Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu treningu za pomocą symulatora jazdy w wirtualnej rzeczywistości

23 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Badanie wpływu treningu z symulatorem jazdy w wirtualnej rzeczywistości na umiejętności orientacji osób z pewnymi zaburzeniami pamięci

Proponowane badanie ma na celu zbadanie wykorzystania symulatora jazdy w środowisku wirtualnej rzeczywistości (VR) w celu poprawy stanu poznawczego i nawigacji przestrzennej osób z łagodnymi/umiarkowanymi zaburzeniami pamięci.

Po podpisaniu formularza zgody i włączeniu do badania wszyscy ochotnicy zostaną poddani ocenie za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA), Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) i Morris Water Orientation Tests w celu oceny wyjściowej. Uczestnicy zostaną również zaplanowani na oceny pointerwencyjne (MADRS, Morris Water Orientation i prosty kwestionariusz dotyczący oceny eksperymentu).

Uczestnicy badania będą codziennie (5 dni w tygodniu) grać w symulator jazdy przez 15-20 minut dziennie przez okres 2 kolejnych tygodni. Dane dotyczące codziennych wyników uczestników są rejestrowane i przesyłane na bezpieczny serwer Priciple Investigator (PI).

Test Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) zostanie również przeprowadzony po pierwszej sesji eksperymentu i na koniec okresu szkoleniowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody i zapisaniu się do badania uczestnicy zobowiążą się do korzystania z symulatora jazdy codziennie (5 dni w tygodniu) przez 15-20 minut dziennie przez okres 2 kolejnych tygodni. Miejscem tych sesji symulacyjnych będzie jeden z pokoi rodzinnych w Lindenwood Retirement Community. Podczas eksperymentu asystent naukowy (RA) badania będzie obecny i monitoruje uczestników pod kątem wszelkich prawdopodobnych chorób symulatorowych. W przypadku wystąpienia u uczestnika jakichkolwiek objawów choroby symulatorowej, eksperyment zostanie przerwany, a RZS pozostanie z uczestnikiem do czasu, gdy poczuje się on na tyle dobrze, aby wrócić do swojego pokoju lub z opiekunem. RA i PI mogą wycofać uczestnika z badania, jeśli leży to w ich interesie.

Dane o wynikach uczestników i czasie ich trwania są rejestrowane i przesyłane na bezpieczny serwer PI. Po zakończeniu 2-tygodniowego programu ćwiczeń uczestnicy zostaną ponownie ocenieni za pomocą testu orientacyjnego Morris Water, SSQ i MADRS; Test SSQ zostanie również uruchomiony po pierwszej sesji eksperymentu.

Ponadto ich opinie na temat korzystania z symulatora jazdy będą zbierane za pośrednictwem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P1N3
        • Lindenwood Manor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zrekrutujemy do 30 ochotników z łagodnymi/umiarkowanymi zaburzeniami pamięci. Kryteria włączenia/wyłączenia

  • Wiek: 50+ lat
  • Mieć wynik 7 < MoCA < 25
  • Z wyjątkiem rozpoznania MCI/Alzheimera, nie mają znanej lub rozpoznanej dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzeń nastroju, choroby Parkinsona, choroby Huntingtona, stwardnienia zanikowego bocznego (ALS), stwardnienia rozsianego (SM) i/lub innych zaburzeń neurologicznych .
  • Biegła znajomość języka angielskiego w czytaniu/rozumieniu

Co więcej, w tym badaniu nie musimy określać uczestników jako zdrowych lub cierpiących na demencję; używamy tylko zakresu MoCA od 7 do 25, aby zarejestrować uczestników. Wielu zdrowych dorosłych ma pewne zaburzenia pamięci i ma wynik MoCA mniejszy niż 25, ale nadal uważa się za zdrowych. Dlatego nie określamy nikogo w tym badaniu jako zdrowego lub z demencją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Uczestnicy badania będą codziennie (5 dni w tygodniu) grać w symulator jazdy przez 15-20 minut dziennie przez okres 2 kolejnych tygodni.
Symulator jazdy w środowisku wirtualnej rzeczywistości to gra o kilku poziomach trudności, której celem jest poprawa ogólnego poziomu poznawczego uczestników, aw szczególności ich postrzegania przestrzennego. Co więcej, ta gra będzie miała pozytywny wpływ na nastrój jej użytkowników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek między całkowitymi trajektoriami a trajektoriami w prawidłowym kwadrancie (test wirtualnej rzeczywistości Morrisa)
Ramy czasowe: Linia bazowa i interwencja (koniec 2-tygodniowego ćwiczenia)

Eksperyment rzeczywistości wirtualnej z orientacją przestrzenną równoważny testowi wody Morrisa jako główny wskaźnik wyniku.

Ten test jest jednym z projektów zespołu PI użytych w poprzednim badaniu (B2016:073), które jest repliką VR standardowego testu Morris Water; i będzie prowadzony na początku i na końcu badania (po interwencji). W tym teście uczestnicy siedzą za monitorem komputera i poruszają się po wirtualnym labiryncie, aby dotrzeć do określonego celu. Przeprowadzą ten test, korzystając z ekranu laptopa. Test składa się z 5 prób, a trajektoria uczestników do osiągnięcia celu jest rejestrowana. Stosunek całkowitych trajektorii do trajektorii w odpowiednim kwadrancie, w kwadrancie w którym znajduje się cel, jest zgłaszany jako błąd uczestnika próbującego znaleźć cel.

Linia bazowa i interwencja (koniec 2-tygodniowego ćwiczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena MADR
Ramy czasowe: Linia bazowa i interwencja (koniec 2-tygodniowego ćwiczenia)

Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) do pomiaru depresji jako zmiennej zakłócającej.

MADRS to dziesięciopunktowa skala oceny poziomu depresji. Każda pozycja jest oceniana w 7-stopniowej skali od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak objawu, a 6 skrajną obecność objawu. Tak więc maksymalny surowy wynik testu wyniesie 60. Surowy wynik powyżej 10 wskazuje na możliwą obecność depresji. Ramy czasowe dla skali to poprzednie cztery tygodnie.

Linia bazowa i interwencja (koniec 2-tygodniowego ćwiczenia)
Kwestionariusz SSQ
Ramy czasowe: Pierwsza sesja ćwiczenia i interwencji (koniec 2-tygodniowego ćwiczenia)

Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) do oceny prawdopodobnej choroby lokomocyjnej spowodowanej korzystaniem z symulatora jazdy.

Kwestionariusz SSQ to szesnastopunktowy kwestionariusz służący do oceny nasilenia najczęstszych objawów związanych z chorobą lokomocyjną, nudnościami i problemami okulomotorycznymi, doświadczanych przez użytkowników systemów wirtualnej rzeczywistości. Każda pozycja jest oceniana w 4-stopniowej skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak objawu, a 3 oznacza, że ​​objaw jest ciężki. Całkowity surowy wynik podany w kwestionariuszu wynosi 48, a im wyższy wynik, tym ostrzejsze objawy choroby symulacyjnej. KSS zostanie przeprowadzony po pierwszej sesji korzystania z symulatora jazdy oraz po zakończeniu okresu próbnego (postinterwencja).

Pierwsza sesja ćwiczenia i interwencji (koniec 2-tygodniowego ćwiczenia)
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: Interwencja (koniec 2-tygodniowego ćwiczenia)

Krótka ankieta do oceny poziomu satysfakcji po użyciu symulatora jazdy w celu zebrania ogólnych opinii uczestników na temat eksperymentu.

Jest to krótka ankieta składająca się z 3 pytań służących do oceny poziomu satysfakcji uczestników po korzystaniu z symulatora jazdy. Każda pozycja jest oceniana w 10-punktowej skali od 1 do 10, reprezentującej od niskiego do wysokiego poziomu zadowolenia. Sumaryczny wynik surowy dla kwestionariusza wynosi 30, a im wyższy wynik, tym wyższy poziom satysfakcji z korzystania z symulatora jazdy. Ten test zostanie przeprowadzony na koniec badania (po interwencji).

Interwencja (koniec 2-tygodniowego ćwiczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nadal nie podjęto decyzji o udostępnieniu danych uczestnika indywidualnego (IPD) innym badaczom, czy nie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj