Zkoumání vlivu tréninku pomocí simulátoru řízení virtuální reality
Zkoumání vlivu tréninku pomocí simulátoru řízení virtuální reality na orientační schopnosti u jedinců s určitými poruchami paměti
Navrhovaná studie si klade za cíl prozkoumat využití simulátoru řízení v prostředí virtuální reality (VR) ke zlepšení kognitivního stavu a prostorové navigace jedinců s mírnou/střední poruchou paměti.
Všichni dobrovolníci budou hodnoceni Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA), Montgomery-Asbergovou škálou deprese (MADRS) a Morris Water orientačními testy pro základní hodnocení poté, co podepíší formulář souhlasu a budou zařazeni do studie. Účastníci budou také naplánováni na hodnocení po zásahu (MADRS, Morris Water Orientation a jednoduchý dotazník o tom, jak hodnotí experiment).
Účastníci studie budou hrát na simulátoru jízdy denně (5 dní/týden) po dobu 15–20 minut/den po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů. Údaje o denním výkonu účastníků se zaznamenávají a nahrávají na zabezpečený server Priciple Investigator (PI).
Test Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) bude také spuštěn po prvním sezení experimentu a na konci tréninkového období.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po získání jejich souhlasu a přihlášení do studie se účastníci studie zavážou používat řidičský simulátor denně (5 dní/týden) a 15-20 minut/den po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů. Místem konání těchto simulačních sezení bude jeden z rodinných pokojů komunity důchodců Lindenwood. Během experimentu bude přítomen výzkumný asistent (RA) studie a bude sledovat účastníky z hlediska možného onemocnění simulátoru. V případě, že se u účastníka objeví jakýkoli symptom nemoci ze simulátoru, experiment bude zastaven a RA zůstane s účastníkem, dokud se nebude cítit v pořádku vrátit se do svého pokoje nebo k pečovateli. RA a PI mohou odvolat účastníka ze studie, pokud je to v jejich prospěch.
Údaje o výkonu účastníků a době, po kterou cvičí, jsou zaznamenávány a nahrány na zabezpečený server PI. Po skončení 2-týdenního cvičebního programu budou účastníci znovu hodnoceni Morrisovým vodním orientačním testem, SSQ a MADRS; SSQ test bude také spuštěn po první relaci experimentu.
Kromě toho bude jejich zpětná vazba o používání jízdního simulátoru shromažďována prostřednictvím a
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P1N3
- Lindenwood Manor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Přijmeme až 30 dobrovolníků s mírnou/střední poruchou paměti. Kritéria zahrnutí/vyloučení
- Věk: 50+ let
- Mít skóre 7< MoCA < 25
- Kromě MCI/Alzheimerovy diagnózy nemají žádnou známou nebo diagnózu závažné deprese, bipolární poruchy, schizofrenie, poruchy nálady, Parkinsonovy choroby, Huntingtonovy choroby, amyotrofické laterální sklerózy (ALS), roztroušené sklerózy (MS) a/nebo jakékoli jiné neurologické poruchy .
- Plynulost čtení/porozumění angličtině
Navíc v této studii nepotřebujeme označovat účastníky jako zdravé nebo dementní; k registraci účastníků používáme pouze rozsah MoCA mezi 7 až 25. Mnoho zdravých dospělých má určité poruchy paměti a má skóre MoCA nižší než 25, ale stále se považují za zdravé. V této studii tedy nikoho neoznačujeme jako zdravého nebo dementního.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Účastníci studie budou hrát na simulátoru jízdy denně (5 dní/týden) po dobu 15–20 minut/den po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů.
|
Simulátor řízení v prostředí virtuální reality je hra s několika úrovněmi obtížnosti a cílem zlepšit kognitivní úroveň účastníků obecně a jejich prostorové poznání zvláště.
Navíc tato hra bude mít pozitivní vliv i na náladu svých uživatelů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr mezi celkovými trajektoriemi a trajektoriemi ve správném kvadrantu (test virtuální reality Morris Water)
Časové okno: Základní linie a intervence (konec 2týdenního cvičení)
|
Experiment virtuální reality s prostorovou orientací ekvivalentní Morrisově vodnímu testu jako primární výstupní měřítko. Tento test je jedním z návrhů týmu PI použitých v předchozí studii (B2016:073), která je VR replikou standardního testu Morris Water; a bude probíhat na začátku a na konci studie (po intervenci). Účastníci tohoto testu sedí za monitorem počítače a pohybují se ve virtuálním bludišti, aby dosáhli konkrétního cíle. Tento test provedou pomocí obrazovky notebooku. Test má 5 pokusů a zaznamenává se trajektorie účastníků k dosažení cíle. Poměr mezi celkovými trajektoriemi a trajektoriemi ve správném kvadrantu, v jehož kvadrantu je cíl umístěn, je hlášen jako chyba účastníka, který se snaží cíl najít. |
Základní linie a intervence (konec 2týdenního cvičení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení MADRS
Časové okno: Základní linie a intervence (konec 2týdenního cvičení)
|
Montgomery-Asbergova škála deprese (MADRS) k měření deprese jako matoucí proměnné. MADRS je desetipoložková hodnotící stupnice pro hodnocení úrovní deprese. Každá položka je hodnocena na 7bodové stupnici od 0 do 6, kde 0 znamená nepřítomnost příznaku a 6 znamená extrémní přítomnost příznaku. Maximální hrubé skóre testu tedy bude 60. Hrubé skóre hlášené více než 10 ukazuje na možnou přítomnost deprese. Časový rámec pro stupnici jsou předchozí čtyři týdny. |
Základní linie a intervence (konec 2týdenního cvičení)
|
|
SSQ dotazník
Časové okno: První sezení cvičení a intervence (konec 2týdenního cvičení)
|
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) k posouzení věrohodné kinetózy způsobené používáním simulátoru jízdy. SSQ je šestnáctipoložkový dotazník pro hodnocení závažnosti nejběžnějších symptomů spojených s kinetózou, nevolností a okulomotorickými problémy, se kterými se setkávají uživatelé systémů virtuální reality. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3, kde 0 znamená nepřítomnost příznaku a 3 znamená, že příznak je závažný. Celkové hrubé skóre uvedené v dotazníku je 48 a čím vyšší je hlášené skóre, tím závažnější jsou symptomy, které se objevily v důsledku nemoci ze simulace. SSQ se spustí po první relaci použití simulátoru jízdy a na konci zkoušky (po intervenci). |
První sezení cvičení a intervence (konec 2týdenního cvičení)
|
|
Dotazník spokojenosti
Časové okno: Intervence (konec 2týdenního cvičení)
|
Krátký dotazník k posouzení úrovně spokojenosti po použití jízdního simulátoru ke shromáždění obecné zpětné vazby účastníků na experiment. Jedná se o krátký dotazník sestávající ze 3 otázek pro hodnocení úrovně spokojenosti účastníků po použití simulátoru jízdy. Každá položka je hodnocena na 10bodové škále od 1 do 10, což představuje od nízké po vysokou úroveň spokojenosti. Celkové hrubé skóre pro dotazník je 30 a čím vyšší skóre, tím vyšší je míra spokojenosti po použití simulátoru jízdy. Tento test bude spuštěn na konci studie (po intervenci). |
Intervence (konec 2týdenního cvičení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2019:073
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .