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Untersuchung der Wirkung des Trainings mit einem Virtual-Reality-Fahrsimulator

23. März 2020 aktualisiert von: University of Manitoba

Untersuchung der Auswirkung des Trainings mit einem Virtual-Reality-Fahrsimulator auf die Orientierungsfähigkeiten bei Personen mit einigen Gedächtnisstörungen

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, den Einsatz eines Fahrsimulators in einer Virtual-Reality-Umgebung (VR) zu untersuchen, um den kognitiven Zustand und die räumliche Navigation von Personen mit leichter/mittelschwerer Gedächtnisstörung zu verbessern.

Alle Freiwilligen werden anhand des Montreal Cognitive Assessment (MoCA), der Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) und Morris Water-Orientierungstests zur Basisbewertung beurteilt, nachdem sie das Einverständnisformular unterschrieben und in die Studie aufgenommen wurden. Den Teilnehmern werden auch Bewertungen nach der Intervention eingeplant (MADRS, Morris Water Orientation und ein einfacher Fragebogen zur Bewertung des Experiments).

Die Teilnehmer der Studie spielen den Fahrsimulator täglich (5 Tage/Woche) für 15–20 Minuten/Tag über einen Zeitraum von 2 aufeinanderfolgenden Wochen. Die täglichen Leistungsdaten der Teilnehmer werden aufgezeichnet und auf den sicheren Server des Priciple Investigator (PI) hochgeladen.

Der Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)-Test wird auch nach der ersten Sitzung des Experiments und am Ende des Trainingszeitraums durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach Einholung ihrer Einwilligung und Einschreibung in die Studie verpflichten sich die Studienteilnehmer, den Fahrsimulator täglich (5 Tage/Woche) und 15–20 Minuten/Tag über einen Zeitraum von 2 aufeinanderfolgenden Wochen zu nutzen. Der Ort für diese Simulationssitzungen wird eines der Familienzimmer der Lindenwood Retirement Community sein. Während des Experiments wird der Forschungsassistent (RA) der Studie anwesend sein und die Teilnehmer auf mögliche Simulatorkrankheiten überwachen. Falls ein Teilnehmer Symptome einer Simulatorkrankheit aufweist, wird das Experiment abgebrochen und der RA verbleibt beim Teilnehmer, bis er/sie sich wieder in seinem/ihrem Zimmer oder bei einer Pflegekraft wieder aufhalten kann. RA und PI können den Teilnehmer von der Studie zurückziehen, wenn dies zu ihrem Vorteil ist.

Die Leistungsdaten der Teilnehmer und die Übungsdauer werden erfasst und auf den sicheren Server des PI hochgeladen. Nach dem Ende des zweiwöchigen Übungsprogramms werden die Teilnehmer erneut anhand des Morris Water-Orientierungstests, des SSQ und des MADRS beurteilt. Der SSQ-Test wird auch nach der ersten Sitzung des Experiments durchgeführt.

Darüber hinaus wird ihr Feedback zur Nutzung des Fahrsimulators gesammelt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P1N3
        • Lindenwood Manor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wir werden bis zu 30 Freiwillige mit leichter/mittelschwerer Gedächtnisstörung rekrutieren. Einschluss-/Ausschlusskriterien

  • Alter: 50+ Jahre
  • Sie haben einen Wert von 7 < MoCA < 25
  • Außer der MCI/Alzheimer-Diagnose sind keine schwere Depression, bipolare Störung, Schizophrenie, Stimmungsstörung, Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), Multiple Sklerose (MS) und/oder andere neurologische Störungen bekannt oder diagnostiziert .
  • Fließendes Lesen/Verstehen von Englisch

Darüber hinaus müssen wir in dieser Studie die Teilnehmer nicht als gesund oder dement bezeichnen; Für die Anmeldung von Teilnehmern nutzen wir ausschließlich den MoCA-Bereich zwischen 7 und 25. Viele gesunde Erwachsene haben zwar einige Gedächtnisstörungen und einen MoCA-Wert von weniger als 25, halten sich aber dennoch für gesund. Daher bezeichnen wir in dieser Studie niemanden als gesund oder dement.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Die Teilnehmer der Studie spielen den Fahrsimulator täglich (5 Tage/Woche) für 15–20 Minuten/Tag über einen Zeitraum von 2 aufeinanderfolgenden Wochen.
Der Fahrsimulator in einer Virtual-Reality-Umgebung ist ein Spiel mit mehreren Schwierigkeitsgraden und dem Ziel, das kognitive Niveau der Teilnehmer im Allgemeinen und ihre räumliche Wahrnehmung im Besonderen zu verbessern. Darüber hinaus wird sich dieses Spiel auch positiv auf die Stimmung seiner Benutzer auswirken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Verhältnis zwischen den gesamten Flugbahnen und den Flugbahnen im richtigen Quadranten (Morris Water Virtual Reality Test)
Zeitfenster: Ausgangswert und Intervention (Ende der zweiwöchigen Übung)

Virtual-Reality-Experiment zur räumlichen Orientierung, das dem Morris-Wassertest als primäres Ergebnismaß entspricht.

Dieser Test ist eines der Teamdesigns des PI, die in einer früheren Studie (B2016:073) verwendet wurden, bei der es sich um die VR-Nachbildung des Standard-Morris-Water-Tests handelt; und wird zu Studienbeginn und am Ende des Versuchs (nach der Intervention) durchgeführt. Bei diesem Test sitzen die Teilnehmer hinter einem Computermonitor und bewegen sich durch ein virtuelles Labyrinth, um ein bestimmtes Ziel zu erreichen. Sie werden diesen Test auf dem Laptop-Bildschirm durchführen. Der Test umfasst 5 Versuche und der Weg der Teilnehmer zum Erreichen des Ziels wird aufgezeichnet. Das Verhältnis zwischen den Gesamtflugbahnen und den Flugbahnen im richtigen Quadranten, in dem sich das Ziel befindet, wird als Fehler des Teilnehmers bei der Suche nach dem Ziel angegeben.

Ausgangswert und Intervention (Ende der zweiwöchigen Übung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MADRS-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert und Intervention (Ende der zweiwöchigen Übung)

Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) zur Messung von Depressionen als Störvariable.

Das MADRS ist eine zehnstufige Bewertungsskala zur Bewertung des Ausmaßes einer Depression. Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 das Fehlen des Symptoms und 6 das extreme Vorhandensein des Symptoms bedeutet. Die maximale Rohpunktzahl des Tests beträgt also 60. Der Rohwert von mehr als 10 weist auf das mögliche Vorliegen einer Depression hin. Der Zeitrahmen für die Skala sind die vorangegangenen vier Wochen.

Ausgangswert und Intervention (Ende der zweiwöchigen Übung)
SSQ-Fragebogen
Zeitfenster: Erste Sitzung der Übung und Intervention (Ende der zweiwöchigen Übung)

Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) zur Beurteilung der plausiblen Reisekrankheit aufgrund der Verwendung des Fahrsimulators.

Der SSQ ist ein Fragebogen mit 16 Punkten zur Bewertung der Schwere der häufigsten Symptome im Zusammenhang mit Reisekrankheit, Übelkeit und okulomotorischen Problemen, die bei Benutzern von Virtual-Reality-Systemen auftreten. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 das Fehlen des Symptoms und 3 bedeutet, dass das Symptom schwerwiegend ist. Der vom Fragebogen angegebene Gesamtrohwert beträgt 48, und je höher der gemeldete Wert, desto schwerwiegender waren die Symptome, die aufgrund der Simulationskrankheit auftraten. Der SSQ wird nach der ersten Sitzung mit dem Fahrsimulator und am Ende des Versuchs (nach dem Eingriff) durchgeführt.

Erste Sitzung der Übung und Intervention (Ende der zweiwöchigen Übung)
Fragebogen zur Zufriedenheit
Zeitfenster: Intervention (Ende der 2-wöchigen Übung)

Kurzer Fragebogen zur Erhebung der Zufriedenheit nach der Nutzung des Fahrsimulators, um das allgemeine Feedback der Teilnehmer zum Experiment zu sammeln.

Hierbei handelt es sich um einen kurzen Fragebogen bestehend aus 3 Fragen zur Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer nach der Nutzung des Fahrsimulators. Jeder Punkt wird auf einer 10-Punkte-Skala von 1 bis 10 bewertet, was einem niedrigen bis hohen Zufriedenheitsgrad entspricht. Die gesamte Rohpunktzahl für den Fragebogen beträgt 30, und je höher die Punktzahl, desto höher ist die Zufriedenheit nach der Nutzung des Fahrsimulators. Dieser Test wird am Ende des Versuchs (nach der Intervention) durchgeführt.

Intervention (Ende der 2-wöchigen Übung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wurde noch nicht entschieden, ob die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) mit anderen Forschern geteilt werden sollen oder nicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Demenz

Klinische Studien zur Fahrsimulator in einer Virtual-Reality-Umgebung

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