- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04074655
Undersøgelse af effekten af træning med en Virtual Reality køresimulator
Undersøgelse af effekten af træning med en Virtual Reality-køresimulator på orienteringsevner hos personer med nogle hukommelsessvækkelser
Den foreslåede undersøgelse har til formål at undersøge brugen af en køresimulator i et virtual reality (VR) miljø for at forbedre kognitionstilstanden og den rumlige navigation hos personer med mild/moderat hukommelsessvækkelse.
Alle frivillige vil blive vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) og Morris Water orienteringstest til baseline vurdering, efter at de har underskrevet samtykkeformularen og er tilmeldt undersøgelsen. Deltagerne vil også blive planlagt til post-interventionsvurderinger (MADRS, Morris Water Orientation og et simpelt spørgeskema om, hvordan de evaluerer eksperimentet).
Deltagerne i undersøgelsen vil spille køresimulatoren dagligt (5 dage/ugen) i 15-20 minutter/dag over en periode på 2 på hinanden følgende uger. Deltageres daglige præstationsdata registreres og uploades på Priciple Investigator (PI) sikre server.
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) test vil også blive kørt efter den første session af eksperimentet og i slutningen af træningsperioden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have indhentet deres samtykke og tilmeldt sig undersøgelsen, vil deltagerne i undersøgelsen forpligte sig til at bruge køresimulatoren dagligt (5 dage om ugen) og 15-20 minutter om dagen i en periode på 2 på hinanden følgende uger. Placeringen for disse simuleringssessioner vil være et af familieværelserne i Lindenwood Retirement Community. Under eksperimentet vil undersøgelsens forskningsassistent (RA) være til stede og overvåge deltagerne for enhver plausibel simulatorsygdom. I tilfælde af, at en deltager viser et simulatorsygesymptom, vil eksperimentet blive stoppet, og RA vil forblive hos deltageren, indtil han/hun føler sig i orden til at gå tilbage til sit værelse eller med en omsorgsperson. RA og PI kan trække deltageren ud af undersøgelsen, hvis det er til deres fordel.
Deltagernes præstationsdata og varigheden af de øver sig bliver alle registreret og uploadet på PI'ens sikre server. Efter afslutningen af det 2-ugers træningsprogram vil deltagerne blive vurderet igen ved Morris Water orienteringstest, SSQ og MADRS; SSQ test vil også blive kørt efter den første session af eksperimentet.
Desuden vil deres feedback om brugen af køresimulatoren blive indsamlet gennem en
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P1N3
- Lindenwood Manor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Vi rekrutterer op til 30 frivillige med let/moderat hukommelsessvækkelse. Inklusions-/Eksklusionskriterier
- Alder: 50+ år
- Har en score på 7< MoCA < 25
- Bortset fra MCI/Alzheimers diagnose, har ingen kendt eller diagnose af svær depression, bipolar lidelse, skizofreni, humørsygdom, Parkinsons sygdom, Huntington sygdom, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), multipel sklerose (MS) og/eller nogen anden neurologisk lidelse .
- Flydende i at læse/forstå engelsk
Desuden behøver vi i denne undersøgelse ikke at mærke deltagerne som raske eller demente; vi bruger kun MoCA-intervallet mellem 7 og 25 til at tilmelde deltagere. Mange raske voksne har nogle hukommelsessvækkelser og har en MoCA-score på mindre end 25, men betragter sig stadig som sunde. Vi stempler således ikke nogen i denne undersøgelse som raske eller demente.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagerne i undersøgelsen vil spille køresimulatoren dagligt (5 dage/ugen) i 15-20 minutter/dag over en periode på 2 på hinanden følgende uger.
|
Køresimulator i virtual reality-miljø er et spil med flere sværhedsgrader og målet om at forbedre kognitionsniveauet for deltagere generelt og deres rumlige kognition i særdeleshed.
Desuden vil dette spil også have en positiv effekt på brugernes humør.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem de samlede baner og banerne i den korrekte kvadrant (Morris water virtual reality test)
Tidsramme: Baseline og intervention (slutningen af 2-ugers træning)
|
Rumlig orientering virtual reality-eksperiment svarende til Morris-vandtest som primært resultatmål. Denne test er et af PI's teamdesigns brugt i en tidligere undersøgelse (B2016:073), som er VR-replika af standard Morris Water-testen; og vil blive kørt ved baseline og ved afslutningen af forsøget (post-intervention). I denne test sidder deltagerne bag en computerskærm, og de bevæger sig i en virtuel labyrint for at nå et bestemt mål. De vil udføre denne test ved hjælp af den bærbare computerskærm. Testen har 5 forsøg, og deltagernes bane til at nå målet registreres. Forholdet mellem de samlede baner og banerne i den korrekte kvadrant, hvoraf målet er placeret i, rapporteres som fejlen hos deltageren, der forsøger at finde målet. |
Baseline og intervention (slutningen af 2-ugers træning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MADRS vurdering
Tidsramme: Baseline og intervention (slutningen af 2-ugers træning)
|
Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) til at måle depression som en forvirrende variabel. MADRS er en vurderingsskala til ti elementer til vurdering af niveauer af depression. Hvert punkt er vurderet på en 7-trins skala fra 0 til 6, hvor 0 indikerer fravær af symptomet og 6 indikerer ekstrem tilstedeværelse af symptomet. Så den maksimale rå score for testen vil være 60. Den rå score, der er rapporteret mere end 10, indikerer den mulige tilstedeværelse af depression. Tidsrammen for skalaen er de foregående fire uger. |
Baseline og intervention (slutningen af 2-ugers træning)
|
|
SSQ spørgeskema
Tidsramme: Første session af øvelsen og intervention (slutningen af 2-ugers træning)
|
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) for at vurdere den plausible køresyge på grund af brugen af køresimulatoren. SSQ er et spørgeskema med seksten elementer til vurdering af sværhedsgraden af de mest almindelige symptomer forbundet med køresyge, kvalme og øjenmotoriske problemer, som brugere af virtual reality-systemer oplever. Hvert punkt er vurderet på en 4-trins skala fra 0 til 3, hvor 0 indikerer fravær af symptomet og 3 indikerer at symptomet er alvorligt. Den samlede rå score rapporteret af spørgeskemaet er 48, og jo højere den rapporterede score er, desto mere alvorlige er symptomerne oplevet på grund af simulationssyge. SSQ'en vil blive kørt efter den første session med brug af køresimulatoren og ved afslutningen af forsøget (post-intervention). |
Første session af øvelsen og intervention (slutningen af 2-ugers træning)
|
|
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: Intervention (slut på 2-ugers træning)
|
Kort spørgeskema til at vurdere niveauet af tilfredshed efter brug af køresimulatoren til at indsamle deltagernes generelle feedback på eksperimentet. Dette er et kort spørgeskema bestående af 3 spørgsmål til vurdering af niveauet af deltagernes tilfredshed efter brug af køresimulatoren. Hvert emne er bedømt på en 10-trins skala fra 1 til 10, der repræsenterer fra lavt til højt tilfredshedsniveau. Den samlede råscore for spørgeskemaet er 30, og jo højere score, desto højere grad af tilfredshed efter brug af køresimulator. Denne test vil blive kørt i slutningen af forsøget (post-intervention). |
Intervention (slut på 2-ugers træning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2019:073
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med Kørselsimulator i et Virtual Reality-miljø
-
Yonsei UniversityAfsluttetMedicinsk UddannelseKorea, Republikken
-
Royal College of Surgeons, IrelandHealth Service ExecutiveUkendtUddannelse | Uddannelse | ComputersimuleringIrland
-
Korea University Anam HospitalAfsluttet
-
National University Hospital, SingaporeRekrutteringMedicinsk Uddannelse | Virtual reality | Simuleringstræning | Normal vaginal leveringSingapore
-
Sunnybrook Health Sciences CentreIkke rekrutterer endnuElektrokonvulsiv terapi | Virtual Reality Simulering | Uddannelse, Medicin, BachelorCanada
-
Columbia UniversityTrukket tilbageGaldestenForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIkke rekrutterer endnuSelvtillid | Manuel fingerfærdighed | Stress niveau
-
The University of Hong KongHong Kong Jockey Club Innovative Learning Centre for MedicineAfsluttet
-
British Columbia Children's HospitalUniversity of British ColumbiaAfsluttetVirtual reality | Radiologi | PædiatriCanada