- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04074655
Badanie wpływu treningu za pomocą symulatora jazdy w wirtualnej rzeczywistości
Badanie wpływu treningu z symulatorem jazdy w wirtualnej rzeczywistości na umiejętności orientacji osób z pewnymi zaburzeniami pamięci
Proponowane badanie ma na celu zbadanie wykorzystania symulatora jazdy w środowisku wirtualnej rzeczywistości (VR) w celu poprawy stanu poznawczego i nawigacji przestrzennej osób z łagodnymi/umiarkowanymi zaburzeniami pamięci.
Po podpisaniu formularza zgody i włączeniu do badania wszyscy ochotnicy zostaną poddani ocenie za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA), Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) i Morris Water Orientation Tests w celu oceny wyjściowej. Uczestnicy zostaną również zaplanowani na oceny pointerwencyjne (MADRS, Morris Water Orientation i prosty kwestionariusz dotyczący oceny eksperymentu).
Uczestnicy badania będą codziennie (5 dni w tygodniu) grać w symulator jazdy przez 15-20 minut dziennie przez okres 2 kolejnych tygodni. Dane dotyczące codziennych wyników uczestników są rejestrowane i przesyłane na bezpieczny serwer Priciple Investigator (PI).
Test Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) zostanie również przeprowadzony po pierwszej sesji eksperymentu i na koniec okresu szkoleniowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu zgody i zapisaniu się do badania uczestnicy zobowiążą się do korzystania z symulatora jazdy codziennie (5 dni w tygodniu) przez 15-20 minut dziennie przez okres 2 kolejnych tygodni. Miejscem tych sesji symulacyjnych będzie jeden z pokoi rodzinnych w Lindenwood Retirement Community. Podczas eksperymentu asystent naukowy (RA) badania będzie obecny i monitoruje uczestników pod kątem wszelkich prawdopodobnych chorób symulatorowych. W przypadku wystąpienia u uczestnika jakichkolwiek objawów choroby symulatorowej, eksperyment zostanie przerwany, a RZS pozostanie z uczestnikiem do czasu, gdy poczuje się on na tyle dobrze, aby wrócić do swojego pokoju lub z opiekunem. RA i PI mogą wycofać uczestnika z badania, jeśli leży to w ich interesie.
Dane o wynikach uczestników i czasie ich trwania są rejestrowane i przesyłane na bezpieczny serwer PI. Po zakończeniu 2-tygodniowego programu ćwiczeń uczestnicy zostaną ponownie ocenieni za pomocą testu orientacyjnego Morris Water, SSQ i MADRS; Test SSQ zostanie również uruchomiony po pierwszej sesji eksperymentu.
Ponadto ich opinie na temat korzystania z symulatora jazdy będą zbierane za pośrednictwem
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P1N3
- Lindenwood Manor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zrekrutujemy do 30 ochotników z łagodnymi/umiarkowanymi zaburzeniami pamięci. Kryteria włączenia/wyłączenia
- Wiek: 50+ lat
- Mieć wynik 7 < MoCA < 25
- Z wyjątkiem rozpoznania MCI/Alzheimera, nie mają znanej lub rozpoznanej dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzeń nastroju, choroby Parkinsona, choroby Huntingtona, stwardnienia zanikowego bocznego (ALS), stwardnienia rozsianego (SM) i/lub innych zaburzeń neurologicznych .
- Biegła znajomość języka angielskiego w czytaniu/rozumieniu
Co więcej, w tym badaniu nie musimy określać uczestników jako zdrowych lub cierpiących na demencję; używamy tylko zakresu MoCA od 7 do 25, aby zarejestrować uczestników. Wielu zdrowych dorosłych ma pewne zaburzenia pamięci i ma wynik MoCA mniejszy niż 25, ale nadal uważa się za zdrowych. Dlatego nie określamy nikogo w tym badaniu jako zdrowego lub z demencją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Uczestnicy badania będą codziennie (5 dni w tygodniu) grać w symulator jazdy przez 15-20 minut dziennie przez okres 2 kolejnych tygodni.
|
Symulator jazdy w środowisku wirtualnej rzeczywistości to gra o kilku poziomach trudności, której celem jest poprawa ogólnego poziomu poznawczego uczestników, aw szczególności ich postrzegania przestrzennego.
