Fase1a, dose-eskaleringsstudie av NNI-362 i friske aldrende frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske frivillige av begge kjønn mellom 50 og 72 år inkludert på tidspunktet for screening.

  • Forsøkspersonene må være i rimelig god helse som bestemt av etterforskeren basert på sykehistorie, målinger av vitale tegn, fysisk undersøkelse, screening laboratorieresultater og EKG.
  • Normale aldersrelaterte funn så vel som godt kontrollerte, kroniske og stabile medisinske tilstander (f.eks. hypertensjon, slitasjegikt, ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, osteoporose, gikt, Pagets sykdom, hypotyreose) vil ikke være utelukkende hvis de ikke forventes å kompromittere fagsikkerhet, studieoppførsel eller studiemål.
  • Ikke-interagerende medisiner for stabile tillatte medisinske tilstander vil bli tillatt etter gjennomgang og godkjenning av den medisinske monitoren.
  • En tilstrekkelig forståelse av kravene til studien, fremskaffelse av skriftlig informert samtykke og avtale om å overholde studierestriksjonene.
  • Negativ urinscreening for medikamenter innen 24 timer før administrering av den første dosen av studiemedikamentet og i flerdosestudien ved reinnleggelse til klinisk enhet fra poliklinisk status.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på mellom 18 og 30 kg/m2 inklusive, og en total kroppsvekt større enn 48 kg ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• • Kvinner i fertil alder, definert som premenopausale (med mindre det potensielle forskningsobjektet tidligere har gjennomgått hysterektomi og/eller bilateral salpingo-ooforektomi)

  • Gravid eller ammende
  • Enhver klinisk signifikant hematologi-, kjemi-, koagulasjons- eller urinanalyseverdi ved screening og dag -1 Unormale leverenzymer (ALT og/eller AST >1,5X ULN) ved screening og dag -1
  • Serumkreatinin > ULN ved screening og dag -1
  • Hemoglobin <13 g/dL for menn eller <11,5 g/dL for kvinner, leukocytter <3,0 X 103/uL, absolutt nøytrofiltall <1000/uL, eller blodplater <150 X 103/uL ved screening og dag -1

  • Enhver betydelig medisinsk sykdom som kan kompromittere tolkbarheten av studiedata eller påvirke forsøkspersonens sikkerhet, inkludert, men ikke nødvendigvis begrenset til:

    • Kronisk lungesykdom eller søvnapné
    • Klinisk signifikant hjertearytmi (enten ved screening eller basert på historie)
    • Kongestiv hjertesvikt, valvulær hjertesykdom eller iskemisk hjertesykdom
    • Pulmonal hypertensjon
    • Enhver lidelse i nyrene eller urinveiene
    • Aktiv magesårsykdom, gastrointestinal blødning, inflammatorisk tarmsykdom, kronisk pankreatitt
    • Leversykdom (unntatt Gilberts syndrom)
    • Enhver nevrologisk lidelse bortsett fra kronisk Bells parese
    • Anamnese med malignitet som ikke har blitt helbredet eller i fullstendig remisjon på minst 10 år (unntatt resekert ikke-metastatisk basalcellekarsinom)
    • Historie om andre anfallsaktivitet enn tidlig barndom
    • Enhver traumatisk hjerneskade i voksen alder
  • Nåværende røyker eller nikotinbruker (slutt mindre enn 2 måneder)
  • Aktivt rusmisbruk.
  • Glomerulær filtrasjonshastighet <50 mL/min basert på Cockcroft-Gault-beregning ved bruk av ideell (mager) kroppsvekt eller nåværende vekt.
  • Vanskeligheter med å svelge