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Investigación del efecto del entrenamiento con un simulador de conducción de realidad virtual

23 de marzo de 2020 actualizado por: University of Manitoba

Investigación del efecto del entrenamiento con un simulador de conducción de realidad virtual en las habilidades de orientación en personas con algunas deficiencias de memoria

El estudio propuesto tiene como objetivo investigar el uso de un simulador de conducción en un entorno de realidad virtual (VR) para mejorar el estado cognitivo y la navegación espacial de las personas con deterioro de la memoria leve/moderado.

Todos los voluntarios serán evaluados mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), la Escala de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) y las pruebas de orientación de Morris Water para la evaluación inicial después de que firmen el formulario de consentimiento y se inscriban en el estudio. Los participantes también serán programados para evaluaciones posteriores a la intervención (MADRS, Morris Water Orientation y un cuestionario simple sobre cómo evalúan el experimento).

Los participantes del estudio jugarán el simulador de conducción diariamente (5 días/semana) durante 15-20 minutos/día durante un período de 2 semanas consecutivas. Los datos de rendimiento diario de los participantes se registran y cargan en el servidor seguro de Priciple Investigator (PI).

La prueba Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) también se realizará después de la primera sesión del experimento y al final del período de entrenamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de obtener su consentimiento e inscribirse en el estudio, los participantes del estudio se comprometerán a utilizar el simulador de conducción diariamente (5 días/semana) y 15-20 minutos/día durante un período de 2 semanas consecutivas. La ubicación de estas sesiones de simulación será una de las salas familiares de Lindenwood Retirement Community. Durante el experimento, el asistente de investigación (RA) del estudio estará presente y monitoreará a los participantes en busca de cualquier posible enfermedad del simulador. En caso de que un participante presente algún síntoma de enfermedad del simulador, se detendrá el experimento y el RA permanecerá con el participante hasta que se sienta bien para regresar a su habitación o con un cuidador. El RA y el PI pueden retirar al participante del estudio si es para su beneficio.

Los datos de rendimiento de los participantes y la duración de la práctica se registran y cargan en el servidor seguro de IP. Después del final del programa de ejercicio de 2 semanas, los participantes serán evaluados nuevamente mediante la prueba de orientación de Morris Water, SSQ y MADRS; La prueba SSQ también se ejecutará después de la primera sesión del experimento.

Además, sus comentarios sobre el uso del simulador de conducción se recogerán a través de un

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3P1N3
        • Lindenwood Manor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Reclutaremos hasta 30 voluntarios con deterioro leve/moderado de la memoria. Criterios de inclusión/exclusión

  • Edad: 50+ años
  • Tener una puntuación de 7< MoCA < 25
  • Excepto el diagnóstico de MCI/Alzheimer, no tener un diagnóstico conocido de depresión mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno del estado de ánimo, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington, esclerosis lateral amiotrófica (ELA), esclerosis múltiple (EM) y/o cualquier otro trastorno neurológico .
  • Fluidez en la lectura/comprensión del inglés

Además, en este estudio no necesitamos etiquetar a los participantes como sanos o dementes; solo usamos el rango MoCA entre 7 y 25 para inscribir a los participantes. Muchos adultos sanos tienen algunos problemas de memoria y tienen una puntuación MoCA inferior a 25, pero aún se consideran sanos. Por lo tanto, no etiquetamos a nadie en este estudio como sano o demente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Los participantes del estudio jugarán el simulador de conducción diariamente (5 días/semana) durante 15-20 minutos/día durante un período de 2 semanas consecutivas.
Simulador de conducción en entorno de realidad virtual es un juego con varios niveles de dificultad y el objetivo de mejorar el nivel de cognición de los participantes en general y su cognición espacial en particular. Además, este juego también tendrá un efecto positivo en el estado de ánimo de sus usuarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La relación entre las trayectorias totales y las trayectorias en el cuadrante correcto (prueba de realidad virtual del agua de Morris)
Periodo de tiempo: Línea base e intervención (final del ejercicio de 2 semanas)

Experimento de realidad virtual de orientación espacial equivalente a la prueba de agua de Morris como medida de resultado principal.

Esta prueba es uno de los diseños del equipo de PI utilizados en un estudio anterior (B2016:073), que es la réplica VR de la prueba estándar de Morris Water; y se ejecutará al inicio y al final del ensayo (después de la intervención). En esta prueba, los participantes se sientan detrás de un monitor de computadora y se mueven dentro de un laberinto virtual para alcanzar un objetivo en particular. Harán esta prueba usando la pantalla de la computadora portátil. La prueba tiene 5 intentos y se registra la trayectoria de los participantes para alcanzar el objetivo. La relación entre las trayectorias totales y las trayectorias en el cuadrante correcto, cuadrante en el que se coloca el objetivo, se informa como el error del participante que intenta encontrar el objetivo.

Línea base e intervención (final del ejercicio de 2 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación MADRS
Periodo de tiempo: Línea base e intervención (final del ejercicio de 2 semanas)

Escala de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) para medir la depresión como variable de confusión.

La MADRS es una escala de calificación de diez ítems para calificar los niveles de depresión. Cada elemento se califica en una escala de 7 puntos de 0 a 6, donde 0 indica ausencia del síntoma y 6 indica presencia extrema del síntoma. Por lo tanto, la puntuación bruta máxima de la prueba será de 60. La puntuación bruta reportada más de 10, indica la posible presencia de depresión. El marco de tiempo para la escala es las cuatro semanas anteriores.

Línea base e intervención (final del ejercicio de 2 semanas)
Cuestionario SSQ
Periodo de tiempo: Primera sesión del ejercicio e Intervención (final del ejercicio de 2 semanas)

Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) para evaluar el posible mareo causado por el uso del simulador de conducción.

El SSQ es un cuestionario de dieciséis ítems para calificar la gravedad de los síntomas más comunes asociados con el mareo, las náuseas y los problemas oculomotores que experimentan los usuarios de sistemas de realidad virtual. Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos de 0 a 3, donde 0 indica ausencia del síntoma y 3 indica que el síntoma es grave. La puntuación bruta total informada por el cuestionario es 48, y cuanto mayor sea la puntuación informada, más graves serán los síntomas experimentados debido a la enfermedad de simulación. El SSQ se ejecutará después de la primera sesión de uso del simulador de conducción y al final de la prueba (post-intervención).

Primera sesión del ejercicio e Intervención (final del ejercicio de 2 semanas)
Cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: Intervención (final del ejercicio de 2 semanas)

Breve cuestionario para evaluar el nivel de satisfacción tras utilizar el simulador de conducción para recoger el feedback general de los participantes sobre el experimento.

Este es un breve cuestionario que consta de 3 preguntas para calificar el nivel de satisfacción de los participantes después de usar el simulador de conducción. Cada elemento se califica en una escala de 10 puntos del 1 al 10, que representa niveles de satisfacción de bajo a alto. La puntuación bruta total del cuestionario es 30, y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de satisfacción después de usar el simulador de conducción. Esta prueba se realizará al final del ensayo (post-intervención).

Intervención (final del ejercicio de 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todavía no se ha decidido compartir o no los Datos de Participantes Individuales (IPD) con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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