- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04074655
Investigando o efeito do treinamento com um simulador de direção de realidade virtual
Investigando o efeito do treinamento com um simulador de direção de realidade virtual nas habilidades de orientação em indivíduos com alguns problemas de memória
O estudo proposto tem como objetivo investigar o uso de um simulador de direção em ambiente de realidade virtual (RV) para melhorar o estado de cognição e navegação espacial de indivíduos com comprometimento leve/moderado de memória.
Todos os voluntários serão avaliados pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), Escala de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) e testes de orientação Morris Water para avaliação inicial após assinarem o formulário de consentimento e serem incluídos no estudo. Os participantes também serão agendados para avaliações pós-intervenção (MADRS, Morris Water Orientation e um questionário simples sobre como eles avaliam o experimento).
Os participantes do estudo jogarão o simulador de direção diariamente (5 dias/semana) por 15-20 minutos/dia durante um período de 2 semanas consecutivas. Os dados diários de desempenho dos participantes são registrados e carregados no servidor seguro do Priciple Investigator (PI).
O teste Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) também será executado após a primeira sessão do experimento e no final do período de treinamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após obtenção do seu consentimento e inscrição no estudo, os participantes do estudo comprometem-se a utilizar o simulador de condução diariamente (5 dias/semana) e 15-20 minutos/dia durante um período de 2 semanas consecutivas. O local para essas sessões de simulação será uma das Salas Familiares da Lindenwood Retirement Community. Durante o experimento, o assistente de pesquisa (RA) do estudo estará presente e monitorará os participantes quanto a qualquer doença plausível do simulador. Caso o participante apresente algum sintoma de enjôo no simulador, o experimento será interrompido e o RA permanecerá com o participante até que ele se sinta bem para retornar ao seu quarto ou com um cuidador. O RA e o PI podem retirar o participante do estudo se for para seu benefício.
Os dados de desempenho dos participantes e a duração da prática estão sendo registrados e carregados no servidor seguro do PI. Após o término do programa de exercícios de 2 semanas, os participantes serão avaliados novamente pelo teste de orientação Morris Water, SSQ e MADRS; O teste SSQ também será executado após a primeira sessão do experimento.
Além disso, seus comentários sobre o uso do simulador de direção serão coletados por meio de um
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3P1N3
- Lindenwood Manor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Vamos recrutar até 30 voluntários com comprometimento de memória leve/moderado. Critérios de inclusão/exclusão
- Idade: 50+ anos
- Ter uma pontuação de 7 < MoCA < 25
- Exceto o diagnóstico de MCI/Alzheimer, não tem diagnóstico ou conhecimento de depressão maior, transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno do humor, doença de Parkinson, doença de Huntington, esclerose lateral amiotrófica (ALS), esclerose múltipla (EM) e/ou qualquer outro distúrbio neurológico .
- Fluência na leitura/compreensão do inglês
Além disso, neste estudo não precisamos rotular os participantes como saudáveis ou dementes; usamos apenas o intervalo de MoCA entre 7 e 25 para inscrever participantes. Muitos adultos saudáveis têm algumas deficiências de memória e têm uma pontuação de MoCA inferior a 25, mas ainda se consideram saudáveis. Assim, não rotulamos ninguém neste estudo como saudável ou demente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
Os participantes do estudo jogarão o simulador de direção diariamente (5 dias/semana) por 15-20 minutos/dia durante um período de 2 semanas consecutivas.
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O simulador de condução em ambiente de realidade virtual é um jogo com vários níveis de dificuldade e com o objetivo de melhorar o nível de cognição dos participantes em geral e a sua cognição espacial em particular.
Além disso, este jogo também terá um efeito positivo no humor de seus usuários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A razão entre as trajetórias totais e as trajetórias no quadrante correto (teste de realidade virtual da água de Morris)
Prazo: Linha de base e intervenção (final do exercício de 2 semanas)
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Experimento de realidade virtual de orientação espacial equivalente ao teste de água de Morris como medida de resultado primário. Este teste é um dos projetos de equipe do PI usados em um estudo anterior (B2016:073), que é a réplica VR do teste padrão de Morris Water; e será executado na linha de base e no final do estudo (pós-intervenção). Neste teste, os participantes sentam-se atrás de um monitor de computador e se movem dentro de um labirinto virtual para alcançar um determinado alvo. Eles farão esse teste usando a tela do laptop. O teste tem 5 tentativas, e a trajetória dos participantes para atingir o alvo é registrada. A razão entre as trajetórias totais e as trajetórias no quadrante correto, quadrante em que o alvo está inserido, é relatada como o erro do participante ao tentar encontrar o alvo. |
Linha de base e intervenção (final do exercício de 2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação MADRS
Prazo: Linha de base e intervenção (final do exercício de 2 semanas)
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Escala de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) para medir a depressão como uma variável de confusão. O MADRS é uma escala de avaliação de dez itens para avaliar os níveis de depressão. Cada item é avaliado em uma escala de 7 pontos de 0 a 6, onde 0 indica ausência do sintoma e 6 indica presença extrema do sintoma. Assim, a pontuação bruta máxima do teste será 60. A pontuação bruta relatada acima de 10, indica a possível presença de depressão. O período de tempo para a escala são as quatro semanas anteriores. |
Linha de base e intervenção (final do exercício de 2 semanas)
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Questionário SSQ
Prazo: Primeira sessão do exercício e Intervenção (final de 2 semanas de exercício)
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Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) para avaliar o enjôo plausível devido ao uso do simulador de direção. O SSQ é um questionário de dezesseis itens para avaliar a gravidade dos sintomas mais comuns associados a enjôo, náusea e problemas oculomotores, experimentados por usuários de sistemas de realidade virtual. Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos de 0 a 3, onde 0 indica ausência do sintoma e 3 indica que o sintoma é grave. A pontuação bruta total relatada pelo questionário é 48, e quanto maior a pontuação relatada, mais graves são os sintomas experimentados devido à doença de simulação. O SSQ será executado após a primeira sessão de utilização do simulador de condução e no final do ensaio (pós-intervenção). |
Primeira sessão do exercício e Intervenção (final de 2 semanas de exercício)
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Questionário de satisfação
Prazo: Intervenção (final de 2 semanas de exercício)
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Questionário curto para avaliar o nível de satisfação após o uso do simulador de direção para coletar feedback geral dos participantes sobre o experimento. Trata-se de um pequeno questionário composto por 3 questões para avaliar o nível de satisfação dos participantes após a utilização do simulador de condução. Cada item é avaliado em uma escala de 10 pontos de 1 a 10, representando de baixo a alto nível de satisfação. A pontuação bruta total do questionário é 30, e quanto maior a pontuação, maior o nível de satisfação após o uso do simulador de direção. Este teste será executado no final do julgamento (pós-intervenção). |
Intervenção (final de 2 semanas de exercício)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2019:073
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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