1a상, 건강한 노인 지원자에서 NNI-362의 용량 증량 연구
2023년 2월 15일 업데이트: Neuronascent, Inc.
50~72세의 건강한 노인 지원자에서 경구 NNI-362의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1a상, 무작위 위약 대조, 단일 및 다중 용량, 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 건강한 노인 인구에서 NNI-362의 단회 및 다중 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
초기 임상 개발 전략은 NNI-362의 안전성 및 내약성에 대한 초기 평가로 구성됩니다.
이 FIH 1상에는 건강한 노인 지원자에 대한 단일 및 다중 상승 용량 연구가 포함됩니다.
자살 관념/행동의 평가는 FDA 권고에 따라 기준선 및 모든 연구 방문 및 입원일에 수행될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Parexel, International
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
스크리닝 시점에 50세에서 72세 사이의 건강한 노인 지원자.
- 피험자는 병력, 활력 징후 측정, 신체 검사, 실험실 검사 결과 선별 및 ECG를 기반으로 조사자가 결정한 합리적으로 양호한 건강 상태여야 합니다.
- 정상 연령 관련 소견과 잘 조절되고 만성적이며 안정적인 의학적 상태(예: 고혈압, 골관절염, 비인슐린 의존성 당뇨병, 골다공증, 통풍, 파제트병, 갑상선기능저하증)는 다음과 같이 예상되지 않는 경우 배타적이지 않습니다. 피험자 안전, 연구 수행 또는 연구 목표를 손상시킵니다.
- 안정적으로 허용되는 의학적 상태에 대한 비상호작용 약물은 의료 모니터의 검토 및 승인 후에 허용됩니다.
- 연구 요구 사항에 대한 적절한 이해, 서면 동의서 제공 및 연구 제한 사항 준수에 대한 동의.
- 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 전 24시간 이내 및 외래 환자 상태에서 임상 단위로 재입원 시 다중 용량 연구에서 남용 약물에 대한 음성 소변 검사.
- 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2이고 스크리닝 시 총 체중이 48kg을 초과합니다.
제외 기준:
• 폐경 전으로 정의되는 가임 여성
- 임신 또는 모유 수유
- 스크리닝 및 제-1일에서의 임의의 임상적으로 유의한 혈액학, 화학, 응고 또는 요검사 값 스크리닝 및 제-1일에서의 비정상 간 효소(ALT 및/또는 AST >1.5X ULN)
- 혈청 크레아티닌 > 스크리닝 및 -1일에 ULN
- 남성의 경우 헤모글로빈 <13g/dL 또는 여성의 경우 <11.5g/dL, 백혈구 <3.0 X 103/uL, 절대 호중구 수 <1000/uL 또는 혈소판 <150 X 103/uL(선별 및 제-1일)
연구 데이터의 해석 가능성을 손상시키거나 피험자 안전에 영향을 미칠 수 있는 모든 중대한 의학적 질병에는 다음이 포함되지만 반드시 이에 국한되지는 않습니다.
- 만성 폐 질환 또는 수면 무호흡증
- 임상적으로 유의미한 심장 부정맥(선별 또는 병력에 근거)
- 울혈성 심부전, 판막 심장 질환 또는 허혈성 심장 질환
- 폐 고혈압
- 신장 또는 요로의 장애
- 활동성 소화성 궤양 질환, 위장관 출혈, 염증성 장 질환, 만성 췌장염
- 간 질환(길버트 증후군 제외)
- 만성 벨 마비 이외의 모든 신경학적 장애
- 최소 10년 동안 완치되지 않았거나 완전히 관해되지 않은 악성 종양의 병력(절제된 비전이성 기저 세포 암종 제외)
- 유아기 이외의 발작 활동력
- 성인기의 모든 외상성 뇌 손상
- 현재 흡연자 또는 니코틴 사용자(금연 2개월 미만)
- 활성 물질 남용.
- 이상적인(제지방) 체중 또는 현재 체중을 사용한 Cockcroft-Gault 계산을 기반으로 한 사구체 여과율 <50mL/분.
- 삼키기 어려움
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 액체 현탁액.
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위약 액상 현탁액
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활성 비교기: NNI-362, 10mg
액체 현탁액 중 10mg의 NNI-362
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액체 현탁액의 NNI-362 소분자.
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활성 비교기: NNI-362, 20mg
액체 현탁액 중 20mg의 NNI-362
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액체 현탁액의 NNI-362 소분자.
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활성 비교기: NNI-362, 60mg
액체 현탁액 중 60mg의 NNI-362
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액체 현탁액의 NNI-362 소분자.
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활성 비교기: NNI-362, 120mg
액체 현탁액 중 120mg의 NNI-362
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액체 현탁액의 NNI-362 소분자.
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활성 비교기: NNI-362, 240mg
액체 현탁액 중 240mg의 NNI-362
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액체 현탁액의 NNI-362 소분자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NNI-362의 단일 및 다중 투여 후 치료 관련 부작용의 수를 측정합니다.
기간: 5~15일
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CTCAE v4.0 기준에 따라 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수를 조사하기 위해
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5~15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NNI-362를 한 번 또는 여러 번 투여하여 최대 혈장 농도를 측정합니다.
기간: 48 시간
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경구용 NNI-362의 단일 및 다중 투여 후 최대 혈장 농도[Cmax]를 평가합니다.
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48 시간
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NNI-362의 단일 및 다중 투여로 곡선 아래 면적 측정
기간: 48 시간
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경구용 NNI-362의 단일 및 다중 투여 후 곡선하 면적[AUC]을 평가합니다.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .