フェーズ1a、健康な高齢ボランティアにおけるNNI-362の用量漸増研究

包含基準:

• スクリーニング時の50歳から72歳までの男女の健康な年齢のボランティア。

  • 被験者は、病歴、バイタルサイン測定、身体検査、スクリーニング検査結果および心電図に基づいて研究者が決定した、適度に健康でなければなりません。
  • 加齢に伴う正常な所見と、十分に管理された慢性的で安定した病状 (例: 高血圧、変形性関節症、インスリン非依存性糖尿病、骨粗鬆症、痛風、パジェット病、甲状腺機能低下症) は、それらが期待されていない場合、除外されません。被験者の安全、研究の実施、または研究の目的を損なう。
  • 安定した許容可能な病状のための非相互作用薬は、医療モニターによる審査と承認を受けて許可されます。
  • -研究の要件、書面によるインフォームドコンセントの提供、および研究の制限を順守することに同意することの十分な理解。
  • 1回目の治験薬投与前24時間以内の乱用薬物の陰性尿スクリーニング、および外来患者状態から臨床ユニットへの再入院時の複数回投与研究。
  • -18〜30 kg / m2のボディマス指数（BMI）、およびスクリーニング時の総体重が48kgを超える。

除外基準:

• • 閉経前と定義される出産の可能性のある女性（潜在的な研究対象者が以前に子宮摘出術および/または両側卵管卵巣摘出術を受けていない場合）

  • 妊娠中または授乳中
  • -スクリーニングおよび-1日目の臨床的に重要な血液学、化学、凝固、または尿検査の値 -スクリーニングおよび-1日目の異常な肝酵素（ALTおよび/またはAST > 1.5X ULN）
  • 血清クレアチニン>スクリーニング時および-1日目のULN
  • -ヘモグロビンが男性で<13 g/dLまたは女性で<11.5 g/dL、白血球が<3.0 X 103/uL、絶対好中球数が<1000/uL、または血小板が<150 X 103/uL スクリーニング時および-1日目

  • -研究データの解釈可能性を損なう可能性がある、または被験者の安全に影響を与える可能性のある重大な医学的疾患。

    • 慢性肺疾患または睡眠時無呼吸
    • -臨床的に重大な心不整脈（スクリーニング時または病歴に基づく）
    • うっ血性心不全、心臓弁膜症または虚血性心疾患
    • 肺高血圧症
    • 腎臓または尿路の障害
    • 活動性消化性潰瘍、消化管出血、炎症性腸疾患、慢性膵炎
    • 肝疾患（ギルバート症候群を除く）
    • -慢性ベル麻痺以外の神経障害
    • -少なくとも10年間治癒または完全寛解していない悪性腫瘍の病歴（切除された非転移性基底細胞癌を除く）
    • 幼児期以外の発作活動歴
    • 成人期の外傷性脳損傷
  • 現在の喫煙者またはニコチン使用者 (2 か月以内に禁煙)
  • 積極的な薬物乱用。
  • 理想的な（除脂肪）体重または現在の体重を使用したCockcroft-Gault計算に基づく糸球体濾過率が50 mL/分未満。
  • 飲み込みにくい