Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​træning med en Virtual Reality køresimulator

23. marts 2020 opdateret af: University of Manitoba

Undersøgelse af effekten af ​​træning med en Virtual Reality-køresimulator på orienteringsevner hos personer med nogle hukommelsessvækkelser

Den foreslåede undersøgelse har til formål at undersøge brugen af ​​en køresimulator i et virtual reality (VR) miljø for at forbedre kognitionstilstanden og den rumlige navigation hos personer med mild/moderat hukommelsessvækkelse.

Alle frivillige vil blive vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) og Morris Water orienteringstest til baseline vurdering, efter at de har underskrevet samtykkeformularen og er tilmeldt undersøgelsen. Deltagerne vil også blive planlagt til post-interventionsvurderinger (MADRS, Morris Water Orientation og et simpelt spørgeskema om, hvordan de evaluerer eksperimentet).

Deltagerne i undersøgelsen vil spille køresimulatoren dagligt (5 dage/ugen) i 15-20 minutter/dag over en periode på 2 på hinanden følgende uger. Deltageres daglige præstationsdata registreres og uploades på Priciple Investigator (PI) sikre server.

Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) test vil også blive kørt efter den første session af eksperimentet og i slutningen af ​​træningsperioden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter at have indhentet deres samtykke og tilmeldt sig undersøgelsen, vil deltagerne i undersøgelsen forpligte sig til at bruge køresimulatoren dagligt (5 dage om ugen) og 15-20 minutter om dagen i en periode på 2 på hinanden følgende uger. Placeringen for disse simuleringssessioner vil være et af familieværelserne i Lindenwood Retirement Community. Under eksperimentet vil undersøgelsens forskningsassistent (RA) være til stede og overvåge deltagerne for enhver plausibel simulatorsygdom. I tilfælde af, at en deltager viser et simulatorsygesymptom, vil eksperimentet blive stoppet, og RA vil forblive hos deltageren, indtil han/hun føler sig i orden til at gå tilbage til sit værelse eller med en omsorgsperson. RA og PI kan trække deltageren ud af undersøgelsen, hvis det er til deres fordel.

Deltagernes præstationsdata og varigheden af ​​de øver sig bliver alle registreret og uploadet på PI'ens sikre server. Efter afslutningen af ​​det 2-ugers træningsprogram vil deltagerne blive vurderet igen ved Morris Water orienteringstest, SSQ og MADRS; SSQ test vil også blive kørt efter den første session af eksperimentet.

Desuden vil deres feedback om brugen af ​​køresimulatoren blive indsamlet gennem en

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P1N3
        • Lindenwood Manor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Vi rekrutterer op til 30 frivillige med let/moderat hukommelsessvækkelse. Inklusions-/Eksklusionskriterier

  • Alder: 50+ år
  • Har en score på 7< MoCA < 25
  • Bortset fra MCI/Alzheimers diagnose, har ingen kendt eller diagnose af svær depression, bipolar lidelse, skizofreni, humørsygdom, Parkinsons sygdom, Huntington sygdom, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), multipel sklerose (MS) og/eller nogen anden neurologisk lidelse .
  • Flydende i at læse/forstå engelsk

Desuden behøver vi i denne undersøgelse ikke at mærke deltagerne som raske eller demente; vi bruger kun MoCA-intervallet mellem 7 og 25 til at tilmelde deltagere. Mange raske voksne har nogle hukommelsessvækkelser og har en MoCA-score på mindre end 25, men betragter sig stadig som sunde. Vi stempler således ikke nogen i denne undersøgelse som raske eller demente.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagerne i undersøgelsen vil spille køresimulatoren dagligt (5 dage/ugen) i 15-20 minutter/dag over en periode på 2 på hinanden følgende uger.
Køresimulator i virtual reality-miljø er et spil med flere sværhedsgrader og målet om at forbedre kognitionsniveauet for deltagere generelt og deres rumlige kognition i særdeleshed. Desuden vil dette spil også have en positiv effekt på brugernes humør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem de samlede baner og banerne i den korrekte kvadrant (Morris water virtual reality test)
Tidsramme: Baseline og intervention (slutningen af ​​2-ugers træning)

Rumlig orientering virtual reality-eksperiment svarende til Morris-vandtest som primært resultatmål.

Denne test er et af PI's teamdesigns brugt i en tidligere undersøgelse (B2016:073), som er VR-replika af standard Morris Water-testen; og vil blive kørt ved baseline og ved afslutningen af ​​forsøget (post-intervention). I denne test sidder deltagerne bag en computerskærm, og de bevæger sig i en virtuel labyrint for at nå et bestemt mål. De vil udføre denne test ved hjælp af den bærbare computerskærm. Testen har 5 forsøg, og deltagernes bane til at nå målet registreres. Forholdet mellem de samlede baner og banerne i den korrekte kvadrant, hvoraf målet er placeret i, rapporteres som fejlen hos deltageren, der forsøger at finde målet.

Baseline og intervention (slutningen af ​​2-ugers træning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MADRS vurdering
Tidsramme: Baseline og intervention (slutningen af ​​2-ugers træning)

Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) til at måle depression som en forvirrende variabel.

MADRS er en vurderingsskala til ti elementer til vurdering af niveauer af depression. Hvert punkt er vurderet på en 7-trins skala fra 0 til 6, hvor 0 indikerer fravær af symptomet og 6 indikerer ekstrem tilstedeværelse af symptomet. Så den maksimale rå score for testen vil være 60. Den rå score, der er rapporteret mere end 10, indikerer den mulige tilstedeværelse af depression. Tidsrammen for skalaen er de foregående fire uger.

Baseline og intervention (slutningen af ​​2-ugers træning)
SSQ spørgeskema
Tidsramme: Første session af øvelsen og intervention (slutningen af ​​2-ugers træning)

Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) for at vurdere den plausible køresyge på grund af brugen af ​​køresimulatoren.

SSQ er et spørgeskema med seksten elementer til vurdering af sværhedsgraden af ​​de mest almindelige symptomer forbundet med køresyge, kvalme og øjenmotoriske problemer, som brugere af virtual reality-systemer oplever. Hvert punkt er vurderet på en 4-trins skala fra 0 til 3, hvor 0 indikerer fravær af symptomet og 3 indikerer at symptomet er alvorligt. Den samlede rå score rapporteret af spørgeskemaet er 48, og jo højere den rapporterede score er, desto mere alvorlige er symptomerne oplevet på grund af simulationssyge. SSQ'en vil blive kørt efter den første session med brug af køresimulatoren og ved afslutningen af ​​forsøget (post-intervention).

Første session af øvelsen og intervention (slutningen af ​​2-ugers træning)
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: Intervention (slut på 2-ugers træning)

Kort spørgeskema til at vurdere niveauet af tilfredshed efter brug af køresimulatoren til at indsamle deltagernes generelle feedback på eksperimentet.

Dette er et kort spørgeskema bestående af 3 spørgsmål til vurdering af niveauet af deltagernes tilfredshed efter brug af køresimulatoren. Hvert emne er bedømt på en 10-trins skala fra 1 til 10, der repræsenterer fra lavt til højt tilfredshedsniveau. Den samlede råscore for spørgeskemaet er 30, og jo højere score, desto højere grad af tilfredshed efter brug af køresimulator. Denne test vil blive kørt i slutningen af ​​forsøget (post-intervention).

Intervention (slut på 2-ugers træning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2019

Først opslået (Faktiske)

30. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det er stadig ikke besluttet at dele individuelle deltagerdata (IPD) med andre forskere eller ej.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Kørselsimulator i et Virtual Reality-miljø

Abonner