- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04074655
Untersuchung der Wirkung des Trainings mit einem Virtual-Reality-Fahrsimulator
Untersuchung der Auswirkung des Trainings mit einem Virtual-Reality-Fahrsimulator auf die Orientierungsfähigkeiten bei Personen mit einigen Gedächtnisstörungen
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, den Einsatz eines Fahrsimulators in einer Virtual-Reality-Umgebung (VR) zu untersuchen, um den kognitiven Zustand und die räumliche Navigation von Personen mit leichter/mittelschwerer Gedächtnisstörung zu verbessern.
Alle Freiwilligen werden anhand des Montreal Cognitive Assessment (MoCA), der Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) und Morris Water-Orientierungstests zur Basisbewertung beurteilt, nachdem sie das Einverständnisformular unterschrieben und in die Studie aufgenommen wurden. Den Teilnehmern werden auch Bewertungen nach der Intervention eingeplant (MADRS, Morris Water Orientation und ein einfacher Fragebogen zur Bewertung des Experiments).
Die Teilnehmer der Studie spielen den Fahrsimulator täglich (5 Tage/Woche) für 15–20 Minuten/Tag über einen Zeitraum von 2 aufeinanderfolgenden Wochen. Die täglichen Leistungsdaten der Teilnehmer werden aufgezeichnet und auf den sicheren Server des Priciple Investigator (PI) hochgeladen.
Der Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)-Test wird auch nach der ersten Sitzung des Experiments und am Ende des Trainingszeitraums durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Einholung ihrer Einwilligung und Einschreibung in die Studie verpflichten sich die Studienteilnehmer, den Fahrsimulator täglich (5 Tage/Woche) und 15–20 Minuten/Tag über einen Zeitraum von 2 aufeinanderfolgenden Wochen zu nutzen. Der Ort für diese Simulationssitzungen wird eines der Familienzimmer der Lindenwood Retirement Community sein. Während des Experiments wird der Forschungsassistent (RA) der Studie anwesend sein und die Teilnehmer auf mögliche Simulatorkrankheiten überwachen. Falls ein Teilnehmer Symptome einer Simulatorkrankheit aufweist, wird das Experiment abgebrochen und der RA verbleibt beim Teilnehmer, bis er/sie sich wieder in seinem/ihrem Zimmer oder bei einer Pflegekraft wieder aufhalten kann. RA und PI können den Teilnehmer von der Studie zurückziehen, wenn dies zu ihrem Vorteil ist.
Die Leistungsdaten der Teilnehmer und die Übungsdauer werden erfasst und auf den sicheren Server des PI hochgeladen. Nach dem Ende des zweiwöchigen Übungsprogramms werden die Teilnehmer erneut anhand des Morris Water-Orientierungstests, des SSQ und des MADRS beurteilt. Der SSQ-Test wird auch nach der ersten Sitzung des Experiments durchgeführt.
Darüber hinaus wird ihr Feedback zur Nutzung des Fahrsimulators gesammelt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P1N3
- Lindenwood Manor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Wir werden bis zu 30 Freiwillige mit leichter/mittelschwerer Gedächtnisstörung rekrutieren. Einschluss-/Ausschlusskriterien
- Alter: 50+ Jahre
- Sie haben einen Wert von 7 < MoCA < 25
- Außer der MCI/Alzheimer-Diagnose sind keine schwere Depression, bipolare Störung, Schizophrenie, Stimmungsstörung, Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), Multiple Sklerose (MS) und/oder andere neurologische Störungen bekannt oder diagnostiziert .
- Fließendes Lesen/Verstehen von Englisch
Darüber hinaus müssen wir in dieser Studie die Teilnehmer nicht als gesund oder dement bezeichnen; Für die Anmeldung von Teilnehmern nutzen wir ausschließlich den MoCA-Bereich zwischen 7 und 25. Viele gesunde Erwachsene haben zwar einige Gedächtnisstörungen und einen MoCA-Wert von weniger als 25, halten sich aber dennoch für gesund. Daher bezeichnen wir in dieser Studie niemanden als gesund oder dement.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsarm
Die Teilnehmer der Studie spielen den Fahrsimulator täglich (5 Tage/Woche) für 15–20 Minuten/Tag über einen Zeitraum von 2 aufeinanderfolgenden Wochen.
|
Der Fahrsimulator in einer Virtual-Reality-Umgebung ist ein Spiel mit mehreren Schwierigkeitsgraden und dem Ziel, das kognitive Niveau der Teilnehmer im Allgemeinen und ihre räumliche Wahrnehmung im Besonderen zu verbessern.