Co więcej, ta gra będzie miała pozytywny wpływ na nastrój jej użytkowników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stosunek między całkowitymi trajektoriami a trajektoriami w prawidłowym kwadrancie (test wirtualnej rzeczywistości Morrisa)
Ramy czasowe: Linia bazowa i interwencja (koniec 2-tygodniowego ćwiczenia)
|
Eksperyment rzeczywistości wirtualnej z orientacją przestrzenną równoważny testowi wody Morrisa jako główny wskaźnik wyniku. Ten test jest jednym z projektów zespołu PI użytych w poprzednim badaniu (B2016:073), które jest repliką VR standardowego testu Morris Water; i będzie prowadzony na początku i na końcu badania (po interwencji). W tym teście uczestnicy siedzą za monitorem komputera i poruszają się po wirtualnym labiryncie, aby dotrzeć do określonego celu. Przeprowadzą ten test, korzystając z ekranu laptopa. Test składa się z 5 prób, a trajektoria uczestników do osiągnięcia celu jest rejestrowana. Stosunek całkowitych trajektorii do trajektorii w odpowiednim kwadrancie, w kwadrancie w którym znajduje się cel, jest zgłaszany jako błąd uczestnika próbującego znaleźć cel. |
Linia bazowa i interwencja (koniec 2-tygodniowego ćwiczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena MADR
Ramy czasowe: Linia bazowa i interwencja (koniec 2-tygodniowego ćwiczenia)
|
Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) do pomiaru depresji jako zmiennej zakłócającej. MADRS to dziesięciopunktowa skala oceny poziomu depresji. Każda pozycja jest oceniana w 7-stopniowej skali od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak objawu, a 6 skrajną obecność objawu. Tak więc maksymalny surowy wynik testu wyniesie 60. Surowy wynik powyżej 10 wskazuje na możliwą obecność depresji. Ramy czasowe dla skali to poprzednie cztery tygodnie. |
Linia bazowa i interwencja (koniec 2-tygodniowego ćwiczenia)
|
Kwestionariusz SSQ
Ramy czasowe: Pierwsza sesja ćwiczenia i interwencji (koniec 2-tygodniowego ćwiczenia)
|
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) do oceny prawdopodobnej choroby lokomocyjnej spowodowanej korzystaniem z symulatora jazdy. Kwestionariusz SSQ to szesnastopunktowy kwestionariusz służący do oceny nasilenia najczęstszych objawów związanych z chorobą lokomocyjną, nudnościami i problemami okulomotorycznymi, doświadczanych przez użytkowników systemów wirtualnej rzeczywistości. Każda pozycja jest oceniana w 4-stopniowej skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak objawu, a 3 oznacza, że objaw jest ciężki. Całkowity surowy wynik podany w kwestionariuszu wynosi 48, a im wyższy wynik, tym ostrzejsze objawy choroby symulacyjnej. KSS zostanie przeprowadzony po pierwszej sesji korzystania z symulatora jazdy oraz po zakończeniu okresu próbnego (postinterwencja). |
Pierwsza sesja ćwiczenia i interwencji (koniec 2-tygodniowego ćwiczenia)
|
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: Interwencja (koniec 2-tygodniowego ćwiczenia)
|
Krótka ankieta do oceny poziomu satysfakcji po użyciu symulatora jazdy w celu zebrania ogólnych opinii uczestników na temat eksperymentu. Jest to krótka ankieta składająca się z 3 pytań służących do oceny poziomu satysfakcji uczestników po korzystaniu z symulatora jazdy. Każda pozycja jest oceniana w 10-punktowej skali od 1 do 10, reprezentującej od niskiego do wysokiego poziomu zadowolenia. Sumaryczny wynik surowy dla kwestionariusza wynosi 30, a im wyższy wynik, tym wyższy poziom satysfakcji z korzystania z symulatora jazdy. Ten test zostanie przeprowadzony na koniec badania (po interwencji). |
Interwencja (koniec 2-tygodniowego ćwiczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2019:073
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .