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Investigando o efeito do treinamento com um simulador de direção de realidade virtual

23 de março de 2020 atualizado por: University of Manitoba

Investigando o efeito do treinamento com um simulador de direção de realidade virtual nas habilidades de orientação em indivíduos com alguns problemas de memória

O estudo proposto tem como objetivo investigar o uso de um simulador de direção em ambiente de realidade virtual (RV) para melhorar o estado de cognição e navegação espacial de indivíduos com comprometimento leve/moderado de memória.

Todos os voluntários serão avaliados pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), Escala de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) e testes de orientação Morris Water para avaliação inicial após assinarem o formulário de consentimento e serem incluídos no estudo. Os participantes também serão agendados para avaliações pós-intervenção (MADRS, Morris Water Orientation e um questionário simples sobre como eles avaliam o experimento).

Os participantes do estudo jogarão o simulador de direção diariamente (5 dias/semana) por 15-20 minutos/dia durante um período de 2 semanas consecutivas. Os dados diários de desempenho dos participantes são registrados e carregados no servidor seguro do Priciple Investigator (PI).

O teste Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) também será executado após a primeira sessão do experimento e no final do período de treinamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após obtenção do seu consentimento e inscrição no estudo, os participantes do estudo comprometem-se a utilizar o simulador de condução diariamente (5 dias/semana) e 15-20 minutos/dia durante um período de 2 semanas consecutivas. O local para essas sessões de simulação será uma das Salas Familiares da Lindenwood Retirement Community. Durante o experimento, o assistente de pesquisa (RA) do estudo estará presente e monitorará os participantes quanto a qualquer doença plausível do simulador. Caso o participante apresente algum sintoma de enjôo no simulador, o experimento será interrompido e o RA permanecerá com o participante até que ele se sinta bem para retornar ao seu quarto ou com um cuidador. O RA e o PI podem retirar o participante do estudo se for para seu benefício.

Os dados de desempenho dos participantes e a duração da prática estão sendo registrados e carregados no servidor seguro do PI. Após o término do programa de exercícios de 2 semanas, os participantes serão avaliados novamente pelo teste de orientação Morris Water, SSQ e MADRS; O teste SSQ também será executado após a primeira sessão do experimento.

Além disso, seus comentários sobre o uso do simulador de direção serão coletados por meio de um

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3P1N3
        • Lindenwood Manor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Vamos recrutar até 30 voluntários com comprometimento de memória leve/moderado. Critérios de inclusão/exclusão

  • Idade: 50+ anos
  • Ter uma pontuação de 7 < MoCA < 25
  • Exceto o diagnóstico de MCI/Alzheimer, não tem diagnóstico ou conhecimento de depressão maior, transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno do humor, doença de Parkinson, doença de Huntington, esclerose lateral amiotrófica (ALS), esclerose múltipla (EM) e/ou qualquer outro distúrbio neurológico .
  • Fluência na leitura/compreensão do inglês

Além disso, neste estudo não precisamos rotular os participantes como saudáveis ​​ou dementes; usamos apenas o intervalo de MoCA entre 7 e 25 para inscrever participantes. Muitos adultos saudáveis ​​têm algumas deficiências de memória e têm uma pontuação de MoCA inferior a 25, mas ainda se consideram saudáveis. Assim, não rotulamos ninguém neste estudo como saudável ou demente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Os participantes do estudo jogarão o simulador de direção diariamente (5 dias/semana) por 15-20 minutos/dia durante um período de 2 semanas consecutivas.
O simulador de condução em ambiente de realidade virtual é um jogo com vários níveis de dificuldade e com o objetivo de melhorar o nível de cognição dos participantes em geral e a sua cognição espacial em particular. Além disso, este jogo também terá um efeito positivo no humor de seus usuários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A razão entre as trajetórias totais e as trajetórias no quadrante correto (teste de realidade virtual da água de Morris)
Prazo: Linha de base e intervenção (final do exercício de 2 semanas)

Experimento de realidade virtual de orientação espacial equivalente ao teste de água de Morris como medida de resultado primário.

Este teste é um dos projetos de equipe do PI usados ​​em um estudo anterior (B2016:073), que é a réplica VR do teste padrão de Morris Water; e será executado na linha de base e no final do estudo (pós-intervenção). Neste teste, os participantes sentam-se atrás de um monitor de computador e se movem dentro de um labirinto virtual para alcançar um determinado alvo. Eles farão esse teste usando a tela do laptop. O teste tem 5 tentativas, e a trajetória dos participantes para atingir o alvo é registrada. A razão entre as trajetórias totais e as trajetórias no quadrante correto, quadrante em que o alvo está inserido, é relatada como o erro do participante ao tentar encontrar o alvo.

Linha de base e intervenção (final do exercício de 2 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação MADRS
Prazo: Linha de base e intervenção (final do exercício de 2 semanas)

Escala de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) para medir a depressão como uma variável de confusão.

O MADRS é uma escala de avaliação de dez itens para avaliar os níveis de depressão. Cada item é avaliado em uma escala de 7 pontos de 0 a 6, onde 0 indica ausência do sintoma e 6 indica presença extrema do sintoma. Assim, a pontuação bruta máxima do teste será 60. A pontuação bruta relatada acima de 10, indica a possível presença de depressão. O período de tempo para a escala são as quatro semanas anteriores.

Linha de base e intervenção (final do exercício de 2 semanas)
Questionário SSQ
Prazo: Primeira sessão do exercício e Intervenção (final de 2 semanas de exercício)

Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) para avaliar o enjôo plausível devido ao uso do simulador de direção.

O SSQ é um questionário de dezesseis itens para avaliar a gravidade dos sintomas mais comuns associados a enjôo, náusea e problemas oculomotores, experimentados por usuários de sistemas de realidade virtual. Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos de 0 a 3, onde 0 indica ausência do sintoma e 3 indica que o sintoma é grave. A pontuação bruta total relatada pelo questionário é 48, e quanto maior a pontuação relatada, mais graves são os sintomas experimentados devido à doença de simulação. O SSQ será executado após a primeira sessão de utilização do simulador de condução e no final do ensaio (pós-intervenção).

Primeira sessão do exercício e Intervenção (final de 2 semanas de exercício)
Questionário de satisfação
Prazo: Intervenção (final de 2 semanas de exercício)

Questionário curto para avaliar o nível de satisfação após o uso do simulador de direção para coletar feedback geral dos participantes sobre o experimento.

Trata-se de um pequeno questionário composto por 3 questões para avaliar o nível de satisfação dos participantes após a utilização do simulador de condução. Cada item é avaliado em uma escala de 10 pontos de 1 a 10, representando de baixo a alto nível de satisfação. A pontuação bruta total do questionário é 30, e quanto maior a pontuação, maior o nível de satisfação após o uso do simulador de direção. Este teste será executado no final do julgamento (pós-intervenção).

Intervenção (final de 2 semanas de exercício)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2020

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Ainda não foi decidido compartilhar Dados de Participantes Individuais (IPD) com outros pesquisadores ou não.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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