Darüber hinaus wird sich dieses Spiel auch positiv auf die Stimmung seiner Benutzer auswirken.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das Verhältnis zwischen den gesamten Flugbahnen und den Flugbahnen im richtigen Quadranten (Morris Water Virtual Reality Test)
Zeitfenster: Ausgangswert und Intervention (Ende der zweiwöchigen Übung)
|
Virtual-Reality-Experiment zur räumlichen Orientierung, das dem Morris-Wassertest als primäres Ergebnismaß entspricht. Dieser Test ist eines der Teamdesigns des PI, die in einer früheren Studie (B2016:073) verwendet wurden, bei der es sich um die VR-Nachbildung des Standard-Morris-Water-Tests handelt; und wird zu Studienbeginn und am Ende des Versuchs (nach der Intervention) durchgeführt. Bei diesem Test sitzen die Teilnehmer hinter einem Computermonitor und bewegen sich durch ein virtuelles Labyrinth, um ein bestimmtes Ziel zu erreichen. Sie werden diesen Test auf dem Laptop-Bildschirm durchführen. Der Test umfasst 5 Versuche und der Weg der Teilnehmer zum Erreichen des Ziels wird aufgezeichnet. Das Verhältnis zwischen den Gesamtflugbahnen und den Flugbahnen im richtigen Quadranten, in dem sich das Ziel befindet, wird als Fehler des Teilnehmers bei der Suche nach dem Ziel angegeben. |
Ausgangswert und Intervention (Ende der zweiwöchigen Übung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MADRS-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert und Intervention (Ende der zweiwöchigen Übung)
|
Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) zur Messung von Depressionen als Störvariable. Das MADRS ist eine zehnstufige Bewertungsskala zur Bewertung des Ausmaßes einer Depression. Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 das Fehlen des Symptoms und 6 das extreme Vorhandensein des Symptoms bedeutet. Die maximale Rohpunktzahl des Tests beträgt also 60. Der Rohwert von mehr als 10 weist auf das mögliche Vorliegen einer Depression hin. Der Zeitrahmen für die Skala sind die vorangegangenen vier Wochen. |
Ausgangswert und Intervention (Ende der zweiwöchigen Übung)
|
SSQ-Fragebogen
Zeitfenster: Erste Sitzung der Übung und Intervention (Ende der zweiwöchigen Übung)
|
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) zur Beurteilung der plausiblen Reisekrankheit aufgrund der Verwendung des Fahrsimulators. Der SSQ ist ein Fragebogen mit 16 Punkten zur Bewertung der Schwere der häufigsten Symptome im Zusammenhang mit Reisekrankheit, Übelkeit und okulomotorischen Problemen, die bei Benutzern von Virtual-Reality-Systemen auftreten. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 das Fehlen des Symptoms und 3 bedeutet, dass das Symptom schwerwiegend ist. Der vom Fragebogen angegebene Gesamtrohwert beträgt 48, und je höher der gemeldete Wert, desto schwerwiegender waren die Symptome, die aufgrund der Simulationskrankheit auftraten. Der SSQ wird nach der ersten Sitzung mit dem Fahrsimulator und am Ende des Versuchs (nach dem Eingriff) durchgeführt. |
Erste Sitzung der Übung und Intervention (Ende der zweiwöchigen Übung)
|
Fragebogen zur Zufriedenheit
Zeitfenster: Intervention (Ende der 2-wöchigen Übung)
|
Kurzer Fragebogen zur Erhebung der Zufriedenheit nach der Nutzung des Fahrsimulators, um das allgemeine Feedback der Teilnehmer zum Experiment zu sammeln. Hierbei handelt es sich um einen kurzen Fragebogen bestehend aus 3 Fragen zur Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer nach der Nutzung des Fahrsimulators. Jeder Punkt wird auf einer 10-Punkte-Skala von 1 bis 10 bewertet, was einem niedrigen bis hohen Zufriedenheitsgrad entspricht. Die gesamte Rohpunktzahl für den Fragebogen beträgt 30, und je höher die Punktzahl, desto höher ist die Zufriedenheit nach der Nutzung des Fahrsimulators. Dieser Test wird am Ende des Versuchs (nach der Intervention) durchgeführt. |
Intervention (Ende der 2-wöchigen Übung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- B2019:073
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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