebruikers van virtual reality-systemen ervaren. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3, waarbij 0 de afwezigheid van het symptoom aangeeft en 3 aangeeft dat het symptoom ernstig is. De totale ruwe score die door de vragenlijst wordt gerapporteerd, is 48, en hoe hoger de gerapporteerde score, hoe ernstiger de symptomen die worden ervaren als gevolg van simulatieziekte. De SSQ wordt uitgevoerd na de eerste sessie van het gebruik van de rijsimulator en aan het einde van de proef (post-interventie). |
Eerste sessie van de oefening en interventie (einde van de oefening van 2 weken)
|
|
Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Interventie (einde van oefening van 2 weken)
|
Korte vragenlijst om de mate van tevredenheid te beoordelen na gebruik van de rijsimulator om algemene feedback van deelnemers over het experiment te verzamelen. Dit is een korte vragenlijst bestaande uit 3 vragen om de mate van tevredenheid van deelnemers na het gebruik van de rijsimulator te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een 10-puntsschaal van 1 tot 10, van laag tot hoog tevredenheidsniveau. De totale ruwe score voor de vragenlijst is 30, en hoe hoger de score, hoe hoger de tevredenheid na het gebruik van de rijsimulator. Deze test wordt uitgevoerd aan het einde van de proef (post-interventie). |
Interventie (einde van oefening van 2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2019:073
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .